Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EVAS2 IDE potentiaalinen, monikeskus, yksihaarainen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus (EVAS2)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Endologix

Tuleva, monikeskus, yksikätinen turvallisuuden ja tehokkuuden vahvistava tutkimus endovaskulaarisesta vatsa-aortan aneurysman korjaamisesta Nellix-järjestelmän IDE-tutkimuksella (EVAS 2:n vahvistava IDE-tutkimus)

Prospektiivinen, monikeskustutkimus, yhden haaran tutkimus, jossa peräkkäinen, kelvollinen ilmoittautuminen jokaisessa paikassa. Kaikille koehenkilöille suoritetaan endovaskulaarisen aneurysman korjausmenettely Nellix-järjestelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Nellix-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta useiden lääkäreiden ja peräkkäin ilmoittautuneiden koehenkilöiden keskuudessa turvallisuuden ja tehokkuuden tulosten arvioimiseksi. Asianmukaisen hallituksen ja eettisen komitean/IRB:n hyväksynnän jälkeen Nellix® EndoVascular Sealing System implantoidaan kelvollisille potilaille, joilla on riittävästi tietoa ja jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen. Ilmoittautuneille potilaille tehdään korkearesoluutioinen, kontrastitehostettu tietokonetomografia-angiografia (CT) asiaankuuluvasta aortan ja aortoiliakaalisen verisuoniston skannauksesta kolmen kuukauden kuluessa suunnitellusta toimenpiteestä ja määrätyin seurantavälein implantaation jälkeen. Seurantakäyntejä tehdään 30 päivän, 6 kuukauden ja vuosittain 5 vuoden välein aneurysman morfologian, implantoitujen laitteiden tilan ja asiaankuuluvien laboratoriotestien arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Valley Vascular Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Regents of the University of California (UCLA)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • UC Health-Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute (MCVI)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
        • Christie Clinic
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • AMITA Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48708
        • McLaren Bay Region
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • Midwest Aortic & Vascular Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • The Cooper Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Willoughby, Ohio, Yhdysvallat, 44095
        • Northeast Ohio Vascular Assoc (NEOVA)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • OU College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Palmetto Health- University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Aspirus Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Potilas, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit, voidaan mahdollisesti ottaa mukaan tutkimukseen:

  1. Mies tai nainen vähintään 18-vuotias;
  2. Tietoinen suostumuslomake on ymmärretty ja allekirjoitettu
  3. Potilas hyväksyy kaikki seurantakäynnit;
  4. Vatsa-aortan aneurysma, jonka pussin halkaisija on ≥ 5,0 cm tai ≥ 4,5 cm ja joka on kasvanut ≥ 0,5 cm viimeisen 6 kuukauden aikana tai joka ylittää 1,5 kertaa viereisen ei-aneurysmaalisen aorttaosan poikittaismitan. AAA <4 cm ei sisälly.

  5. Anatomisesti kelvollinen Nellix-järjestelmään (käyttöohjeen mukaan):

    1. Riittävä pääsy suoliluun/reisiluun vaadittujen annostelujärjestelmien kanssa (halkaisija ≥6 mm);
    2. Aneurysman veren luumenin halkaisija ≤60 mm;
    3. Proksimaalinen ei-aneurysmaalinen aortan kaula: pituus ≥10 mm; halkaisija 18-28 mm; kulma ≤60° aneurysmapussiin nähden;
    4. Useimmat kaudaaliset munuaisvaltimot kunkin hypogastrisen valtimon pituus ≥100 mm;
    5. Yhteisen lonkkavaltimon luumenin halkaisija 9-35 mm;
    6. Distaalinen lonkkavaltimon tiivistevyöhyke, jonka pituus on ≥10 mm ja halkaisija 9-25 mm;
    7. Kyky säilyttää vähintään yksi hypogastrinen valtimo.
    8. Aortan aneurysman enimmäishalkaisijan suhde aortan veren luumenin enimmäishalkaisijaan <1,40

POISTAMISKRITEERIT

Potilas, joka ei täytä mitään seuraavista kriteereistä, voidaan mahdollisesti ottaa mukaan tutkimukseen:

  1. Elinajanodote <2 vuotta tutkijan arvioiden mukaan;
  2. Psykiatrinen tai muu tila, joka voi häiritä tutkimusta;
  3. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
  4. Tunnettu allergia tai vasta-aihe jollekin laitemateriaalille;
  5. Koagulopatia tai hallitsematon verenvuotohäiriö;
  6. Repeämä, vuotava tai mykoottinen aneurysma;
  7. Seerumin kreatiniini (S-Cr) taso > 2,0 mg/dl;
  8. CVA tai MI kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta/hoidosta;
  9. Laskevan rintaaortan aneurysmaalinen sairaus;
  10. Kliinisesti merkittävä seinämäinen trombi infrarenaalisen ei-aneurysmaalisen kaulan proksimaalisella laskeutumisvyöhykkeellä (vähintään 10 mm) (> 5 mm paksuus yli 50 % ympärysmitan yli);
  11. sidekudossairaudet (esim. Marfanin oireyhtymä);
  12. Sopimaton vaskulaarinen anatomia, joka voi häiritä laitteen käyttöönottoa tai käyttöönottoa;
  13. Raskaana (vain hedelmällisessä iässä oleva nainen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksikäsi
Yksihaaraisen turvallisuuden ja tehokkuuden vahvistava tutkimus EVAS:sta käyttäen Nellix®-järjestelmää
Laite: Nellix®-järjestelmä
Endovaskulaarinen vatsa-aortan aneurysman korjaus Nellix®-järjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Suurimmat haittavaikutukset (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste määritellään suurten haittavaikutusten (MAE) esiintyvyytenä 30 päivän kohdalla, joka on määritelty seuraavan syyt kuolleisuuden yhdistelmäksi; Suolen iskemia; Sydäninfarkti; Paraplegia; Munuaisten vajaatoiminta; Hengitysvajaus; Aivohalvaus; Menettelyveren menetys ≥1 000 cc: n
30 päivää
Tehokkuus: hoidon menestys
Aikaikkuna: 2 vuosi

Ensisijainen tehokkuus päätepiste on määritelty hoidon menestysnopeudeksi vuonna 2. Hoitomenestys on kliinisesti merkityksellinen tulosten yhdistelmä infrarenaalin AAA: n endovaskulaariseen korjaamiseen seuraavasti:

Se määritellään menettelyn tekniseksi menestykseksi ja vatsan aortan aneurysman repeämän puuttumiseksi; Muuntaminen avoimeen kirurgiseen korjaukseen; Endoleak tyyppi I tai III vuonna 2; Kliinisesti merkittävä muuttoliike; > 5 mm: n aneurysm-pussin suurenemisen suurenemisen halkaisijan suureneminen mitattuna erolla 30 päivän CT-aikapisteestä; tai sekundaarinen endovaskulaarinen menettely vuoteen 2 saakka endoleakin (tyyppi I tai tyyppi III), laitteen tukkeutumisen tai tukkeutumisen, laitteen siirtymisen, vatsan aneurysman pussien laajentumisen, laitteen vika, resoluutio.
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset, kuolema ja repeämät
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuolemien lukumäärä, muuntaminen ja repeämä 7. heinäkuuta 2023, 7.2.0023, tiedonsiirton kautta
2 vuotta
Laitteen eheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Laitteen eheys määritellään laitteen murtuman, stenoosin, kinkin, tukkeutumisen tai muuttoliikkeen> 5 mm puuttuessa. Kaikki stentin tukkeutumisen esiintymiset (100% laitteen luumen tukkeutuminen) otetaan myös stentin stenoosiksi (<100% laitteen lumenin tukkeutuminen).
2 vuotta
Laitteen suorituskyky - endoleak
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osoittaa laitteen suorituskyvyn, kuten endoleaksin esiintyvyys osoittaa tutkimuksen seurannan kautta. Endoleak määritetään Corelabin perusteella, joka perustuu valmistumiseen. Endoleak määritellään selkeiksi todisteiksi kontrastista yhden tai molempien endobagien ulkopuolella, jotka kommunikoivat proksimaalisesti peräisin olevan aneurysm -pussin kanssa infrarenaalisessa segmentissä (tyyppi IA), distaalisesti (tyyppi IB); Komponenttien välillä, jos käytetään laajennusta (tyyppi III); Trans-laite (tyyppi IV); tai patentin vakuusalusta (tyyppi II: esim. Lannerangan valtimo; ala -arvoinen mesenterinen valtimo).
2 vuotta
Laitteen suorituskyvyn ja aneurysm SAC-halkaisija- AVG-koko
Aikaikkuna: 2 vuotta
Keskimääräinen PAC -halkaisijan koko vierailulla
2 vuotta
Laitteen suorituskyvyn ja aneurysm-pussihalkaisija- PAC-koon muutokset 01 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli muutoksia pussin halkaisijan koossa yhden kuukauden seurantavierailun jälkeen
2 vuotta
Toissijaiset interventiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikki tutkimuksen aikana ilmoitetut toissijaiset interventiot
2 vuotta
Laboratorio-munuaistoiminto (EGFR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tulos osoittaa protokollan määritellyt laboratorioarvot (kerätty EGFR: ksi), joka on otettu jokaisessa seurantakäynnissä
2 vuotta
Labs-munuaistoiminta (kreatiniini)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Labs-munuaistoiminta osoittaa protokolla, joka on määritellyt laboratorioarvot (kerätty kreatiniiniksi), joka on otettu jokaisessa seurantakäynnissä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endologix

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-0008 EVAS2 IDE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nellix®-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa