Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EVAS2 IDE prospectieve, multicenter, eenarmige veiligheids- en effectiviteitsbevestigingsstudie (EVAS2)

28 april 2026 bijgewerkt door: Endologix

Prospectieve, multicenter, eenarmige veiligheids- en effectiviteitsbevestigingsstudie van endovasculaire reparatie van aneurysma's in de aorta met behulp van het Nellix System IDE-onderzoek (EVAS 2 bevestigend IDE-onderzoek)

Prospectief, multicenter, eenarmig onderzoek met opeenvolgende, in aanmerking komende proefpersooninschrijving op elke locatie. Alle proefpersonen ondergaan de endovasculaire aneurysma-reparatieprocedure met het Nellix-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit van het Nellix-systeem evalueren bij een breed scala aan artsen en bij opeenvolgend ingeschreven proefpersonen om de resultaten op het gebied van veiligheid en effectiviteit te beoordelen. Na goedkeuring door de overheid en ethische commissie/IRB zal het Nellix® EndoVascular Sealing System worden geïmplanteerd bij in aanmerking komende patiënten die voldoende zijn geïnformeerd en hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek. Ingeschreven patiënten ondergaan binnen drie maanden na de geplande procedure en met gespecificeerde follow-up-intervallen na implantatie een contrastversterkte computertomografie-angiografie (CT)-scan met hoge resolutie van de relevante aorta en aortoiliacale vasculatuur. Vervolgbezoeken vinden plaats na 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar om de morfologie van het aneurysma, de status van de geïmplanteerde apparaten en relevante laboratoriumtestresultaten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Valley Vascular Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Regents of the University of California (UCLA)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • UC Health-Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute (MCVI)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • Christie Clinic
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • AMITA Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
        • McLaren Bay Region
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • Midwest Aortic & Vascular Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • The Cooper Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Willoughby, Ohio, Verenigde Staten, 44095
        • Northeast Ohio Vascular Assoc (NEOVA)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • OU College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto Health- University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

Een patiënt die aan alle volgende criteria voldoet, kan mogelijk in het onderzoek worden opgenomen:

  1. Man of vrouw minimaal 18 jaar;
  2. Informed consent formulier begrepen en ondertekend
  3. Patiënt stemt in met alle vervolgbezoeken;
  4. Abdominaal aorta-aneurysma met een zakdiameter van ≥ 5,0 cm, of ≥ 4,5 cm die in de afgelopen 6 maanden met ≥ 0,5 cm is toegenomen, of of die groter is dan 1,5 keer de transversale afmeting van een aangrenzend niet-aneurysmaal aortasegment. Er wordt geen AAA <4 cm meegeleverd.

  5. Anatomisch geschikt voor het Nellix-systeem (volgens de gebruiksaanwijzing):

    1. Adequate iliacale/femorale toegang compatibel met de vereiste plaatsingssystemen (diameter ≥6 mm);
    2. Aneurysma bloedlumendiameter ≤60 mm;
    3. Proximale niet-aneurysmale aortahals: lengte ≥10 mm; doorsnee 18 tot 28 mm; hoek ≤60° ten opzichte van de aneurysmazak;
    4. Meeste caudale nierslagader tot elke hypogastrische slagader lengte ≥100 mm;
    5. Lumendiameter van de gemeenschappelijke iliacale slagader tussen 9 en 35 mm;
    6. Distale afsluitingszone van de iliacale slagader met een lengte van ≥10 mm en een diameterbereik van 9 tot 25 mm;
    7. Mogelijkheid om ten minste één hypogastrische slagader te behouden.
    8. Verhouding van maximale aorta-aneurysmadiameter tot maximale aortabloedlumendiameter <1,40

UITSLUITINGSCRITERIA

Een patiënt die aan geen van de volgende criteria voldoet, kan mogelijk in het onderzoek worden opgenomen:

  1. Levensverwachting <2 jaar zoals beoordeeld door de Onderzoeker;
  2. Psychiatrische of andere aandoening die het onderzoek kan verstoren;
  3. Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek;
  4. Bekende allergie of contra-indicatie voor welk materiaal dan ook;
  5. Coagulopathie of ongecontroleerde bloedingsstoornis;
  6. Gescheurd, lekkend of mycotisch aneurysma;
  7. Serumcreatinine (S-Cr)-niveau >2,0 mg/dL;
  8. CVA of MI binnen drie maanden na inschrijving/behandeling;
  9. Aneurysmale ziekte van de dalende thoracale aorta;
  10. Klinisch significante muurtrombus in de proximale landingszone (minimaal 10 mm) van de infrarenale niet-aneurysmale hals (> 5 mm dikte over > 50% omtrek);
  11. bindweefselziekten (bijv. syndroom van Marfan);
  12. Ongeschikte vasculaire anatomie die het inbrengen of plaatsen van het hulpmiddel kan belemmeren;
  13. Zwanger (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
Veiligheid en effectiviteit van één arm Bevestigend onderzoek naar EVAS met behulp van het Nellix®-systeem
Apparaat: Nellix®-systeem
Endovasculair abdominale aorta-aneurysmareparatie met behulp van het Nellix®-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: grote bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire veiligheids eindpunt wordt gedefinieerd als de incidentie van grote bijwerkingen (MAE) na 30 dagen, gedefinieerd als de samenstelling van de volgende sterfte door alle oorzaken; Darm ischemie; Myocardinfarct; Paraplegie; Nierfalen; Ademhalingsfalen; Hartinfarct; Procedureel bloedverlies ≥1.000cc
30 dagen
Effectiviteit: succes van de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar

Het primaire effectiviteitseindpunt wordt gedefinieerd als de snelheid van behandelingssucces in jaar 2. Behandelingssucces is een samenstelling van resultaten die klinisch relevant zijn voor de endovasculaire reparatie van infrarenale AAA als volgt:

Het wordt gedefinieerd als procedureel technisch succes en afwezigheid van aorta -aneurysma -breuk; Conversie om chirurgische reparatie te openen; Endoleak Type I of III in jaar 2; Klinisch significante migratie; > 5 mm aneurysma SAC-vergroting van de maximale diameter zoals gemeten door het verschil met het 30-daagse CT-tijdstip; of secundaire endovasculaire procedure tot jaar 2 voor de oplossing van endoleak (type I of type III), apparaatobstructie of occlusie, apparaatmigratie, buikaneurysma SAC -uitbreiding, apparaatdefect.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversies, dood en breuken
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal sterfgevallen, conversie en breuken door de gegevensverlaging van 7 juli 2023,
2 jaar
Apparaatintegriteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Apparaatintegriteit wordt gedefinieerd als de afwezigheid van apparaatbreuk, stenose, knik, occlusie of migratie> 5 mm. Alle incidenten van stent occlusie (100% apparaatlumenobstructie) worden ook vastgelegd als stent -stenose (<100% apparaatlumenobstructie).
2 jaar
Apparaatprestaties - Endoleak
Tijdsspanne: 2 jaar
Toont de apparaatprestaties aan zoals aangegeven door de incidentie van endoleaks door onderzoek. Endoleak wordt bepaald door de corelab op basis van voltooide beeldvorming. Endoleak wordt gedefinieerd als duidelijk bewijs van contrast buiten een of beide endobags die communiceert met de aneurysma -zak proximaal afkomstig van het infrarenale segment (type IA), distaal (type IB); tussen componenten, als een extender wordt gebruikt (type III); Trans-apparaat (type IV); of van een patent -onderpandvat (Type II: bijv. Lumbale slagader; inferieure mesenterische slagader).
2 jaar
Apparaatprestaties-aneurysma SAC Diameter-AVG-grootte
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemiddelde SAC -diametergrootte bij bezoek
2 jaar
Apparaatprestaties-aneurysma SAC-diameter- Veranderingen in SAC-grootte sinds 01 maand
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal onderwerpen dat veranderingen in de grootte van de SAC-diameter had sinds het follow-up bezoek van 1 maand
2 jaar
Secundaire interventies
Tijdsspanne: 2 jaar
Alle secundaire interventies die tijdens de studie zijn gerapporteerd
2 jaar
Labs-renale functie (EGFR)
Tijdsspanne: 2 jaar
De uitkomst toont het protocol gespecificeerde laboratoriumwaarden (verzameld als EGFR) vastgelegd bij elk vervolgbezoek
2 jaar
LabS-nierfunctie (creatinine)
Tijdsspanne: 2 jaar
LabS-nierfunctie toont het protocol gespecificeerde laboratoriumwaarden (verzameld als creatinine) vastgelegd bij elk vervolgbezoek
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endologix

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-0008 EVAS2 IDE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nellix®-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren