EVAS2 IDE 전향적, 다기관, 단일 암 안전성 및 유효성 확인 연구 (EVAS2)
2026년 4월 28일 업데이트: Endologix
Nellix 시스템 IDE 연구(EVAS 2 확증 IDE 연구)를 사용한 혈관 내 복부 대동맥류 봉합술의 전향적, 다기관, 단일 팔 안전성 및 유효성 확인 연구
각 사이트에서 연속적이고 적격한 피험자 등록을 포함하는 전향적, 다기관, 단일 부문 연구.
모든 피험자는 Nellix 시스템으로 혈관내 동맥류 복구 절차를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 안전성과 유효성 결과를 평가하기 위해 광범위한 의사들과 연속적으로 등록된 피험자들 사이에서 Nellix 시스템의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다.
적절한 정부 및 윤리 위원회/IRB 승인에 따라 Nellix® EndoVascular Sealing System은 충분한 정보를 얻고 연구 참여에 동의한 적격 환자에게 이식됩니다.
등록된 환자는 예정된 절차의 3개월 이내에 이식 후 지정된 추적 간격으로 관련 대동맥 및 대동맥 장골 맥관 구조의 고해상도, 조영 강화 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CT) 스캔을 받게 됩니다.
후속 방문은 동맥류 형태, 이식된 장치의 상태 및 관련 실험실 테스트 결과를 평가하기 위해 30일, 6개월 및 매년 5년에 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Valley Vascular Consultants
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Regents of the University of California (UCLA)
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San Diego, California, 미국, 92161
- Veterans Medical Research Foundation
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- UC Health-Memorial Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Medstar Health Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cardiac & Vascular Institute (MCVI)
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Coastal Vascular & Interventional
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
- Christie Clinic
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- AMITA Health
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48708
- McLaren Bay Region
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- Midwest Aortic & Vascular Institute
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- The Cooper Health System
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Willoughby, Ohio, 미국, 44095
- Northeast Ohio Vascular Assoc (NEOVA)
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- OU College of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence St. Vincent Medical Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Palmetto Health- University of South Carolina
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Research Center
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Aspirus Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
잠재적으로 다음 기준을 모두 충족하는 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 정보에 입각한 동의서 양식 이해 및 서명
- 환자는 모든 후속 방문에 동의합니다.
- 낭 직경 ≥5.0cm 또는 ≥4.5cm인 복부 대동맥류는 지난 6개월 이내에 ≥0.5cm 증가했거나 인접한 비동맥류 대동맥 분절의 가로 치수의 1.5배를 초과합니다. AAA <4cm는 포함되지 않습니다.
Nellix 시스템에 대한 해부학적 적합성(사용 지침에 따름):
- 필요한 전달 시스템(직경 ≥6 mm)과 호환되는 적절한 장골/대퇴부 접근;
- 동맥류 혈액 내강 직경 ≤60mm;
- 근위부 비동맥류 대동맥경부: 길이 ≥10mm; 직경 18~28mm; 동맥류 주머니에 대한 각도 ≤60°;
- 각 하복부 동맥 길이 ≥100mm에 대한 대부분의 꼬리 신장 동맥;
- 온엉덩동맥 내강 직경 9~35mm;
- 길이가 ≥10mm이고 직경 범위가 9~25mm인 원위 장골 동맥 밀봉 구역;
- 적어도 하나의 하복부 동맥을 보존하는 능력.
- 최대 대동맥류 직경 대 최대 대동맥혈 내강 직경의 비율 <1.40
제외 기준
잠재적으로 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 연구자가 판단한 기대 수명 < 2년;
- 연구를 방해할 수 있는 정신 질환 또는 기타 상태
- 다른 임상 연구에 참여
- 모든 장치 재료에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
- 응고병증 또는 조절되지 않는 출혈 장애;
- 파열, 누출 또는 진균성 동맥류;
- 혈청 크레아티닌(S-Cr) 수치 >2.0 mg/dL;
- 등록/치료 후 3개월 이내의 CVA 또는 MI,
- 하행 흉부 대동맥의 동맥류 질환;
- 신장하 비동맥류 목(두께 >5mm, 둘레 >50%)의 근위 착지부(최소 10mm) 내에서 임상적으로 유의미한 벽화 혈전;
- 결합 조직 질환(예: 마판 증후군);
- 장치 도입 또는 배치를 방해할 수 있는 부적합한 혈관 해부학;
- 임신(가임 여성만 해당).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 암
Nellix® 시스템을 사용한 EVAS의 단일 암 안전성 및 유효성 확인 연구
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Nellix® 시스템을 사용한 혈관내 복부 대동맥류 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 : 주요 부작용 (MAE)
기간: 30 일
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1 차 안전 종점은 30 일에 주요 부작용 사건 (MAE)의 발생률로 정의되며, 다음의 모든 원인 사망률의 복합재로 정의됩니다. 장 허혈; 심근 경색; 하반신 마비; 신부전; 호흡 실패; 뇌졸중; 절차 혈액 손실 ≥1,000cc
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30 일
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효과 : 치료 성공률
기간: 2 년
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주요 효과 종점은 2 학년의 치료 성공률로 정의됩니다. 치료 성공은 다음과 같이 Infrarenal AAA의 내 혈관 수리와 임상 적으로 관련된 결과의 복합체입니다. 그것은 절차 적 기술 성공 및 복부 대동맥 동맥류 파열의 부재로 정의됩니다. 개방 외과 수리로의 전환; 2 학년의 엔도 리크 타입 I 또는 III; 임상 적으로 유의 한 이주; > 30 일 CT 시점과의 차이에 의해 측정 된 최대 직경의 5mm 동맥류 SAC 확대; 또는 내장 (유형 I 또는 타입 III), 장치 폐쇄 또는 폐색, 장치 마이그레이션, 복부 동맥류 SAC 확장, 장치 결함의 해상도에 대한 2 년차 2 차 혈관 혈관 절차. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전환, 사망 및 파열
기간: 2 년
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2023 년 7 월 7 일의 데이터 삭감을 통한 사망, 전환 및 파열 수,
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2 년
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장치 무결성
기간: 2 년
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장치 무결성은 장치 골절, 협착증, 꼬임, 폐색 또는 마이그레이션> 5mm의 부재로 정의됩니다.
스텐트 폐색의 모든 발생률 (100% 장치 루멘 폐쇄)도 스텐트 협착증 (<100% 장치 루멘 폐쇄)으로 포착됩니다.
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2 년
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장치 성능 - 엔도 리크
기간: 2 년
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연구 후속 조치를 통한 내부의 발생률로 표시된 장치 성능을 보여줍니다.
엔돌 리크는 완료된 이미징에 기초한 corelab에 의해 결정됩니다.
엔도 리크는 하나 또는 양쪽 엔도 바그 외부의 대비의 명확한 증거로 정의되는데, 이는 인프라 레나 세그먼트 (IA 형)에서 근위로 유래 한 동맥류 SAC와 통신하며, 원위 (IB 형); 구성 요소 사이, 익스텐더가 사용되는 경우 (유형 III); 트랜스-디바이스 (IV 형); 또는 특허 담보 용기 (II 형 : 요추 동맥; 열등한 장간막 동맥).
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2 년
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장치 성능 에이전트 SAC 직경 -AVG 크기
기간: 2 년
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방문시 평균 SAC 직경 크기
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2 년
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장치 성능 에이전트 SAC 직경- 01 개월 이후 SAC 크기의 변화
기간: 2 년
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1 개월 후속 방문 이후 SAC 직경 크기가 변경된 피험자 수
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2 년
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이차 중재
기간: 2 년
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연구 중에 모든 이차 중재 가보고되었습니다
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2 년
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실험실-신장 기능 (EGFR)
기간: 2 년
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결과는 각 후속 방문에서 캡처 된 프로토콜 지정된 실험실 값 (EGFR로 수집)을 보여줍니다.
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2 년
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실험실- 신장 기능 (크레아티닌)
기간: 2 년
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실험실- 신장 기능은 각 후속 방문에서 캡처 한 지정된 실험실 값 (크레아티닌으로 수집)을 보여줍니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Nellix® 시스템에 대한 임상 시험
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Penumbra Inc.모병급성 허혈성 뇌졸중(AIS)호주, 독일, 프랑스, 스위스
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TherOx종료됨
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Stryker South Pacific모집하지 않고 적극적으로
-
Jessa Hospital모집하지 않고 적극적으로