Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EVAS2 IDE Prospective, Multicenter, Single Arm Safety and Effectiveness Confirmatory Study (EVAS2)

7 mars 2024 uppdaterad av: Endologix

Prospektiv, multicenter, enkelarmssäkerhet och effektivitet bekräftande studie av endovaskulär abdominal aortaaneurysmreparation med hjälp av Nellix System IDE-studie (EVAS 2 Confirmatory IDE-studie)

Prospektiv, multicenter, enarmsstudie med konsekutiv, kvalificerad ämnesregistrering på varje plats. Alla försökspersoner kommer att genomgå endovaskulärt aneurysm reparationsförfarande med Nellix-systemet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Nellix-systemet bland ett brett spektrum av läkare och i konsekutivt inskrivna ämnen för att utvärdera säkerhet och effektivitetsresultat. Efter lämpligt godkännande från regeringen och etikkommittén/IRB kommer Nellix® EndoVascular Sealing System att implanteras i berättigade patienter som är tillräckligt informerade och har samtyckt till att gå med i studien. Inskrivna patienter kommer att genomgå en högupplöst, kontrastförstärkt datortomografi angiografi (CT)-skanning av den relevanta aorta- och aortoiliaca-kärlen inom tre månader efter det schemalagda förfarandet och vid specificerade uppföljningsintervall efter implantation. Uppföljningsbesök kommer att ske efter 30 dagar, 6 månader och årligen till 5 år för att bedöma aneurysmmorfologi, status för de implanterade enheterna och relevanta laboratorietestresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Valley Vascular Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Regents of the University of California (UCLA)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • UC Health-Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute (MCVI)
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
        • Christie Clinic
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • AMITA Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48708
        • McLaren Bay Region
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • Midwest Aortic & Vascular Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • The Cooper Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Willoughby, Ohio, Förenta staterna, 44095
        • Northeast Ohio Vascular Assoc (NEOVA)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • OU College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Palmetto Health- University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Aspirus Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

En patient som uppfyller alla följande kriterier kan eventuellt inkluderas i studien:

  1. Man eller kvinna minst 18 år gammal;
  2. Blankett för informerat samtycke förstått och undertecknat
  3. Patienten samtycker till alla uppföljningsbesök;
  4. Abdominalt aortaaneurysm med säckdiameter ≥5,0 cm, eller ≥4,5 cm som har ökat med ≥0,5 cm under de senaste 6 månaderna, eller som överstiger 1,5 gånger tvärdimensionen av ett intilliggande icke-aneurysmalt aortasegment. Ingen AAA <4 cm kommer att ingå.

  5. Anatomiskt kvalificerad för Nellix-systemet (enligt bruksanvisning):

    1. Tillräcklig höft-/lårbensåtkomst kompatibel med de nödvändiga leveranssystemen (diameter ≥6 mm);
    2. Aneurysm blodlumen diameter ≤60mm;
    3. Proximal icke-aneurysmal aortahals: längd ≥10 mm; diameter 18 till 28 mm; vinkel ≤60° mot aneurysmsäcken;
    4. De flesta kaudala njurartärerna till varje hypogastrisk artär längd ≥100 mm;
    5. Vanlig höftbensartärs lumendiameter mellan 9 och 35 mm;
    6. Distal iliacartärförseglingszon med längd ≥10 mm och diameterintervall 9 till 25 mm;
    7. Förmåga att bevara minst en hypogastrisk artär.
    8. Förhållandet mellan maximal aortaaneurysmdiameter och maximal aortablodlumendiameter <1,40

EXKLUSIONS KRITERIER

En patient som inte uppfyller något av följande kriterier kan eventuellt inkluderas i studien:

  1. Förväntad livslängd <2 år enligt bedömningen av utredaren;
  2. Psykiatriska eller andra tillstånd som kan störa studien;
  3. Deltagande i en annan klinisk studie;
  4. Känd allergi eller kontraindikation mot något enhetsmaterial;
  5. Koagulopati eller okontrollerad blödningsstörning;
  6. Brust, läckande eller mykotisk aneurysm;
  7. Serumkreatinin (S-Cr) nivå >2,0 mg/dL;
  8. CVA eller MI inom tre månader efter inskrivning/behandling;
  9. Aneurysmal sjukdom i den nedåtgående bröstaortan;
  10. Kliniskt signifikant mural tromb inom den proximala landningszonen (minst 10 mm) av den infrarenala icke-aneurysmala halsen (>5 mm tjocklek över >50 % omkrets);
  11. Bindvävssjukdomar (t.ex. Marfans syndrom);
  12. Olämplig vaskulär anatomi som kan störa enhetens introduktion eller utplacering;
  13. Gravid (endast kvinna i fertil ålder).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkelarm
Enarms säkerhet och effektivitet Bekräftande studie av EVAS med hjälp av Nellix®-systemet
Enhet: Nellix® System
Endovaskulär abdominal aortaaneurysm Reparation med hjälp av Nellix®-systemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av stora biverkningar (MAE)
Tidsram: 30 dagar
Alla orsakar dödlighet, tarmischemi, hjärtinfarkt, paraplegi, njursvikt, andningssvikt, stroke, procedurblodförlust >1 000 cc
30 dagar
Frekvens för behandlingsframgång
Tidsram: 1 år
Procedurteknisk framgång och frånvaro av aneurysmruptur, konvertering till öppen kirurgisk reparation, typ I-endoläckage efter 12 månader, typ III-endoläckage efter 12 månader, aneurysmförstoring, sekundär procedur för upplösning av endoläckage (typ I eller III), lemocklusion, migration , aneurysm säckexpansion och/eller en anordningsdefekt
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endologix

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2022

Avslutad studie (Beräknad)

16 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-0008 EVAS2 IDE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominalt aortaaneurysm utan bristning

Kliniska prövningar på Nellix® System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera