Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EVAS2 IDE Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność (EVAS2)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Endologix

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty brzusznej za pomocą badania IDE systemu Nellix (badanie potwierdzające IDE EVAS 2)

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie z kolejnymi kwalifikującymi się uczestnikami w każdym ośrodku. Wszyscy pacjenci zostaną poddani procedurze naprawy tętniaka wewnątrznaczyniowego za pomocą systemu Nellix.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność systemu Nellix wśród szerokiego grona lekarzy i kolejno włączanych pacjentów, aby ocenić wyniki w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności. Po zatwierdzeniu przez odpowiedni rząd i komisję etyczną/IRB, system Nellix® EndoVascular Sealing zostanie wszczepiony kwalifikującym się pacjentom, którzy zostali odpowiednio poinformowani i wyrazili zgodę na udział w badaniu. Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani angiografii tomografii komputerowej (CT) o wysokiej rozdzielczości ze wzmocnieniem kontrastowym odpowiedniego układu naczyniowego aorty i aortalno-biodrowego w ciągu trzech miesięcy od zaplanowanej procedury i w określonych odstępach czasu po implantacji. Wizyty kontrolne będą odbywać się po 30 dniach, 6 miesiącach i co roku do 5 lat w celu oceny morfologii tętniaka, stanu wszczepionych urządzeń i odpowiednich wyników badań laboratoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Valley Vascular Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Regents of the University of California (UCLA)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • UC Health-Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute (MCVI)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Christie Clinic
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • AMITA Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
        • McLaren Bay Region
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • Midwest Aortic & Vascular Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • The Cooper Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone, 44095
        • Northeast Ohio Vascular Assoc (NEOVA)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • OU College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto Health- University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Pacjent, który potencjalnie spełnia wszystkie poniższe kryteria, może zostać włączony do badania:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat;
  2. Formularz świadomej zgody zrozumiały i podpisany
  3. Pacjent wyraża zgodę na wszystkie wizyty kontrolne;
  4. Tętniak aorty brzusznej o średnicy worka ≥ 5,0 cm lub ≥ 4,5 cm, który zwiększył się o ≥ 0,5 cm w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub który przekracza 1,5-krotność wymiaru poprzecznego sąsiedniego nietętniakowego segmentu aorty. Brak AAA <4 cm.

  5. Anatomicznie kwalifikujące się do systemu Nellix (zgodnie z instrukcją użytkowania):

    1. Odpowiedni dostęp biodrowy/udowy zgodny z wymaganymi systemami wprowadzającymi (średnica ≥6 mm);
    2. Średnica światła tętniaka krwi ≤60 mm;
    3. Proksymalna szyjka aorty bez tętniaka: długość ≥10 mm; średnica od 18 do 28 mm; kąt ≤60° do worka tętniaka;
    4. Większość tętnicy nerkowej ogonowej do długości każdej tętnicy podbrzusznej ≥100 mm;
    5. średnica światła tętnicy biodrowej wspólnej od 9 do 35 mm;
    6. Strefa uszczelnienia tętnicy biodrowej dystalnej o długości ≥10mm i zakresie średnic od 9 do 25mm;
    7. Możliwość zachowania co najmniej jednej tętnicy podbrzusznej.
    8. Stosunek maksymalnej średnicy tętniaka aorty do maksymalnej średnicy światła krwi w aorcie <1,40

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Pacjent, który potencjalnie nie spełnia żadnego z poniższych kryteriów, może zostać włączony do badania:

  1. Oczekiwana długość życia <2 lata według oceny Badacza;
  2. stan psychiczny lub inny, który może zakłócać badanie;
  3. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym;
  4. Znana alergia lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek materiału urządzenia;
  5. Koagulopatia lub niekontrolowane zaburzenie krwawienia;
  6. Pęknięty, nieszczelny lub grzybiczy tętniak;
  7. Stężenie kreatyniny w surowicy (S-Cr) >2,0 mg/dl;
  8. CVA lub MI w ciągu trzech miesięcy od włączenia/leczenia;
  9. choroba tętniaka aorty zstępującej;
  10. Klinicznie istotna skrzeplina przyścienna w proksymalnej strefie lądowania (minimum 10 mm) podnerkowej szyi bez tętniaka (>5 mm grubości na >50% obwodu);
  11. choroby tkanki łącznej (np. zespół Marfana);
  12. Nieodpowiednia anatomia naczyniowa, która może zakłócać wprowadzanie lub zakładanie urządzenia;
  13. Ciąża (tylko kobiety w wieku rozrodczym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
Jednoramienne badanie potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność systemu EVAS przy użyciu systemu Nellix®
Urządzenie: System Nellix®
Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty brzusznej za pomocą systemu Nellix®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: główne zdarzenia niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwotny punkt końcowy bezpieczeństwa jest zdefiniowany jako występowanie głównych zdarzeń niepożądanych (MAE) po 30 dniach, zdefiniowane jako złożony następującej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny; Niedokrwienie jelita; Zawał mięśnia sercowego; Paraplegia; Niewydolność nerek; Niewydolność oddechowa; Udar mózgu; Utrata krwi proceduralnej ≥1000 cm3
30 dni
Skuteczność: wskaźnik sukcesu leczenia
Ramy czasowe: 2 lata

Główny punkt końcowy skuteczności jest zdefiniowany jako wskaźnik sukcesu w leczeniu w roku 2. Sukces leczenia jest złożonym wyników istotnych klinicznie dla naprawy wewnątrznaczyniowej AAA w następujący sposób:

Jest to definiowane jako sukces techniczny proceduralny i brak pęknięcia tętniaka aorty brzusznej; Konwersja na otwartą naprawę chirurgiczną; EDDOLEAK Typ I lub III w roku 2; Migracja istotna klinicznie; > Powiększenie worka tętniaka 5 mm o maksymalnej średnicy mierzonej różnicą od 30-dniowego punktu czasowego CT; lub wtórna procedura endowaskularna do 2 roku w celu rozdzielczości Edoleak (typ I lub typ III), niedrożność urządzenia lub niedrożność, migracja urządzenia, rozszerzenie tętniaka tętniaka brzusznego, wada urządzenia.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersje, śmierć i pęknięcia
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba zgonów, konwersja i pęknięcia poprzez cięcie danych z 7 lipca 2023 r.,
2 lata
Integralność urządzenia
Ramy czasowe: 2 lata
Integralność urządzenia definiuje się jako brak złamania urządzenia, zwężenie, załamanie, niedrożność lub migracja> 5 mm. Wszystkie przypadki niedrożności stentu (100% niedrożność światła urządzenia) są również wychwytywane jako zwężenie stentu (<100% niedrożność światła urządzenia).
2 lata
Wydajność urządzenia - Edoleak
Ramy czasowe: 2 lata
Wykazuje wydajność urządzenia, jak wskazuje częstość występowania edoleakcji poprzez obserwację badań. Endoleak jest określany przez Corelab na podstawie ukończonego obrazowania. Endoleak jest zdefiniowany jako wyraźny dowód kontrastu poza jednym lub obu Endobagów, który komunikuje się z workiem tętniczym pochodzącym proksymalnie w segmencie podczerwieni (typ IA), dystalnie (typ IB); między komponentami, jeśli zastosowano przedłużenie (typ III); Trans-device (typ IV); lub z patentowego naczynia pobocznego (typ II: np. Tębnica lędźwiowa; gorsza tętnica krezkowa).
2 lata
Wydajność urządzenia-anurysm średnica worka- rozmiar AVG
Ramy czasowe: 2 lata
Średnia wielkość średnicy worka podczas wizyty
2 lata
Urządzenie wydajność-anurysm średnica SAC- Zmiany w rozmiarze SAC od 01 miesiąca
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba osób, które miały zmiany wielkości średnicy worka od 1-miesięcznej wizyty obserwacyjnej
2 lata
Interwencje wtórne
Ramy czasowe: 2 lata
Wszystkie wtórne interwencje zgłoszone podczas badania
2 lata
Funkcja laboratorium-nenalna (EGFR)
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik pokazuje protokół określonych wartości laboratoryjnej (zebrane jako EGFR) przechwycone podczas każdej wizyty kontrolnej
2 lata
Funkcja nerkowa (kreatynina)
Ramy czasowe: 2 lata
Funkcja nerkowa laboratorium pokazuje protokół określony wartości laboratoryjne (zebrane jako kreatynina) przechwycone podczas każdej wizyty kontrolnej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endologix

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-0008 EVAS2 IDE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Nellix®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj