Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrická, potvrzující studie bezpečnosti a účinnosti EVAS2 IDE (EVAS2)

28. dubna 2026 aktualizováno: Endologix

Prospektivní, multicentrická, potvrzující studie bezpečnosti a účinnosti s jednou paží endovaskulární opravy aneuryzmatu abdominální aorty pomocí studie IDE systému Nellix (EVAS 2 Confirmatory IDE Study)

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie s po sobě jdoucím, způsobilým zařazením subjektů na každém místě. Všechny subjekty podstoupí proceduru opravy endovaskulárního aneuryzmatu systémem Nellix.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost systému Nellix u širokého spektra lékařů a u po sobě jdoucích subjektů za účelem posouzení výsledků bezpečnosti a účinnosti. Po schválení příslušnou vládou a etickou komisí/IRB bude systém Nellix® EndoVascular Sealing System implantován způsobilým pacientům, kteří jsou adekvátně informováni a souhlasí se zapojením do studie. Zařazení pacienti podstoupí skenování příslušné aortální a aortoiliakální vaskulatury s vysokým rozlišením a kontrastní počítačovou tomografií (CT) do tří měsíců od plánovaného výkonu a ve stanovených intervalech sledování po implantaci. Následné návštěvy budou probíhat po 30 dnech, 6 měsících a jednou ročně až po 5 letech, aby se vyhodnotila morfologie aneuryzmatu, stav implantovaných zařízení a výsledky příslušných laboratorních testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Valley Vascular Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Regents of the University of California (UCLA)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • UC Health-Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute (MCVI)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Christie Clinic
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • AMITA Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
        • McLaren Bay Region
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • Midwest Aortic & Vascular Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • The Cooper Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Willoughby, Ohio, Spojené státy, 44095
        • Northeast Ohio Vascular Assoc (NEOVA)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • OU College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health- University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Do studie může být zařazen pacient, který potenciálně splňuje všechna následující kritéria:

  1. Muž nebo žena starší 18 let;
  2. Formulář informovaného souhlasu byl pochopen a podepsán
  3. Pacient souhlasí se všemi následnými návštěvami;
  4. Aneuryzma břišní aorty s průměrem vaku ≥5,0 cm nebo ≥4,5 cm, které se za posledních 6 měsíců zvětšilo o ≥0,5 cm, nebo které přesahuje 1,5násobek příčného rozměru sousedního neaneuryzmatického segmentu aorty. Žádné AAA <4 cm nebudou zahrnuty.

  5. Anatomicky vhodné pro systém Nellix (podle návodu k použití):

    1. Adekvátní iliakální/femorální přístup kompatibilní s požadovanými zaváděcími systémy (průměr ≥6 mm);
    2. Průměr krevního lumenu aneuryzmatu ≤60 mm;
    3. Proximální neaneuryzmatický krček aorty: délka ≥10 mm; průměr 18 až 28 mm; úhel ≤60° k vaku aneuryzmatu;
    4. Většina kaudální renální arterie ke každé hypogastrické arterii délka ≥100 mm;
    5. Průměr lumenu společné ilické arterie mezi 9 a 35 mm;
    6. pečetní zóna distální ilické tepny s délkou ≥10 mm a rozsahem průměru 9 až 25 mm;
    7. Schopnost zachovat alespoň jednu hypogastrickou tepnu.
    8. Poměr maximálního průměru aneuryzmatu aorty k maximálnímu průměru lumenu krve aorty <1,40

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Do studie může být zařazen pacient, který potenciálně nesplňuje žádné z následujících kritérií:

  1. Očekávaná délka života <2 roky podle posouzení vyšetřovatele;
  2. Psychiatrický nebo jiný stav, který může zasahovat do studie;
  3. Účast v jiné klinické studii;
  4. Známá alergie nebo kontraindikace na jakýkoli materiál zařízení;
  5. koagulopatie nebo nekontrolovaná porucha krvácení;
  6. Prasklá, prosakující nebo mykotické aneuryzma;
  7. Hladina sérového kreatininu (S-Cr) >2,0 mg/dl;
  8. CVA nebo MI do tří měsíců od zařazení/léčby;
  9. Aneuryzmatické onemocnění sestupné hrudní aorty;
  10. Klinicky významný nástěnný trombus v proximální přistávací zóně (minimálně 10 mm) infrarenálního neaneuryzmatického krčku (>5 mm tloušťka nad >50 % obvodu);
  11. onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom);
  12. Nevhodná vaskulární anatomie, která může narušovat zavedení nebo nasazení zařízení;
  13. Těhotná (pouze žena ve fertilním věku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoručka
Potvrzující studie bezpečnosti a účinnosti jedné paže EVAS pomocí systému Nellix®
Přístroj: Systém Nellix®
Endovaskulární oprava aneuryzmatu břišní aorty pomocí systému Nellix®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Hlavní nežádoucí účinky (MAE)
Časové okno: 30 dní
Koncový bod primárního bezpečnosti je definován jako výskyt hlavních nežádoucích účinků (MAE) po 30 dnech, definovaný jako složený z následující úmrtnosti na všechny příčiny; Ischemie střev; Infarkt myokardu; Paraplegie; Selhání ledvin; Respirační selhání; Mrtvice; Procedurální ztráta krve ≥1 000 ccm
30 dní
Účinnost: míra úspěchu léčby
Časové okno: 2 roky

Koncový bod primární účinnosti je definován jako míra úspěchu léčby ve 2. roce. Úspěch léčby je složený z výsledků klinicky relevantní pro endovaskulární opravu infrarenálního AAA takto:

Je definována jako procedurální technický úspěch a absence ruptury aneuryzmy břišní aorty; Konverze na otevření chirurgické opravy; Endoleak typ I nebo III v roce 2; Klinicky významná migrace; > 5 mm aneuryzmové zvětšení vaku maximálního průměru měřeno rozdílem od 30denního časového bodu CT; nebo sekundární endovaskulární postup do roku 2 pro rozlišení endoleak (typ I nebo typu III), obstrukce nebo okluze zařízení, migrace zařízení, rozšiřování vaku břišní aneuryzmy, defekt zařízení.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konverze, smrt a prasknutí
Časové okno: 2 roky
Počet úmrtí, konverze a prasknutí prostřednictvím řezu dat ze dne 7. července 2023,
2 roky
Integrita zařízení
Časové okno: 2 roky
Integrita zařízení je definována jako nepřítomnost zlomeniny zařízení, stenózy, kink, okluze nebo migrace> 5 mm. Veškeré výskyty okluze stentu (100% obstrukce lumen zařízení) jsou také zachyceny jako stentová stenóza (<100% obstrukce lumen zařízení).
2 roky
Výkon zařízení - endoleak
Časové okno: 2 roky
Demonstruje výkon zařízení, jak ukazuje výskyt endoleaků prostřednictvím sledování studie. Endoleak je určen Corelabem na základě dokončeného zobrazování. Endoleak je definován jako jasný důkaz kontrastu mimo jeden nebo oba endobagy, které komunikují s aneuryzmatickým vakem pocházejícím proximálně v infrarenálním segmentu (typ IA), distálně (typ IB); mezi komponenty, pokud je použit prodlužovač (typ III); trans-zařízení (typ IV); nebo z patentové kolaterální nádoby (typ II: např. Z bederní tepny; dolní mezenterická tepna).
2 roky
Výkon-aneurysmový průměr AVG velikost
Časové okno: 2 roky
Průměrná velikost průměru vaku při návštěvě
2 roky
Průměr vaku s výkonem a aneurysmu- změny velikosti vaku od 01 měsíců
Časové okno: 2 roky
Počet subjektů, které měly změny ve velikosti průměru vaku od 1 měsíce sledovací návštěvy
2 roky
Sekundární intervence
Časové okno: 2 roky
Všechny sekundární intervence hlášené během studie
2 roky
Funkce laboratoře-renovace (EGFR)
Časové okno: 2 roky
Výsledek demonstruje protokol specifikované laboratorní hodnoty (shromážděné jako EGFR) zachycený při každé následné návštěvě
2 roky
LABS- Funkce ledvin (kreatinin)
Časové okno: 2 roky
LABS- Funkce ledvin demonstruje protokol specifikované laboratorní hodnoty (shromážděné jako kreatinin) zachycené při každé následné návštěvě
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endologix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-0008 EVAS2 IDE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Nellix®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit