Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVAS2 IDE Prospective, Multicenter, Single Arm Safety and Effectiveness bekræftende undersøgelse (EVAS2)

28. april 2026 opdateret af: Endologix

Prospektiv, multicenter, enkeltarms sikkerhed og effektivitet bekræftende undersøgelse af endovaskulær abdominal aortaaneurisme reparation ved hjælp af Nellix System IDE-undersøgelse (EVAS 2 bekræftende IDE-undersøgelse)

Prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse med konsekutiv, kvalificeret fagtilmelding på hvert sted. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en endovaskulær aneurismereparationsprocedure med Nellix-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nellix-systemet blandt en bred vifte af læger og i konsekutivt tilmeldte forsøgspersoner for at vurdere sikkerhed og effektivitetsresultater. Efter den relevante regerings- og etiske komité/IRB-godkendelse vil Nellix® EndoVascular Sealing System blive implanteret i kvalificerede patienter, som er tilstrækkeligt informeret og har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen. Tilmeldte patienter vil gennemgå en høj opløsning, kontrastforstærket computertomografi angiografi (CT) scanning af den relevante aorta- og aortoiliaca-vaskulatur inden for tre måneder efter den planlagte procedure og med specificerede opfølgningsintervaller efter implantation. Opfølgningsbesøg vil finde sted efter 30 dage, 6 måneder og årligt til 5 år for at vurdere aneurismemorfologi, status for de implanterede anordninger og relevante laboratorietestresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Valley Vascular Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Regents of the University of California (UCLA)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • UC Health-Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute (MCVI)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Christie Clinic
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • AMITA Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • McLaren Bay Region
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • Midwest Aortic & Vascular Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • The Cooper Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Willoughby, Ohio, Forenede Stater, 44095
        • Northeast Ohio Vascular Assoc (NEOVA)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • OU College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health- University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

En patient, der opfylder alle følgende kriterier, kan potentielt inkluderes i undersøgelsen:

  1. Mand eller kvinde mindst 18 år gammel;
  2. Formularen til informeret samtykke forstået og underskrevet
  3. Patienten accepterer alle opfølgende besøg;
  4. Abdominal aortaaneurisme med sækdiameter ≥5,0 cm eller ≥4,5 cm, som er steget med ≥0,5 cm inden for de sidste 6 måneder, eller som overstiger 1,5 gange den tværgående dimension af et tilstødende ikke-aneurysmalt aortasegment. Der medfølger ikke AAA <4 cm.

  5. Anatomisk kvalificeret til Nellix-systemet (iht. brugsanvisning):

    1. Tilstrækkelig iliac/lårbensadgang kompatibel med de påkrævede leveringssystemer (diameter ≥6 mm);
    2. aneurisme blod lumen diameter ≤60mm;
    3. Proksimal ikke-aneurysmal aortahals: længde ≥10 mm; diameter 18 til 28 mm; vinkel ≤60° til aneurismesækken;
    4. Mest caudal nyrearterie til hver hypogastrisk arterie længde ≥100 mm;
    5. Almindelig iliaca arterie lumen diameter mellem 9 og 35 mm;
    6. Distal iliacarterieforseglingszone med en længde på ≥10 mm og et diameterområde på 9 til 25 mm;
    7. Evne til at bevare mindst én hypogastrisk arterie.
    8. Forholdet mellem maksimal aortaaneurismediameter og maksimal aortablodlumendiameter <1,40

EXKLUSIONSKRITERIER

En patient, der potentielt ikke opfylder nogen af ​​følgende kriterier, kan inkluderes i undersøgelsen:

