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EVAS2 IDE 前瞻性、多中心、单臂安全性和有效性验证研究 (EVAS2)

2024年3月7日 更新者：Endologix

使用 Nellix 系统 IDE 研究（EVAS 2 验证性 IDE 研究）进行腹主动脉瘤腔内修复的前瞻性、多中心、单臂安全性和有效性验证研究

前瞻性、多中心、单臂研究，每个研究中心都有连续的、合格的受试者招募。 所有受试者都将使用 Nellix 系统进行血管内动脉瘤修复手术。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将评估 Nellix 系统在广泛的医生和连续招募的受试者中的安全性和有效性，以评估安全性和有效性结果。 在获得适当的政府和伦理委员会/IRB 批准后，Nellix® 血管内密封系统将被植入充分知情并同意参加研究的合格患者中。 入组患者将在预定手术后三个月内以及植入后指定的随访间隔内对相关主动脉和主髂血管进行高分辨率、对比增强的计算机断层扫描血管造影 (CT) 扫描。 随访将在 30 天、6 个月和每年至 5 年时进行，以评估动脉瘤形态、植入设备的状态和相关实验室测试结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Valley Vascular Consultants
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Regents of the University of California (UCLA)
      • San Diego、California、美国、92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • UC Health-Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute (MCVI)
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、美国、61820
        • Christie Clinic
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • AMITA Health
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48708
        • McLaren Bay Region
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64116
        • Midwest Aortic & Vascular Institute
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • The Cooper Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Willoughby、Ohio、美国、44095
        • Northeast Ohio Vascular Assoc (NEOVA)
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135
        • OU College of Medicine
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Palmetto Health- University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Research Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Aspirus Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

符合以下所有标准的患者可能会被纳入研究：

  1. 至少18岁的男性或女性；
  2. 了解并签署知情同意书
  3. 患者同意所有后续访问；
  4. 腹主动脉瘤囊直径≥5.0cm，或≥4.5cm且在过去6个月内增加≥0.5cm，或超过相邻非动脉瘤主动脉节段横向尺寸的1.5倍。 不包括小于 4 厘米的 AAA。

  5. 在解剖学上符合 Nellix 系统的条件（根据使用说明）：

    1. 适当的髂骨/股骨通路与所需的输送系统兼容（直径≥6 毫米）；
    2. 动脉瘤血腔直径≤60mm；
    3. 近端非动脉瘤性主动脉颈：长度≥10mm；直径 18 至 28 毫米；与动脉瘤囊的夹角≤60°；
    4. 大部分肾尾动脉至每条腹下动脉长度≥100mm；
    5. 髂总动脉管腔直径在 9 至 35mm 之间；
    6. 长度≥10mm，直径范围9～25mm的髂远端动脉封闭区；
    7. 能够保留至少一根腹下动脉。
    8. 主动脉瘤最大直径与主动脉血腔最大直径之比<1.40

排除标准

不符合以下任何标准的患者可能会被纳入研究：

  1. 研究者判断的预期寿命<2年；
  2. 可能干扰研究的精神病或其他状况；
  3. 参加另一项临床研究；
  4. 已知对任何设备材料过敏或禁忌；
  5. 凝血障碍或不受控制的出血障碍；
  6. 破裂、渗漏或霉菌性动脉瘤；
  7. 血清肌酐 (S-Cr) 水平 >2.0 mg/dL；
  8. 注册/治疗后三个月内的 CVA 或 MI；
  9. 胸降主动脉瘤病；
  10. 肾下非动脉瘤颈部（>5mm 厚度超过 >50% 周长）近端着陆区（最小 10mm）内有临床意义的附壁血栓；
  11. 结缔组织病（例如，马凡氏综合症）；
  12. 不合适的血管解剖结构可能会干扰设备的引入或部署；
  13. 怀孕（仅限有生育能力的女性）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：单臂
使用 Nellix® 系统对 EVAS 进行单臂安全性和有效性验证研究
设备：Nellix® 系统
使用 Nellix® 系统进行血管内腹主动脉瘤修复

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良事件发生率 (MAE)
大体时间：30天
全因死亡率、肠缺血、心肌梗塞、截瘫、肾衰竭、呼吸衰竭、中风、手术失血量 >1,000cc
30天
治疗成功率
大体时间：1年
手术技术成功且没有动脉瘤破裂、转为开放式手术修复、12 个月时 I 型内漏、12 个月时 III 型内漏、动脉瘤扩大、解决内漏（I 型或 III 型）的二次手术、肢体闭塞、迁移, 动脉瘤囊扩张和/或装置缺陷
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Endologix

调查人员

  • 首席研究员：Jeffrey Carpenter, MD、Cooper Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月7日

研究完成 (估计的)

2025年8月16日

研究注册日期

首次提交

2017年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月27日

首次发布 (实际的)

2017年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月7日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP-0008 EVAS2 IDE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

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