- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03298477
EVAS2 IDE Prospective, Multicenter, Single Arm Safety and Effectiveness bekræftende undersøgelse (EVAS2)
7. marts 2024 opdateret af: Endologix
Prospektiv, multicenter, enkeltarms sikkerhed og effektivitet bekræftende undersøgelse af endovaskulær abdominal aortaaneurisme reparation ved hjælp af Nellix System IDE-undersøgelse (EVAS 2 bekræftende IDE-undersøgelse)
Prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse med konsekutiv, kvalificeret fagtilmelding på hvert sted.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en endovaskulær aneurismereparationsprocedure med Nellix-systemet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af Nellix-systemet blandt en bred vifte af læger og i konsekutivt tilmeldte forsøgspersoner for at vurdere sikkerhed og effektivitetsresultater.
Efter den relevante regerings- og etiske komité/IRB-godkendelse vil Nellix® EndoVascular Sealing System blive implanteret i kvalificerede patienter, som er tilstrækkeligt informeret og har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Tilmeldte patienter vil gennemgå en høj opløsning, kontrastforstærket computertomografi angiografi (CT) scanning af den relevante aorta- og aortoiliaca-vaskulatur inden for tre måneder efter den planlagte procedure og med specificerede opfølgningsintervaller efter implantation.
Opfølgningsbesøg vil finde sted efter 30 dage, 6 måneder og årligt til 5 år for at vurdere aneurismemorfologi, status for de implanterede anordninger og relevante laboratorietestresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
98
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Valley Vascular Consultants
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Regents of the University of California (UCLA)
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- Veterans Medical Research Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- UC Health-Memorial Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Miami Cardiac & Vascular Institute (MCVI)
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Coastal Vascular & Interventional
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
- Christie Clinic
-
Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
- AMITA Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
- McLaren Bay Region
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
- Midwest Aortic & Vascular Institute
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- The Cooper Health System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Willoughby, Ohio, Forenede Stater, 44095
- Northeast Ohio Vascular Assoc (NEOVA)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
- OU College of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- Palmetto Health- University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Research Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
- Aspirus Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
En patient, der opfylder alle følgende kriterier, kan potentielt inkluderes i undersøgelsen:
- Mand eller kvinde mindst 18 år gammel;
- Formularen til informeret samtykke forstået og underskrevet
- Patienten accepterer alle opfølgende besøg;
- Abdominal aortaaneurisme med sækdiameter ≥5,0 cm eller ≥4,5 cm, som er steget med ≥0,5 cm inden for de sidste 6 måneder, eller som overstiger 1,5 gange den tværgående dimension af et tilstødende ikke-aneurysmalt aortasegment. Der medfølger ikke AAA <4 cm.
Anatomisk kvalificeret til Nellix-systemet (iht. brugsanvisning):
- Tilstrækkelig iliac/lårbensadgang kompatibel med de påkrævede leveringssystemer (diameter ≥6 mm);
- aneurisme blod lumen diameter ≤60mm;
- Proksimal ikke-aneurysmal aortahals: længde ≥10 mm; diameter 18 til 28 mm; vinkel ≤60° til aneurismesækken;
- Mest caudal nyrearterie til hver hypogastrisk arterie længde ≥100 mm;
- Almindelig iliaca arterie lumen diameter mellem 9 og 35 mm;
- Distal iliacarterieforseglingszone med en længde på ≥10 mm og et diameterområde på 9 til 25 mm;
- Evne til at bevare mindst én hypogastrisk arterie.
- Forholdet mellem maksimal aortaaneurismediameter og maksimal aortablodlumendiameter <1,40
EXKLUSIONSKRITERIER
En patient, der potentielt ikke opfylder nogen af følgende kriterier, kan inkluderes i undersøgelsen:
- Forventet levetid <2 år som vurderet af investigator;
- Psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre undersøgelsen;
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse;
- Kendt allergi eller kontraindikation for ethvert udstyrsmateriale;
- Koagulopati eller ukontrolleret blødningsforstyrrelse;
- Brudt, utæt eller mykotisk aneurisme;
- Serumkreatinin (S-Cr) niveau >2,0 mg/dL;
- CVA eller MI inden for tre måneder efter tilmelding/behandling;
- Aneurismesygdom i den nedadgående thoraxaorta;
- Klinisk signifikant mural trombe inden for den proksimale landingszone (minimum 10 mm) af den infrarenale ikke-aneurysmale hals (>5 mm tykkelse over >50 % omkreds);
- Bindevævssygdomme (f.eks. Marfans syndrom);
- Uegnet vaskulær anatomi, der kan interferere med introduktion eller anvendelse af enheden;
- Gravid (kun kvinde i den fødedygtige alder).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Enkelt arm
Enkeltarms sikkerhed og effektivitet Bekræftende undersøgelse af EVAS ved hjælp af Nellix®-systemet
|
Endovaskulær abdominal aortaaneurisme reparation ved hjælp af Nellix®-systemet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af større uønskede hændelser (MAE)
Tidsramme: 30 dage
|
Alle forårsager dødelighed, tarm iskæmi, myokardieinfarkt, paraplegi, nyresvigt, respirationssvigt, slagtilfælde, proceduremæssigt blodtab >1.000cc
|
30 dage
|
Rate for behandlingssucces
Tidsramme: 1 år
|
Procedurel teknisk succes og fravær af aneurismeruptur, konvertering til åben kirurgisk reparation, Type I endolækage efter 12 måneder, Type III endolækage efter 12 måneder, aneurismeforstørrelse, sekundær procedure til opløsning af endolækage (Type I eller III), lemmerokklusion, migration , aneurismesækudvidelse og/eller en enhedsdefekt
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juni 2022
Studieafslutning (Anslået)
16. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2017
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-0008 EVAS2 IDE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme uden brud
-
Kostantinos PapazoglouAristotle University Of Thessaloniki; MedtronicRekrutteringAneurisme, bristet | Ruptur, Aorta | Aneurisme, abdominal aortaGrækenland
-
Dr. Sabrina OverhagenAktiv, ikke rekrutterendeThoracoabdominal aortaaneurisme, uden omtale af ruptur | Abdominal aortaaneurisme, uden omtale af rupturTyskland
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.UkendtJuxta Renal Abdominal Aortaaneurisme Uden RupturKina
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Ron BalmParelsnoer Institute the NetherlandsAfsluttetAbdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristetHolland
-
University Hospital AugsburgEpidemiology, Medical Faculty, University AugsburgRekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkUkendtBrudt abdominal aortaaneurismeDanmark
-
Nikolaj EldrupAarhus University Hospital; Aarhus University Hospital SkejbyAfsluttetAbdominal aortaaneurismeDanmark
-
University of PecsUkendtPerioperative/postoperative komplikationer | Abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaruptur | Kirurgisk blodtab
-
Rede Optimus Hospitalar SAShockwave Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuThoracoabdominal aortaaneurisme, uden omtale af ruptur | Abdominal aortaaneurisme uden brud | Thorax aortaaneurisme uden brud
Kliniske forsøg med Nellix® System
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterendeAbdominal aortaaneurismeNew Zealand, Spanien, Tyskland, Holland
-
EndologixAfsluttetAbdominale aortaaneurismerNew Zealand, Colombia, Letland, Venezuela
-
EndologixAfsluttetAbdominal aortaaneurisme (AAA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland
-
Rijnstate HospitalAfsluttetAbdominal aortaaneurisme | Endovaskulær aorta reparation | Nellix Endovaskulær forsegling
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
CVRx, Inc.Afsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringNeoplasmer | Mavekræft | Gastrointestinal kræft | Mave-neoplasma | Adenocarcinom i maven | Gastrisk diffus adenokarcinomItalien