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EVAS2 IDE Prospectivo, Multicêntrico, Estudo Confirmatório de Segurança e Eficácia de Braço Único (EVAS2)

28 de abril de 2026 atualizado por: Endologix

Estudo confirmatório prospectivo, multicêntrico, de segurança e eficácia de braço único do reparo endovascular de aneurisma da aorta abdominal usando o estudo IDE do sistema Nellix (estudo IDE confirmatório EVAS 2)

Estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único com inscrição consecutiva de sujeitos elegíveis em cada local. Todos os indivíduos serão submetidos ao procedimento de reparo endovascular de aneurisma com o sistema Nellix.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a segurança e eficácia do Sistema Nellix entre uma ampla gama de médicos e em indivíduos inscritos consecutivamente para avaliar os resultados de segurança e eficácia. Após a aprovação apropriada do governo e do comitê de ética/IRB, o Nellix® EndoVascular Sealing System será implantado em pacientes elegíveis que estejam adequadamente informados e tenham consentido em participar do estudo. Os pacientes inscritos serão submetidos a uma angiografia por tomografia computadorizada (TC) com contraste de alta resolução da vasculatura aórtica e aortoilíaca relevante dentro de três meses do procedimento agendado e em intervalos de acompanhamento especificados após o implante. Visitas de acompanhamento ocorrerão em 30 dias, 6 meses e anualmente até 5 anos para avaliar a morfologia do aneurisma, o estado dos dispositivos implantados e os resultados dos testes laboratoriais relevantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Valley Vascular Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Regents of the University of California (UCLA)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UC Health-Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute (MCVI)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Christie Clinic
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • AMITA Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • McLaren Bay Region
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Midwest Aortic & Vascular Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • The Cooper Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44095
        • Northeast Ohio Vascular Assoc (NEOVA)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • OU College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health- University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Um paciente que atenda a todos os seguintes critérios potencialmente pode ser incluído no estudo:

  1. Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos;
  2. Termo de consentimento informado entendido e assinado
  3. O paciente concorda com todas as visitas de acompanhamento;
  4. Aneurisma da aorta abdominal com diâmetro de saco ≥ 5,0 cm ou ≥ 4,5 cm que aumentou ≥ 0,5 cm nos últimos 6 meses ou que excede 1,5 vezes a dimensão transversal de um segmento aórtico não aneurismático adjacente. Nenhum AAA <4 cm será incluído.

  5. Elegível anatomicamente para o sistema Nellix (de acordo com as instruções de uso):

    1. Acesso ilíaco/femoral adequado compatível com os sistemas de entrega necessários (diâmetro ≥6 mm);
    2. Diâmetro do lúmen sanguíneo do aneurisma ≤60mm;
    3. Colo aórtico proximal não aneurismático: comprimento ≥10mm; diâmetro 18 a 28mm; ângulo ≤60° ao saco aneurismático;
    4. Artéria renal mais caudal para cada comprimento da artéria hipogástrica ≥100mm;
    5. Diâmetro do lúmen da artéria ilíaca comum entre 9 e 35mm;
    6. Zona de vedação da artéria ilíaca distal com comprimento ≥10mm e faixa de diâmetro de 9 a 25mm;
    7. Capacidade de preservar pelo menos uma artéria hipogástrica.
    8. Relação entre o diâmetro máximo do aneurisma aórtico e o diâmetro máximo do lúmen sanguíneo aórtico <1,40

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

Um paciente que não atenda a nenhum dos seguintes critérios potencialmente pode ser incluído no estudo:

  1. Expectativa de vida <2 anos conforme julgado pelo Investigador;
  2. Condição psiquiátrica ou outra que possa interferir no estudo;
  3. Participar de outro estudo clínico;
  4. Alergia conhecida ou contraindicação a qualquer material do dispositivo;
  5. Coagulopatia ou distúrbio hemorrágico descontrolado;
  6. Aneurisma rompido, vazando ou micótico;
  7. Nível sérico de creatinina (S-Cr) >2,0 mg/dL;
  8. AVC ou IM dentro de três meses da inscrição/tratamento;
  9. doença aneurismática da aorta torácica descendente;
  10. Trombo mural clinicamente significativo dentro da zona de aterrissagem proximal (mínimo 10 mm) do colo não aneurismático infrarrenal (> 5 mm de espessura acima de > 50% da circunferência);
  11. doenças do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan);
  12. Anatomia vascular inadequada que pode interferir na introdução ou implantação do dispositivo;
  13. Grávida (somente mulheres com potencial para engravidar).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço Único
Estudo confirmatório de segurança e eficácia de braço único de EVAS usando o sistema Nellix®
Dispositivo: Sistema Nellix®
Correção Endovascular de Aneurisma da Aorta Abdominal com o Sistema Nellix®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: grandes eventos adversos (MAE)
Prazo: 30 dias
O endpoint primário de segurança é definido como a incidência de grandes eventos adversos (MAE) aos 30 dias, definidos como o composto da seguinte mortalidade por todas as causas; Isquemia intestinal; Infarto do miocárdio; Paraplegia; Insuficiência renal; Insuficiência respiratória; AVC; Perda de sangue processual ≥1.000cc
30 dias
Eficácia: Taxa de sucesso do tratamento
Prazo: 2 anos

O endpoint primário de eficácia é definido como a taxa de sucesso do tratamento no ano 2. O sucesso do tratamento é um composto de resultados clinicamente relevantes para o reparo endovascular da AAA infravermelha da seguinte forma:

É definido como sucesso técnico processual e ausência de ruptura do aneurisma da aorta abdominal; Conversão para reparo cirúrgico aberto; Endoleak tipo I ou III no ano 2; Migração clinicamente significativa; > Aneurisma de 5 mm Aumentação do saco do diâmetro máximo, medido pela diferença em relação ao ponto de tempo de 30 dias; ou procedimento endovascular secundário até o ano 2 para resolução de Endoleak (tipo I ou tipo III), obstrução ou oclusão do dispositivo, migração do dispositivo, expansão do saco de aneurisma abdominal, defeito no dispositivo.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conversões, morte e rupturas
Prazo: 2 anos
Número de mortes, conversão e ruptura através do corte de dados de 7 de julho de 2023,
2 anos
Integridade do dispositivo
Prazo: 2 anos
A integridade do dispositivo é definida como a ausência de fratura do dispositivo, estenose, torção, oclusão ou migração> 5 mm. Todas as incidências de oclusão do stent (obstrução de lúmen 100% do dispositivo) também são capturadas como estenose do stent (obstrução de lúmen de 100%).
2 anos
Desempenho do dispositivo - Endoleak
Prazo: 2 anos
Demonstra o desempenho do dispositivo, conforme indicado pela incidência de Endoleaks durante o acompanhamento do estudo. O Endoleak é determinado pelo Corelab com base nas imagens concluídas. O Endoleak é definido como uma evidência clara de contraste fora de um ou ambos os endobags que se comunicam com o saco de aneurisma que se originou proximalmente no segmento infravermelho (tipo IA), distalmente (tipo IB); entre os componentes, se um extensor for usado (tipo III); trans-dispositivo (tipo IV); ou de um vaso colateral de patente (tipo II: por exemplo, artéria lombar; artéria mesentérica inferior).
2 anos
Diâmetro do saco de desempenho de desempenho do dispositivo
Prazo: 2 anos
Tamanho médio do diâmetro do saco na visita
2 anos
Diâmetro do saco de desempenho do desempenho do dispositivo- Alterações no tamanho do SAC desde 01 meses
Prazo: 2 anos
Número de sujeitos que tiveram alterações no tamanho do diâmetro do saco desde a visita de acompanhamento de 1 mês
2 anos
Intervenções secundárias
Prazo: 2 anos
Todas as intervenções secundárias relatadas durante o estudo
2 anos
Função Renal Labs (EGFR)
Prazo: 2 anos
O resultado demonstra os valores laboratoriais especificados do protocolo (coletados como EGFR) capturados em cada visita de acompanhamento
2 anos
Labs- Função renal (creatinina)
Prazo: 2 anos
Função de laboratórios- Renal demonstra os valores laboratoriais especificados do protocolo (coletados como creatinina) capturados em cada visita de acompanhamento
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endologix

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-0008 EVAS2 IDE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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