Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EVAS2 IDE Prospective, Multicenter, Single Arm Safety and Effectiveness Confirmatory Study (EVAS2)

7. mars 2024 oppdatert av: Endologix

Prospektiv, multisenter, enarmssikkerhet og effektivitet bekreftende studie av endovaskulær abdominal aortaaneurisme reparasjon ved bruk av Nellix System IDE-studie (EVAS 2 bekreftende IDE-studie)

Prospektiv, multisenter, enarmsstudie med påfølgende, kvalifisert fagpåmelding på hvert sted. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå reparasjonsprosedyren for endovaskulær aneurisme med Nellix-systemet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til Nellix-systemet blant et bredt spekter av leger og i fortløpende påmeldte emner for å vurdere sikkerhet og effektivitet. Etter godkjenning fra myndighetene og etikkkomiteen/IRB vil Nellix® EndoVascular Sealing System implanteres i kvalifiserte pasienter som er tilstrekkelig informert og har samtykket til å delta i studien. Registrerte pasienter vil gjennomgå en høyoppløselig, kontrastforsterket computertomografi angiografi (CT) skanning av den relevante aorta- og aortoiliaca-vaskulaturen innen tre måneder etter den planlagte prosedyren og ved spesifiserte oppfølgingsintervaller etter implantasjon. Oppfølgingsbesøk vil finne sted etter 30 dager, 6 måneder og årlig til 5 år for å vurdere aneurismemorfologi, statusen til de implanterte enhetene og relevante laboratorietestresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Valley Vascular Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Regents of the University of California (UCLA)
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • UC Health-Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute (MCVI)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • Christie Clinic
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • AMITA Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
        • McLaren Bay Region
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • Midwest Aortic & Vascular Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • The Cooper Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Willoughby, Ohio, Forente stater, 44095
        • Northeast Ohio Vascular Assoc (NEOVA)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • OU College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Palmetto Health- University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

En pasient som oppfyller alle følgende kriterier kan potensielt inkluderes i studien:

  1. mann eller kvinne minst 18 år gammel;
  2. Skjema for informert samtykke forstått og signert
  3. Pasienten godtar alle oppfølgingsbesøk;
  4. Abdominal aortaaneurisme med sekkdiameter ≥5,0 cm, eller ≥4,5cm som har økt med ≥0,5cm i løpet av de siste 6 månedene, eller som overstiger 1,5 ganger tverrmålet til et tilstøtende ikke-aneurysmalt aortasegment. Ingen AAA <4 cm vil være inkludert.

  5. Anatomisk kvalifisert for Nellix-systemet (i henhold til bruksanvisningen):

    1. Tilstrekkelig iliac/femoral tilgang kompatibel med de nødvendige leveringssystemene (diameter ≥6 mm);
    2. aneurisme blod lumen diameter ≤60mm;
    3. Proksimal ikke-aneurysmal aortahals: lengde ≥10 mm; diameter 18 til 28 mm; vinkel ≤60° til aneurismesekken;
    4. Mest caudal nyrearterie til hver hypogastrisk arterie lengde ≥100 mm;
    5. Vanlig iliaca arterie lumen diameter mellom 9 og 35 mm;
    6. Distal iliacarterieforseglingssone med lengde ≥10 mm og diameterområde 9 til 25 mm;
    7. Evne til å bevare minst én hypogastrisk arterie.
    8. Forholdet mellom maksimal aortaaneurismediameter og maksimal aortablodlumendiameter <1,40

UTSLUTTELSESKRITERIER

En pasient som ikke oppfyller noen av følgende kriterier kan potensielt inkluderes i studien:

  1. Forventet levealder <2 år som bedømt av etterforskeren;
  2. Psykiatrisk eller annen tilstand som kan forstyrre studien;
  3. Delta i en annen klinisk studie;
  4. Kjent allergi eller kontraindikasjon for utstyrsmateriale;
  5. koagulopati eller ukontrollert blødningsforstyrrelse;
  6. Sprukket, lekker eller mykotisk aneurisme;
  7. Serumkreatinin (S-Cr) nivå >2,0 mg/dL;
  8. CVA eller MI innen tre måneder etter påmelding/behandling;
  9. Aneurismesykdom i den nedadgående thoraxaorta;
  10. Klinisk signifikant mural trombe innenfor den proksimale landingssonen (minimum 10 mm) av den infrarenale ikke-aneurysmale halsen (>5 mm tykkelse over >50 % omkrets);
  11. Bindevevssykdommer (f.eks. Marfans syndrom);
  12. Uegnet vaskulær anatomi som kan forstyrre innføring eller utplassering av enheten;
  13. Gravid (kun kvinne i fertil alder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm
Enarmssikkerhet og effektivitet Bekreftende studie av EVAS ved bruk av Nellix®-systemet
Enhet: Nellix®-systemet
Endovaskulær abdominal aortaaneurisme reparasjon ved hjelp av Nellix®-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 30 dager
Alle forårsaker dødelighet, tarmiskemi, hjerteinfarkt, paraplegi, nyresvikt, respirasjonssvikt, hjerneslag, prosedyremessig blodtap >1000cc
30 dager
Frekvens for behandlingssuksess
Tidsramme: 1 år
Prosedyremessig teknisk suksess og fravær av aneurismeruptur, konvertering til åpen kirurgisk reparasjon, Type I-enlekkasje etter 12 måneder, Type III-enlekkasje etter 12 måneder, aneurismeforstørrelse, sekundær prosedyre for oppløsning av enlekkasje (type I eller III), okklusjon av lemmer, migrasjon , ekspansjon av aneurismesekken og/eller en enhetsdefekt
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endologix

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2022

Studiet fullført (Antatt)

16. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-0008 EVAS2 IDE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal aortaaneurisme uten brudd

Kliniske studier på Nellix®-systemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere