Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EVAS2 IDE leendő, többközpontú, egykarú biztonsági és hatékonysági megerősítő tanulmány (EVAS2)

2026. április 28. frissítette: Endologix

Leendő, többközpontú, egykaros biztonsági és hatékonysági megerősítő vizsgálat az endovaszkuláris hasi aorta aneurizma helyreállításáról a Nellix System IDE-tanulmány használatával (EVAS 2 megerősítő IDE-tanulmány)

Prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat egymást követő, jogosult tantárgyi felvétellel minden helyszínen. Minden alany átesik az endovaszkuláris aneurizma helyreállítási eljárásán a Nellix rendszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a Nellix rendszer biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni az orvosok széles köre és az egymást követően beiratkozott alanyok körében, hogy értékelje a biztonságossági és hatékonysági eredményeket. A megfelelő kormányzati és etikai bizottság/IRB jóváhagyását követően a Nellix® EndoVascular Sealing System-et beültetik olyan betegekbe, akik megfelelő tájékoztatást kaptak, és hozzájárultak a vizsgálathoz. A beiratkozott betegek nagy felbontású, kontrasztos komputertomográfiás angiográfiás (CT) vizsgálatnak vetik alá a megfelelő aorta és aortoiliacalis érrendszert a tervezett beavatkozást követő három hónapon belül, és a beültetés után meghatározott követési időközönként. Az aneurizma morfológiájának, a beültetett eszközök állapotának és a vonatkozó laboratóriumi vizsgálati eredményeknek a felmérése céljából 30 napon, 6 hónaponként és évente 5 éven belül utóellenőrző látogatásokra kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Valley Vascular Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Regents of the University of California (UCLA)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • UC Health-Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute (MCVI)
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
        • Christie Clinic
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • AMITA Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48708
        • McLaren Bay Region
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • Midwest Aortic & Vascular Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • The Cooper Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Willoughby, Ohio, Egyesült Államok, 44095
        • Northeast Ohio Vascular Assoc (NEOVA)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
        • OU College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Palmetto Health- University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Aspirus Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

Egy olyan beteg bevonható a vizsgálatba, aki az alábbi kritériumok mindegyikének megfelel:

  1. Férfi vagy nő legalább 18 éves;
  2. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot megértették és aláírták
  3. A beteg beleegyezik minden utóellenőrző látogatásba;
  4. Hasi aorta aneurizma ≥5,0 cm-es vagy ≥4,5 cm-es zsák átmérőjével, amely ≥0,5 cm-rel nőtt az elmúlt 6 hónapban, vagy meghaladja a szomszédos, nem aneurizmális aortaszegmens keresztirányú méretének 1,5-szeresét. A 4 cm-nél kisebb AAA nem kerül bele.

  5. Anatómiailag alkalmas a Nellix rendszerre (a használati utasítás szerint):

    1. Megfelelő csípő/femorális hozzáférés kompatibilis a szükséges bejuttató rendszerekkel (átmérő ≥6 mm);
    2. Aneurizma vér lumen átmérője ≤60mm;
    3. Proximális, nem aneurizmális aortanyak: hossza ≥10 mm; átmérője 18-28 mm; szög ≤60° az aneurizmazsákhoz képest;
    4. A legtöbb caudalis veseartéria az egyes hypogastric artériákhoz ≥100 mm;
    5. A közös csípőartéria lumen átmérője 9 és 35 mm között van;
    6. Distális csípőartéria tömítési zóna, hossza ≥10 mm és átmérője 9-25 mm;
    7. Legalább egy hypogastric artéria megőrzésének képessége.
    8. Az aorta aneurizma maximális átmérőjének és a maximális aorta vér lumenátmérőjének aránya <1,40

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

Egy olyan beteg bevonható a vizsgálatba, aki az alábbi kritériumok egyikének sem felel meg:

  1. Várható élettartam <2 év a vizsgáló megítélése szerint;
  2. Pszichiátriai vagy egyéb olyan állapot, amely zavarhatja a vizsgálatot;
  3. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban;
  4. Ismert allergia vagy ellenjavallat bármely eszköz anyagára;
  5. Coagulopathia vagy ellenőrizetlen vérzési rendellenesség;
  6. Szakadt, szivárgó vagy gombás aneurizma;
  7. szérum kreatinin (S-Cr) szint >2,0 mg/dl;
  8. CVA vagy MI a beiratkozástól/kezeléstől számított három hónapon belül;
  9. A leszálló mellkasi aorta aneurizmás betegsége;
  10. Klinikailag jelentős fali trombus az infrarenális, nem aneurizmális nyak proximális leszállózónájában (legalább 10 mm) (>5 mm vastagság > 50% kerület felett);
  11. kötőszöveti betegségek (például Marfan-szindróma);
  12. Nem megfelelő vaszkuláris anatómia, amely megzavarhatja az eszköz bevezetését vagy üzembe helyezését;
  13. Terhes (csak fogamzóképes korú nő).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykarú
Az EVAS egykaros biztonságát és hatékonyságát megerősítő vizsgálata a Nellix® rendszerrel
Eszköz: Nellix® rendszer
Endovaszkuláris hasi aorta aneurizma javítása a Nellix® rendszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: Főbb nemkívánatos események (MAE)
Időkeret: 30 nap
Az elsődleges biztonsági végpontot úgy definiálják, mint a főbb nemkívánatos események (MAE) előfordulását 30 napon, amelyet a következő összes okú mortalitás kompozitjaként definiálnak; Bél ischaemia; Miokardiális infarktus; Kétoldali bénulás; Veseelégtelenség; Légzési elégtelenség; Stroke; Eljárási vérvesztés ≥1 000 cm
30 nap
Hatékonyság: A kezelés sikerének üteme
Időkeret: 2 év

Az elsődleges hatékonysági végpontot úgy definiálják, mint a kezelés sikerének arányát a 2. évben. A kezelés sikere az infrarenal AAA endovaszkuláris javításának klinikai szempontból releváns eredmények összetétele:

Ezt úgy definiálják, mint az eljárási műszaki siker és a hasi aorta aneurizma repedésének hiánya; Átalakítás nyitott műtéti javításra; Az I. vagy III. Típusú endoleak 2. évben; Klinikailag szignifikáns migráció; > 5 mm-es aneurysma SAC A maximális átmérő megnövekedése a 30 napos CT-időponttól való különbség alapján mérve; vagy másodlagos endovaszkuláris eljárás a 2. évig az endoleak (I. vagy III. Típus), az eszköz obstrukciójának vagy elzáródásának, az eszköz migrációjának, a hasi aneurysma SAC bővítésének, az eszközhibának a felbontására.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megtérés, halál és repedések
Időkeret: 2 év
A halálesetek száma, az átalakulás és a repedések száma a 2023. július 7 -i adatcsökkentésen keresztül,
2 év
Eszköz integritása
Időkeret: 2 év
Az eszköz integritását úgy definiálják, hogy az eszköztörés, a stenosis, a törés, az elzáródás vagy a migráció hiánya> 5 mm. A sztent elzáródásának összes előfordulását (100% -os eszköz lumen obstrukció) szintén sztent stenosisként fogják meg (<100% -os eszköz lumen obstrukció).
2 év
Eszköz teljesítménye - Endoleak
Időkeret: 2 év
Bemutatja az eszköz teljesítményét, amint azt az endoleakek előfordulása jelzi a tanulmánykövetés során. Az endoleakot a CORELAB határozza meg a kitöltés befejezése alapján. Az endoleak az egy vagy mindkét endobagon kívüli kontraszt egyértelmű bizonyítékaként definiálódik, amely kommunikál az aneurysma SAC -val, amely proximálisan származik az infrarenális szegmensben (IA típusú), disztálisan (IB típus); az alkatrészek között, ha hosszabbítót használnak (III. Típus); Transzfektus (IV. Típus); vagy egy szabadalmi mellékhatásból (II. Típus: pl. Lumbális artéria; alsóbbrendű mesenteriális artéria).
2 év
Eszköz teljesítmény-aneurysma zsák átmérőjű méret
Időkeret: 2 év
Átlagos zsák átmérője a látogatáskor
2 év
Eszköz teljesítmény-aneurizma SAC átmérője- A zsák méretének változása 01 hónap óta
Időkeret: 2 év
Azon alanyok száma, amelyekben az 1 hónapos nyomon követési látogatás óta megváltozott a SAC átmérőjének változása
2 év
Másodlagos beavatkozások
Időkeret: 2 év
A vizsgálat során bejelentett összes másodlagos beavatkozás
2 év
Labs-renal funkció (EGFR)
Időkeret: 2 év
Az eredmény bemutatja a protokoll által meghatározott laboratóriumi értékeket (EGFR-ként összegyűjtve), amelyet minden követő látogatáskor rögzítettek
2 év
Laboratóriumi funkció (kreatinin)
Időkeret: 2 év
A laboratóriumi funkció bemutatja a protokoll által meghatározott laboratóriumi értékeket (kreatininként összegyűjtve), amelyet minden követő látogatáskor rögzítettek
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endologix

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-0008 EVAS2 IDE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nellix® rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel