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EVAS2 IDE Prospektive, multizentrische, einarmige Sicherheits- und Wirksamkeits-Bestätigungsstudie (EVAS2)

7. März 2024 aktualisiert von: Endologix

Prospektive, multizentrische, einarmige Sicherheits- und Wirksamkeits-Bestätigungsstudie zur endovaskulären Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas mit der Nellix-System-IDE-Studie (EVAS 2-Bestätigungs-IDE-Studie)

Prospektive, multizentrische, einarmige Studie mit aufeinanderfolgender Aufnahme geeigneter Probanden an jedem Standort. Alle Probanden werden dem endovaskulären Aneurysma-Reparaturverfahren mit dem Nellix-System unterzogen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Nellix-Systems bei einem breiten Spektrum von Ärzten und bei nacheinander aufgenommenen Probanden bewerten, um die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse zu bewerten. Nach entsprechender Genehmigung durch Regierung und Ethikkommission/IRB wird das Nellix® EndoVascular Sealing System geeigneten Patienten implantiert, die angemessen informiert sind und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben. Eingeschriebene Patienten werden innerhalb von drei Monaten nach dem geplanten Eingriff und in festgelegten Nachsorgeintervallen nach der Implantation einer hochauflösenden, kontrastmittelverstärkten Computertomographie-Angiographie (CT) des relevanten Aorten- und Aortoiliakal-Gefäßsystems unterzogen. Nachuntersuchungen finden alle 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis 5 Jahre statt, um die Morphologie des Aneurysmas, den Status der implantierten Geräte und relevante Labortestergebnisse zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Valley Vascular Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Regents of the University of California (UCLA)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • UC Health-Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute (MCVI)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Christie Clinic
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • AMITA Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
        • McLaren Bay Region
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Midwest Aortic & Vascular Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • The Cooper Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten, 44095
        • Northeast Ohio Vascular Assoc (NEOVA)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • OU College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health- University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Ein Patient, der alle folgenden Kriterien erfüllt, kann möglicherweise in die Studie aufgenommen werden:

  1. Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt;
  2. Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben
  3. Der Patient stimmt allen Nachsorgeuntersuchungen zu;
  4. Bauchaortenaneurysma mit einem Sackdurchmesser von ≥ 5,0 cm oder ≥ 4,5 cm, das sich innerhalb der letzten 6 Monate um ≥ 0,5 cm vergrößert hat oder das 1,5-fache der Querabmessung eines benachbarten nicht aneurysmatischen Aortensegments überschreitet. Es wird kein AAA <4 cm enthalten sein.

  5. Anatomisch geeignet für das Nellix-System (gemäß Gebrauchsanweisung):

    1. Angemessener iliakaler/femoraler Zugang, kompatibel mit den erforderlichen Einführsystemen (Durchmesser ≥6 mm);
    2. Aneurysma-Blutlumendurchmesser ≤60 mm;
    3. Proximaler nicht aneurysmatischer Aortenhals: Länge ≥ 10 mm; Durchmesser 18 bis 28 mm; Winkel ≤60° zum Aneurysmasack;
    4. Länge der meisten kaudalen Nierenarterie zu jeder hypogastrischen Arterie ≥100 mm;
    5. Lumendurchmesser der A. iliaca communis zwischen 9 und 35 mm;
    6. Distale A. iliaca-Dichtungszone mit einer Länge von ≥ 10 mm und einem Durchmesserbereich von 9 bis 25 mm;
    7. Fähigkeit, mindestens eine hypogastrische Arterie zu erhalten.
    8. Verhältnis des maximalen Durchmessers des Aortenaneurysmas zum maximalen Durchmesser des Blutlumens der Aorta < 1,40

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Ein Patient, der keines der folgenden Kriterien erfüllt, kann möglicherweise in die Studie aufgenommen werden:

  1. Lebenserwartung < 2 Jahre, wie vom Ermittler beurteilt;
  2. Psychiatrische oder andere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen können;
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  4. Bekannte Allergie oder Kontraindikation für Gerätematerialien;
  5. Koagulopathie oder unkontrollierte Blutungsstörung;
  6. Geplatztes, undichtes oder mykotisches Aneurysma;
  7. Serum-Kreatinin (S-Cr)-Spiegel > 2,0 mg/dL;
  8. CVA oder MI innerhalb von drei Monaten nach Aufnahme/Behandlung;
  9. Aneurysmatische Erkrankung der absteigenden Brustaorta;
  10. Klinisch signifikanter Wandthrombus innerhalb der proximalen Landezone (mindestens 10 mm) des infrarenalen nicht aneurysmatischen Halses (> 5 mm Dicke über > 50 % Umfang);
  11. Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom);
  12. Ungeeignete Gefäßanatomie, die die Einführung oder den Einsatz des Geräts beeinträchtigen kann;
  13. Schwanger (nur Frauen im gebärfähigen Alter).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Einarmige Bestätigungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von EVAS mit dem Nellix®-System
Gerät: Nellix®-System
Endovaskuläre Reparatur von abdominalen Aortenaneurysmen mit dem Nellix®-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeit jeglicher Ursache, Darmischämie, Myokardinfarkt, Querschnittslähmung, Nierenversagen, Atemversagen, Schlaganfall, verfahrensbedingter Blutverlust >1.000 cc
30 Tage
Rate des Behandlungserfolgs
Zeitfenster: 1 Jahr
Verfahrenstechnischer Erfolg und das Fehlen einer Aneurysmaruptur, Umstellung auf offene chirurgische Reparatur, Typ-I-Endoleak nach 12 Monaten, Typ-III-Endoleak nach 12 Monaten, Aneurysma-Vergrößerung, sekundäres Verfahren zur Auflösung des Endolecks (Typ I oder III), Extremitätenokklusion, Migration , Ausdehnung des Aneurysmasacks und/oder Gerätedefekt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endologix

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

16. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-0008 EVAS2 IDE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchaortenaneurysma ohne Ruptur

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