  1. Forventet levetid <2 år som vurderet af investigator;
  2. Psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre undersøgelsen;
  3. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse;
  4. Kendt allergi eller kontraindikation for ethvert udstyrsmateriale;
  5. Koagulopati eller ukontrolleret blødningsforstyrrelse;
  6. Brudt, utæt eller mykotisk aneurisme;
  7. Serumkreatinin (S-Cr) niveau >2,0 mg/dL;
  8. CVA eller MI inden for tre måneder efter tilmelding/behandling;
  9. Aneurismesygdom i den nedadgående thoraxaorta;
  10. Klinisk signifikant mural trombe inden for den proksimale landingszone (minimum 10 mm) af den infrarenale ikke-aneurysmale hals (>5 mm tykkelse over >50 % omkreds);
  11. Bindevævssygdomme (f.eks. Marfans syndrom);
  12. Uegnet vaskulær anatomi, der kan interferere med introduktion eller anvendelse af enheden;
  13. Gravid (kun kvinde i den fødedygtige alder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
Enkeltarms sikkerhed og effektivitet Bekræftende undersøgelse af EVAS ved hjælp af Nellix®-systemet
Enhed: Nellix® System
Endovaskulær abdominal aortaaneurisme reparation ved hjælp af Nellix®-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Store Bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 30 dage
Det primære sikkerhedsdepunkt defineres som forekomsten af ​​store bivirkninger (MAE) ved 30 dage, defineret som sammensætningen af ​​følgende dødelighed af al årsagen; Tarm iskæmi; Myokardieinfarkt; Paraplegia; Nyresvigt; Respirationssvigt; Slagtilfælde; Proceduremæssigt blodtab ≥1.000cc
30 dage
Effektivitet: Succesgrad
Tidsramme: 2 år

Det primære effektivitetendepunkt er defineret som hastigheden for behandlingssucces ved år 2. Behandlingssucces er en sammensætning af resultater, der er klinisk relevante for den endovaskulære reparation af infrarenal AAA som følger:

Det er defineret som proceduremæssig teknisk succes og fravær af abdominal aorta -aneurisme -brud; Konvertering til åben kirurgisk reparation; Endoleak type I eller III ved år 2; Klinisk signifikant migration; > 5 mm aneurisme-sac-udvidelse af den maksimale diameter målt ved forskellen fra 30-dages CT-tidspunkt; eller sekundær endovaskulær procedure op til år 2 til opløsning af Endoleak (type I eller type III), enhedsobstruktion eller okklusion, enhedsmigration, abdominal aneurisme -sac -ekspansion, enhedsdefekt.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringer, død og brud
Tidsramme: 2 år
Antal dødsfald, konvertering og brud gennem dataudskæringen af ​​7. juli 2023,
2 år
Enhedsintegritet
Tidsramme: 2 år
Enhedsintegritet defineres som fraværet af enhedsbrud, stenose, kink, okklusion eller migration> 5 mm. Alle forekomster af stent okklusion (100% enhedslumenobstruktion) fanges også som stentstenose (<100% enhedslumenobstruktion).
2 år
Enhedspræstation - Endoleak
Tidsramme: 2 år
Demonstrerer enhedsydelse som indikeret af forekomsten af ​​endolaks gennem undersøgelsesopfølgning. Endoleak bestemmes af corelab baseret på billeddannelse afsluttet. Endoleak er defineret som klare bevis for kontrast uden for et eller begge endobags, der kommunikerer med aneurismesækken, der stammer proximalt ved infrarenalsegmentet (type IA), distalt (type Ib); mellem komponenter, hvis der anvendes en extender (type III); Trans-Device (type IV); eller fra et patentsikkerhedsbeholder (type II: fx lændearterie; underordnet mesenterisk arterie).
2 år
Enhedspræstation-aneurysm SAC Diameter- AVG Størrelse
Tidsramme: 2 år
Gennemsnitlig sækdiameterstørrelse ved besøg
2 år
Enhedspræstation-aneurysm SAC Diameter- ændringer i sækstørrelse siden 01 måneder
Tidsramme: 2 år
Antal emner, der havde ændringer i sækdiameterstørrelsen siden 1 månedens opfølgningsbesøg
2 år
Sekundære interventioner
Tidsramme: 2 år
Alle sekundære interventioner rapporteret under undersøgelsen
2 år
Labs-renal funktion (EGFR)
Tidsramme: 2 år
Resultatet demonstrerer de protokolspecificerede laboratorieværdier (indsamlet som EGFR) fanget ved hvert opfølgningsbesøg
2 år
Labs-nyrefunktion (kreatinin)
Tidsramme: 2 år
Labs-nyrefunktion demonstrerer de protokolspecificerede laboratorieværdier (indsamlet som kreatinin) fanget ved hvert opfølgningsbesøg
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endologix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-0008 EVAS2 IDE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme uden brud

Kliniske forsøg med Nellix® System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner