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Estudio confirmatorio de seguridad y eficacia prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo EVAS2 IDE (EVAS2)

28 de abril de 2026 actualizado por: Endologix

Estudio de confirmación prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo sobre la seguridad y la eficacia de la reparación endovascular del aneurisma aórtico abdominal mediante el estudio IDE del sistema Nellix (estudio IDE de confirmación EVAS 2)

Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo con inscripción consecutiva de sujetos elegibles en cada sitio. Todos los sujetos se someterán al procedimiento de reparación de aneurisma endovascular con el sistema Nellix.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia del Sistema Nellix entre una amplia gama de médicos y en sujetos inscritos consecutivamente para evaluar los resultados de seguridad y eficacia. Luego de la aprobación correspondiente del gobierno y del comité de ética/IRB, el sistema de sellado endovascular Nellix® se implantará en pacientes elegibles que estén adecuadamente informados y hayan dado su consentimiento para participar en el estudio. Los pacientes inscritos se someterán a una angiografía por tomografía computarizada (TC) mejorada con contraste de alta resolución de la vasculatura aórtica y aortoilíaca relevante dentro de los tres meses posteriores al procedimiento programado y en intervalos de seguimiento específicos después de la implantación. Las visitas de seguimiento se realizarán a los 30 días, a los 6 meses y anualmente a los 5 años para evaluar la morfología del aneurisma, el estado de los dispositivos implantados y los resultados de las pruebas de laboratorio pertinentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Valley Vascular Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Regents of the University of California (UCLA)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UC Health-Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute (MCVI)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Christie Clinic
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • AMITA Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • McLaren Bay Region
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Midwest Aortic & Vascular Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • The Cooper Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44095
        • Northeast Ohio Vascular Assoc (NEOVA)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • OU College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health- University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Un paciente que cumpla con todos los siguientes criterios potencialmente puede ser incluido en el estudio:

  1. Hombre o mujer de al menos 18 años;
  2. Formulario de consentimiento informado entendido y firmado
  3. El paciente acepta todas las visitas de seguimiento;
  4. Aneurisma aórtico abdominal con un diámetro del saco ≥5,0 cm, o ≥4,5 cm que ha aumentado ≥0,5 cm en los últimos 6 meses, o que supera 1,5 veces la dimensión transversal de un segmento aórtico no aneurismático adyacente. No se incluirán AAA <4 cm.

  5. Anatómicamente elegible para el sistema Nellix (según las instrucciones de uso):

    1. Acceso ilíaco/femoral adecuado compatible con los sistemas de colocación requeridos (diámetro ≥6 mm);
    2. Diámetro de la luz sanguínea del aneurisma ≤ 60 mm;
    3. Cuello aórtico proximal no aneurismático: longitud ≥10 mm; diámetro de 18 a 28 mm; ángulo ≤60° con el saco del aneurisma;
    4. Longitud de la arteria renal más caudal a cada arteria hipogástrica ≥100 mm;
    5. Diámetro de la luz de la arteria ilíaca común entre 9 y 35 mm;
    6. Zona de sellado de la arteria ilíaca distal con una longitud de ≥10 mm y un rango de diámetro de 9 a 25 mm;
    7. Capacidad de preservar al menos una arteria hipogástrica.
    8. Relación entre el diámetro máximo del aneurisma aórtico y el diámetro máximo de la luz sanguínea aórtica <1,40

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Un paciente que no cumpla ninguno de los siguientes criterios potencialmente puede ser incluido en el estudio:

  1. Esperanza de vida <2 años a juicio del investigador;
  2. Condición psiquiátrica o de otro tipo que pueda interferir con el estudio;
  3. Participar en otro estudio clínico;
  4. Alergia conocida o contraindicación a cualquier material del dispositivo;
  5. coagulopatía o trastorno hemorrágico no controlado;
  6. Aneurisma roto, con fugas o micótico;
  7. Nivel de creatinina sérica (S-Cr) >2,0 mg/dL;
  8. CVA o MI dentro de los tres meses posteriores a la inscripción/tratamiento;
  9. enfermedad aneurismática de la aorta torácica descendente;
  10. Trombo mural clínicamente significativo dentro de la zona de aterrizaje proximal (mínimo 10 mm) del cuello infrarrenal no aneurismático (> 5 mm de espesor sobre > 50 % de circunferencia);
  11. enfermedades del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan);
  12. Anatomía vascular inadecuada que puede interferir con la introducción o el despliegue del dispositivo;
  13. Embarazada (solo mujeres en edad fértil).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Un solo brazo
Estudio confirmatorio de seguridad y eficacia de un solo brazo de EVAS utilizando el sistema Nellix®
Dispositivo: Sistema Nellix®
Reparación endovascular de aneurisma aórtico abdominal con el sistema Nellix®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: eventos adversos importantes (MAE)
Periodo de tiempo: 30 días
El punto final de seguridad primario se define como la incidencia de eventos adversos principales (MAE) a los 30 días, definido como el compuesto de la siguiente mortalidad por todas las causas; Isquemia intestinal; Infarto de miocardio; Paraplejía; Insuficiencia renal; Insuficiencia respiratoria; Ataque; Pérdida de sangre de procedimiento ≥1,000cc
30 días
Efectividad: tasa de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años

El punto final de efectividad principal se define como la tasa de éxito del tratamiento en el año 2. El éxito del tratamiento es un compuesto de resultados clínicamente relevantes para la reparación endovascular de AAA infrarenal de la siguiente manera:

Se define como el éxito técnico de procedimiento y la ausencia de ruptura del aneurisma aórtico abdominal; Conversión a reparación quirúrgica abierta; Endoleak tipo I o III en el año 2; Migración clínicamente significativa; > Aumento del saco de aneurisma de 5 mm del diámetro máximo medido por la diferencia desde el punto de tiempo CT de 30 días; o procedimiento endovascular secundario hasta el año 2 para la resolución de endoleak (tipo I o tipo III), obstrucción del dispositivo u oclusión, migración del dispositivo, expansión del saco del aneurisma abdominal, defecto del dispositivo.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conversiones, muerte y rupturas
Periodo de tiempo: 2 años
Número de muertes, conversiones y rupturas a través del corte de datos del 7 de julio de 2023,
2 años
Integridad del dispositivo
Periodo de tiempo: 2 años
La integridad del dispositivo se define como la ausencia de fractura del dispositivo, estenosis, torcedura, oclusión o migración> 5 mm. Todas las incidencias de oclusión de stent (100% de obstrucción de lumen del dispositivo) también se capturan como estenosis del stent (<100% de obstrucción de lumen del dispositivo).
2 años
Rendimiento del dispositivo - Endoleak
Periodo de tiempo: 2 años
Demuestra el rendimiento del dispositivo como lo indica la incidencia de endoleaks a través del seguimiento del estudio. Endoleak está determinado por el Corelab en función de las imágenes completadas. Endoleak se define como evidencia clara de contraste fuera de uno o ambos endobags que se comunica con el saco de aneurisma que se origina proximalmente en el segmento infrarenal (tipo IA), distalmente (tipo Ib); Entre los componentes, si se usa un extensor (tipo III); trans-dispositivo (tipo IV); o de un recipiente colateral de patente (tipo II: por ejemplo, arteria lumbar; arteria mesentérica inferior).
2 años
Dispositivo Rendimiento-Aneurysm SAC Diámetro- Tamaño de AVG
Periodo de tiempo: 2 años
Tamaño promedio del diámetro del saco en la visita
2 años
Dispositivo Performance-Aneurysm Diámetro del saco: cambios en el tamaño del saco desde 01 meses
Periodo de tiempo: 2 años
Número de sujetos que tuvieron cambios en el tamaño del diámetro del saco desde la visita de seguimiento de 1 mes
2 años
Intervenciones secundarias
Periodo de tiempo: 2 años
Todas las intervenciones secundarias informadas durante el estudio
2 años
Función de Labs-Renal (EGFR)
Periodo de tiempo: 2 años
El resultado demuestra los valores de laboratorio especificados del protocolo (recolectados como EGFR) capturados en cada visita de seguimiento
2 años
Labs- Función renal (Creatinine)
Periodo de tiempo: 2 años
La función de laboratorio demuestra los valores de laboratorio especificados del protocolo (recolectados como creatinina) capturados en cada visita de seguimiento
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endologix

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-0008 EVAS2 IDE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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