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EVAS2 IDE Prospektive, multizentrische, einarmige Sicherheits- und Wirksamkeits-Bestätigungsstudie (EVAS2)

28. April 2026 aktualisiert von: Endologix

Prospektive, multizentrische, einarmige Sicherheits- und Wirksamkeits-Bestätigungsstudie zur endovaskulären Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas mit der Nellix-System-IDE-Studie (EVAS 2-Bestätigungs-IDE-Studie)

Prospektive, multizentrische, einarmige Studie mit aufeinanderfolgender Aufnahme geeigneter Probanden an jedem Standort. Alle Probanden werden dem endovaskulären Aneurysma-Reparaturverfahren mit dem Nellix-System unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Nellix-Systems bei einem breiten Spektrum von Ärzten und bei nacheinander aufgenommenen Probanden bewerten, um die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse zu bewerten. Nach entsprechender Genehmigung durch Regierung und Ethikkommission/IRB wird das Nellix® EndoVascular Sealing System geeigneten Patienten implantiert, die angemessen informiert sind und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben. Eingeschriebene Patienten werden innerhalb von drei Monaten nach dem geplanten Eingriff und in festgelegten Nachsorgeintervallen nach der Implantation einer hochauflösenden, kontrastmittelverstärkten Computertomographie-Angiographie (CT) des relevanten Aorten- und Aortoiliakal-Gefäßsystems unterzogen. Nachuntersuchungen finden alle 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis 5 Jahre statt, um die Morphologie des Aneurysmas, den Status der implantierten Geräte und relevante Labortestergebnisse zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Valley Vascular Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Regents of the University of California (UCLA)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • UC Health-Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute (MCVI)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Christie Clinic
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • AMITA Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
        • McLaren Bay Region
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Midwest Aortic & Vascular Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • The Cooper Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten, 44095
        • Northeast Ohio Vascular Assoc (NEOVA)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • OU College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health- University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Ein Patient, der alle folgenden Kriterien erfüllt, kann möglicherweise in die Studie aufgenommen werden:

  1. Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt;
  2. Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben
  3. Der Patient stimmt allen Nachsorgeuntersuchungen zu;
  4. Bauchaortenaneurysma mit einem Sackdurchmesser von ≥ 5,0 cm oder ≥ 4,5 cm, das sich innerhalb der letzten 6 Monate um ≥ 0,5 cm vergrößert hat oder das 1,5-fache der Querabmessung eines benachbarten nicht aneurysmatischen Aortensegments überschreitet. Es wird kein AAA <4 cm enthalten sein.

  5. Anatomisch geeignet für das Nellix-System (gemäß Gebrauchsanweisung):

    1. Angemessener iliakaler/femoraler Zugang, kompatibel mit den erforderlichen Einführsystemen (Durchmesser ≥6 mm);
    2. Aneurysma-Blutlumendurchmesser ≤60 mm;
    3. Proximaler nicht aneurysmatischer Aortenhals: Länge ≥ 10 mm; Durchmesser 18 bis 28 mm; Winkel ≤60° zum Aneurysmasack;
    4. Länge der meisten kaudalen Nierenarterie zu jeder hypogastrischen Arterie ≥100 mm;
    5. Lumendurchmesser der A. iliaca communis zwischen 9 und 35 mm;
    6. Distale A. iliaca-Dichtungszone mit einer Länge von ≥ 10 mm und einem Durchmesserbereich von 9 bis 25 mm;
    7. Fähigkeit, mindestens eine hypogastrische Arterie zu erhalten.
    8. Verhältnis des maximalen Durchmessers des Aortenaneurysmas zum maximalen Durchmesser des Blutlumens der Aorta < 1,40

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Ein Patient, der keines der folgenden Kriterien erfüllt, kann möglicherweise in die Studie aufgenommen werden:

  1. Lebenserwartung < 2 Jahre, wie vom Ermittler beurteilt;
  2. Psychiatrische oder andere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen können;
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  4. Bekannte Allergie oder Kontraindikation für Gerätematerialien;
  5. Koagulopathie oder unkontrollierte Blutungsstörung;
  6. Geplatztes, undichtes oder mykotisches Aneurysma;
  7. Serum-Kreatinin (S-Cr)-Spiegel > 2,0 mg/dL;
  8. CVA oder MI innerhalb von drei Monaten nach Aufnahme/Behandlung;
  9. Aneurysmatische Erkrankung der absteigenden Brustaorta;
  10. Klinisch signifikanter Wandthrombus innerhalb der proximalen Landezone (mindestens 10 mm) des infrarenalen nicht aneurysmatischen Halses (> 5 mm Dicke über > 50 % Umfang);
  11. Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom);
  12. Ungeeignete Gefäßanatomie, die die Einführung oder den Einsatz des Geräts beeinträchtigen kann;
  13. Schwanger (nur Frauen im gebärfähigen Alter).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Einarmige Bestätigungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von EVAS mit dem Nellix®-System
Gerät: Nellix®-System
Endovaskuläre Reparatur von abdominalen Aortenaneurysmen mit dem Nellix®-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: wichtige unerwünschte Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist definiert als die Inzidenz wichtiger unerwünschter Ereignisse (MAE) nach 30 Tagen, die als Zusammensetzung der folgenden Gesamtmortalität definiert ist. Stuhlischämie; Myokardinfarkt; Paraplegie; Nierenversagen; Atemversagen; Schlaganfall; Prozeduraler Blutverlust ≥1.000 ccm
30 Tage
Wirksamkeit: Erfolg der Behandlungserfolg
Zeitfenster: 2 Jahr

Der primäre Effektivitätsendpunkt ist definiert als die Rate des Behandlungserfolgs im Jahr 2. Der Behandlungserfolg ist ein Verbund von Ergebnissen, die klinisch relevant für die endovaskuläre Reparatur von Infrarenal AAA wie folgt relevant sind:

Es ist definiert als prozeduraler technischer Erfolg und Abwesenheit eines Aortenaneurysma -Bruchs abdominal; Umwandlung in offene chirurgische Reparaturen; Endoleak Typ I oder III im Jahr 2; Klinisch signifikante Migration; > 5 mm Aneurysmasackvergrößerung des maximalen Durchmessers, gemessen durch die Differenz zum 30-Tage-CT-Zeitpunkt; oder sekundäres endovaskuläres Verfahren bis zu Jahr 2 für die Auflösung von Endoleak (Typ I oder Typ III), Geräteobstruktion oder Okklusion, Gerätemigration, Abdominalaneurysma -SAC -Expansion, Gerätefehler.
2 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umbauten, Tod und Brüche
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Todesfälle, Umwandlung und Bruch durch den Datenschnitt des 7. Juli 2023.
2 Jahre
Geräteintegrität
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Integrität der Geräte ist definiert als das Fehlen von Gerätebruch, Stenose, Knick, Okklusion oder Migration> 5 mm. Alle Inzidenzen der Stentverschluss (100% Geräte -Lumen -Obstruktion) werden ebenfalls als Stentstenose (<100% Geräte -Lumen -Obstruktion) erfasst.
2 Jahre
Geräteleistung - Endolak
Zeitfenster: 2 Jahre
Demonstriert die Geräteleistung, wie durch die Inzidenz von Endoleaks durch Studienuntersuchung angezeigt. Endoleak wird durch den Corelab ermittelt, der auf abgeschlossenen Bildgebung basiert. Endoleak ist ein klarer Beweis für den Kontrast außerhalb eines oder beiden Endobags, die mit dem Aneurysmasack, der im Infrarenal -Segment (Typ IA) proximal, distal (Typ IB), kommuniziert; zwischen Komponenten, wenn ein Extender verwendet wird (Typ III); Transvertargen (Typ IV); oder aus einem Patentkonsumgefäß (Typ II: z.
2 Jahre
Geräteleistung-Anäurysms-Sackdurchmessergröße
Zeitfenster: 2 Jahre
Durchschnittliche Sackdurchmessergröße bei Besuch
2 Jahre
Geräte leistungsstarke Anäurysmen SAC-Durchmesser- Änderungen der SAC-Größe seit 01 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Probanden, die sich seit dem 1-monatigen Follow-up-Besuch ändern
2 Jahre
Sekundäre Eingriffe
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle sekundären Interventionen, die während der Studie gemeldet wurden
2 Jahre
Labs-Renal-Funktion (EGFR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Ergebnis demonstriert das von Protokoll angegebene Laborwerte (als EGFR gesammelt) bei jedem Follow-up-Besuch
2 Jahre
LABS-Nierenfunktion (Kreatinin)
Zeitfenster: 2 Jahre
Labs-Nierenfunktion demonstriert das Protokoll, das angegebene Laborwerte (als Kreatinin gesammelt) bei jedem Follow-up-Besuch erfasst wurden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endologix

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-0008 EVAS2 IDE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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