EVAS2 IDE 前瞻性、多中心、单臂安全性和有效性验证研究 (EVAS2)
2026年4月28日 更新者：Endologix
使用 Nellix 系统 IDE 研究（EVAS 2 验证性 IDE 研究）进行腹主动脉瘤腔内修复的前瞻性、多中心、单臂安全性和有效性验证研究
前瞻性、多中心、单臂研究，每个研究中心都有连续的、合格的受试者招募。
所有受试者都将使用 Nellix 系统进行血管内动脉瘤修复手术。
研究概览
详细说明
这项研究将评估 Nellix 系统在广泛的医生和连续招募的受试者中的安全性和有效性，以评估安全性和有效性结果。
在获得适当的政府和伦理委员会/IRB 批准后，Nellix® 血管内密封系统将被植入充分知情并同意参加研究的合格患者中。
入组患者将在预定手术后三个月内以及植入后指定的随访间隔内对相关主动脉和主髂血管进行高分辨率、对比增强的计算机断层扫描血管造影 (CT) 扫描。
随访将在 30 天、6 个月和每年至 5 年时进行，以评估动脉瘤形态、植入设备的状态和相关实验室测试结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- Valley Vascular Consultants
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Regents of the University of California (UCLA)
-
San Diego、California、美国、92161
- Veterans Medical Research Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- UC Health-Memorial Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33176
- Miami Cardiac & Vascular Institute (MCVI)
-
Orlando、Florida、美国、32803
- AdventHealth Orlando
-
Pensacola、Florida、美国、32503
- Coastal Vascular & Interventional
-
-
Illinois
-
Champaign、Illinois、美国、61820
- Christie Clinic
-
Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- AMITA Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、美国、48708
- McLaren Bay Region
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64116
- Midwest Aortic & Vascular Institute
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- The Cooper Health System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
Willoughby、Ohio、美国、44095
- Northeast Ohio Vascular Assoc (NEOVA)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74135
- OU College of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29203
- Palmetto Health- University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- Cardiovascular Surgery Clinic
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Research Center
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau、Wisconsin、美国、54401
- Aspirus Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
符合以下所有标准的患者可能会被纳入研究：
- 至少18岁的男性或女性；
- 了解并签署知情同意书
- 患者同意所有后续访问；
- 腹主动脉瘤囊直径≥5.0cm，或≥4.5cm且在过去6个月内增加≥0.5cm，或超过相邻非动脉瘤主动脉节段横向尺寸的1.5倍。 不包括小于 4 厘米的 AAA。
在解剖学上符合 Nellix 系统的条件（根据使用说明）：
- 适当的髂骨/股骨通路与所需的输送系统兼容（直径≥6 毫米）；
- 动脉瘤血腔直径≤60mm；
- 近端非动脉瘤性主动脉颈：长度≥10mm；直径 18 至 28 毫米；与动脉瘤囊的夹角≤60°；
- 大部分肾尾动脉至每条腹下动脉长度≥100mm；
- 髂总动脉管腔直径在 9 至 35mm 之间；
- 长度≥10mm，直径范围9～25mm的髂远端动脉封闭区；
- 能够保留至少一根腹下动脉。
- 主动脉瘤最大直径与主动脉血腔最大直径之比<1.40
排除标准
不符合以下任何标准的患者可能会被纳入研究：
- 研究者判断的预期寿命<2年；
- 可能干扰研究的精神病或其他状况；
- 参加另一项临床研究；
- 已知对任何设备材料过敏或禁忌；
- 凝血障碍或不受控制的出血障碍；
- 破裂、渗漏或霉菌性动脉瘤；
- 血清肌酐 (S-Cr) 水平 >2.0 mg/dL；
- 注册/治疗后三个月内的 CVA 或 MI；
- 胸降主动脉瘤病；
- 肾下非动脉瘤颈部（>5mm 厚度超过 >50% 周长）近端着陆区（最小 10mm）内有临床意义的附壁血栓；
- 结缔组织病（例如，马凡氏综合症）；
- 不合适的血管解剖结构可能会干扰设备的引入或部署；
- 怀孕（仅限有生育能力的女性）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单臂
使用 Nellix® 系统对 EVAS 进行单臂安全性和有效性验证研究
|
使用 Nellix® 系统进行血管内腹主动脉瘤修复
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全：重大不良事件（MAE）
大体时间：30天
|
主要的安全终点定义为30天后重大不良事件（MAE）的发生率，定义为以下全因死亡率的综合；肠道炎；心肌梗塞；截瘫；肾衰竭；呼吸衰竭；中风;程序失血≥1,000cc
|
30天
|
|
有效性：治疗率成功
大体时间：2年
|
主要有效性终点定义为第2年的治疗率成功率。治疗成功是与临床上与内血管内AAA的临床相关的结果的综合，如下所示： 它被定义为程序的技术成功和腹部主动脉瘤破裂的缺失。转换为开放手术修复； 2年级的I型或III型；临床上显着的迁移； > 5mm的动脉瘤囊囊扩大最大直径的扩大，如30天CT时间点的差异所测量；或二级血管内手术至2年级，以解决内左（I型或III型），设备阻塞或遮挡，装置迁移，腹部动脉瘤SAC扩展，设备缺陷。 |
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
转换，死亡和破裂
大体时间：2年
|
通过2023年7月7日的数据削减的死亡，转换和破裂的数量，
|
2年
|
|
设备完整性
大体时间：2年
|
设备完整性定义为没有装置断裂，狭窄，扭结，遮挡或迁移> 5mm。
所有支架闭塞的发生率（100％设备管腔障碍物）也被捕获为支架狭窄（<100％设备管腔障碍物）。
|
2年
|
|
设备性能-Endoleak
大体时间：2年
|
通过研究随访表明了设备性能，如胚胎的发生率所示。
内左由基于成像完成的Corelab确定。
内左被定义为一个或两个胚胎外部的对比度的明确证据，这些胚胎与动脉瘤囊在近端近端（IA类型）（IA类型）（IB类型）（IB类型）;在组件之间，如果使用扩展器（III型）；反式设备（IV型）;或来自专利侧支容器（II型：例如腰动脉；肠系膜下动脉）。
|
2年
|
|
设备性能-Anerymm囊直径 - AVG尺寸
大体时间：2年
|
访问时的平均囊直径大小
|
2年
|
|
设备性能 - 囊囊直径 - 囊尺寸的变化自01个月以来
大体时间：2年
|
自1个月随访访问以来，SAC直径大小变化的受试者数量
|
2年
|
|
次要干预措施
大体时间：2年
|
研究期间报告的所有次要干预措施
|
2年
|
|
实验室肾功能（EGFR）
大体时间：2年
|
结果证明了在每次随访时捕获的协议指定的实验室值（收集为EGFR）
|
2年
|
|
实验室 - 肾功能（肌酐）
大体时间：2年
|
实验室功能演示了在每次随访时捕获的协议指定的实验室值（收集为肌酐）
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Carpenter, MD、Cooper Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月7日
研究完成 (实际的)
2025年8月16日
研究注册日期
首次提交
2017年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月27日
首次发布 (实际的)
2017年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Nellix® 系统的临床试验
-
Archus Orthopedics, Inc.未知腰背疼痛 | 脊柱疾病 | 腰椎管狭窄症 | 椎管狭窄 | 腰椎滑脱 | 腿痛