Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EVAS2 IDE Проспективное многоцентровое подтверждающее исследование безопасности и эффективности на одной руке (EVAS2)

28 апреля 2026 г. обновлено: Endologix

Проспективное многоцентровое подтверждающее исследование безопасности и эффективности эндоваскулярной пластики аневризмы брюшной аорты с использованием системы Nellix System IDE (EVAS 2, подтверждающее исследование IDE)

Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование с последовательным набором подходящих субъектов в каждом центре. Все субъекты пройдут процедуру эндоваскулярного восстановления аневризмы с помощью системы Nellix.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность системы Nellix среди широкого круга врачей и у последовательно включенных субъектов для оценки результатов безопасности и эффективности. После соответствующего одобрения правительства и комитета по этике/IRB эндоваскулярная уплотнительная система Nellix® будет имплантирована подходящим пациентам, которые должным образом проинформированы и дали согласие на участие в исследовании. Зарегистрированные пациенты будут подвергаться компьютерно-томографической ангиографии (КТ) высокого разрешения с контрастным усилением соответствующей аортальной и аорто-подвздошной сосудистой сети в течение трех месяцев после запланированной процедуры и через определенные промежутки времени после имплантации. Последующие визиты будут проводиться через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно до 5 лет для оценки морфологии аневризмы, состояния имплантированных устройств и результатов соответствующих лабораторных исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Valley Vascular Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Regents of the University of California (UCLA)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • UC Health-Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute (MCVI)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • Christie Clinic
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • AMITA Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
        • McLaren Bay Region
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • Midwest Aortic & Vascular Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • The Cooper Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Willoughby, Ohio, Соединенные Штаты, 44095
        • Northeast Ohio Vascular Assoc (NEOVA)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • OU College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Palmetto Health- University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Пациент, который соответствует всем следующим критериям, потенциально может быть включен в исследование:

  1. Мужчина или женщина от 18 лет;
  2. Форма информированного согласия понята и подписана
  3. Пациент соглашается на все последующие визиты;
  4. Аневризма брюшной аорты с диаметром мешка ≥5,0 см или ≥4,5 см, которая увеличилась на ≥0,5 см за последние 6 месяцев или превышает поперечный размер соседнего неаневризматического сегмента аорты в 1,5 раза. Никакие AAA <4 см не будут включены.

  5. Анатомически подходит для системы Nellix (согласно инструкции по применению):

    1. Адекватный подвздошно-бедренный доступ, совместимый с необходимыми системами доставки (диаметр ≥6 мм);
    2. Диаметр просвета аневризмы крови ≤60 мм;
    3. Проксимальная неаневризматическая шейка аорты: длина ≥10 мм; диаметр от 18 до 28 мм; угол ≤60° к аневризматическому мешку;
    4. От самой каудальной почечной артерии до каждой подчревной артерии длина ≥100 мм;
    5. Диаметр просвета общей подвздошной артерии от 9 до 35 мм;
    6. Дистальная зона уплотнения подвздошной артерии длиной ≥10 мм и диаметром от 9 до 25 мм;
    7. Возможность сохранить хотя бы одну подчревную артерию.
    8. Отношение максимального диаметра аневризмы аорты к максимальному диаметру просвета аорты <1,40

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Пациент, который не соответствует ни одному из следующих критериев, потенциально может быть включен в исследование:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет по оценке исследователя;
  2. Психиатрическое или другое состояние, которое может помешать исследованию;
  3. Участие в другом клиническом исследовании;
  4. Известная аллергия или противопоказания к любому материалу устройства;
  5. Коагулопатия или неконтролируемое нарушение свертываемости крови;
  6. Разорвавшаяся, протекающая или микотическая аневризма;
  7. Уровень сывороточного креатинина (S-Cr) > 2,0 мг/дл;
  8. CVA или ИМ в течение трех месяцев после регистрации/лечения;
  9. Аневризматическая болезнь нисходящей грудной аорты;
  10. Клинически значимый пристеночный тромб в проксимальной зоне посадки (минимум 10 мм) инфраренальной неаневризматической шейки (толщина > 5 мм на > 50% окружности);
  11. Заболевания соединительной ткани (например, синдром Марфана);
  12. Неподходящая сосудистая анатомия, которая может помешать введению или развертыванию устройства;
  13. Беременность (только женщина детородного возраста).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одиночная рука
Подтверждающее исследование безопасности и эффективности EVAS с использованием системы Nellix®.
Устройство: Система Нелликс®
Эндоваскулярная пластика аневризмы брюшной аорты с использованием системы Nellix®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: основные неблагоприятные события (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
Первичная конечная точка безопасности определяется как частота основных побочных эффектов (MAE) через 30 дней, определяемой как состав следующей смертности от всех причин; Кишечник ишемия; Инфаркт миокарда; Параплегия; Почечная недостаточность; Дыхательная недостаточность; Гладить; Процедурная кровопотеря ≥1 000 куб.
30 дней
Эффективность: скорость успеха лечения
Временное ограничение: 2 года

Первичная конечная точка эффективности определяется как скорость успеха лечения во 2 года. Успех лечения является совокупностью результатов, клинически значимых для эндоваскулярного восстановления инфраренального AAA следующим образом:

Он определяется как процедурный технический успех и отсутствие разрыва аневризмы брюшной аорты; Превращение в открытый хирургический ремонт; Эндолизатор типа I или III на 2 -м году; Клинически значимая миграция; > 5 мм аневризм SAC увеличение максимального диаметра, измеренное по разнице с 30-дневного времени CT; или вторичная эндоваскулярная процедура до 2 года для разрешения эндолизации (тип I или типа III), обструкции устройства или окклюзии, миграции устройства, расширения мешка брюшной полости, дефекта устройства.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обращение, смерть и разрывы
Временное ограничение: 2 года
Количество смертей, конверсии и разрывов в результате сокращения данных 7 июля 2023 года,
2 года
Целостность устройства
Временное ограничение: 2 года
Целостность устройства определяется как отсутствие перелома устройства, стеноза, изгиба, окклюзии или миграции> 5 мм. Все случаи окклюзии стента (затруднительная обструкция Lumen Device 100%) также отражаются в виде стеноза стента (<100% обструкция просвета устройства).
2 года
Производительность устройства - эндолизация
Временное ограничение: 2 года
Демонстрирует производительность устройства, что указывает на частоту эндолизаций посредством последующего наблюдения. EndoLeak определяется Corelab на основе завершенной визуализации. EndoLeak определяется как четкое доказательство контраста за пределами одного или обоих эндобагов, которые связываются с мешочком аневризма, происходящим проксимально в сегменте инфраренального (тип IA), дистально (тип IB); между компонентами, если используется удлинитель (тип III); Trans-Device (тип IV); или из патентного коллатерального сосуда (тип II: например, поясничная артерия; нижняя брыжеечная артерия).
2 года
Устройство производительности-анеризма SAC Diameter-AVG Size
Временное ограничение: 2 года
Средний размер диаметра мешка при посещении
2 года
Производительность устройства-анеризма диаметром- изменения размера мешка с 01 месяца
Временное ограничение: 2 года
Количество субъектов, которые имели изменения в размере диаметра мешка с момента последующего посещения за 1 месяц
2 года
Вторичные вмешательства
Временное ограничение: 2 года
Все вторичные вмешательства, зарегистрированные во время исследования
2 года
Функция лабораторий (EGFR)
Временное ограничение: 2 года
Результат демонстрирует указанные лабораторные значения протокола (собранные как EGFR), захваченный при каждом последующем посещении
2 года
Функция лаборатории (креатинин)
Временное ограничение: 2 года
Функция лаборатории почек демонстрирует указанные лабораторные значения протокола (собранные в качестве креатинина), захваченный при каждом последующем посещении
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endologix

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-0008 EVAS2 IDE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Нелликс®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться