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EVAS2 IDE Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo di conferma sulla sicurezza e l'efficacia (EVAS2)

28 aprile 2026 aggiornato da: Endologix

Studio di conferma prospettico, multicentrico, a braccio singolo sulla sicurezza e l'efficacia della riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale utilizzando lo studio IDE del sistema Nellix (studio IDE di conferma EVAS 2)

Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo con arruolamento consecutivo di soggetti idonei in ciascun centro. Tutti i soggetti saranno sottoposti alla procedura di riparazione dell'aneurisma endovascolare con il sistema Nellix.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del sistema Nellix tra un'ampia gamma di medici e in soggetti arruolati consecutivamente per valutare i risultati di sicurezza ed efficacia. A seguito dell'appropriata approvazione del governo e del comitato etico/IRB, il sistema di sigillatura endovascolare Nellix® verrà impiantato in pazienti idonei che sono adeguatamente informati e hanno acconsentito a partecipare allo studio. I pazienti arruolati saranno sottoposti a una scansione angiografica con tomografia computerizzata (TC) ad alta risoluzione e con mezzo di contrasto del relativo sistema vascolare aortico e aortoiliaco entro tre mesi dalla procedura programmata e a intervalli di follow-up specificati dopo l'impianto. Le visite di follow-up avverranno a 30 giorni, 6 mesi e ogni anno fino a 5 anni per valutare la morfologia dell'aneurisma, lo stato dei dispositivi impiantati e i relativi risultati dei test di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Valley Vascular Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Regents of the University of California (UCLA)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • UC Health-Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute (MCVI)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Christie Clinic
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • AMITA Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
        • McLaren Bay Region
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Midwest Aortic & Vascular Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • The Cooper Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Willoughby, Ohio, Stati Uniti, 44095
        • Northeast Ohio Vascular Assoc (NEOVA)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • OU College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health- University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

Un paziente che soddisfi tutti i seguenti criteri potenzialmente può essere incluso nello studio:

  1. Maschio o femmina di almeno 18 anni;
  2. Modulo di consenso informato compreso e firmato
  3. Il paziente acconsente a tutte le visite di follow-up;
  4. Aneurisma dell'aorta addominale con diametro del sacco ≥5,0 cm o ≥4,5 cm che è aumentato di ≥0,5 cm negli ultimi 6 mesi o che supera di 1,5 volte la dimensione trasversale di un segmento aortico adiacente non aneurismatico. Non saranno inclusi AAA <4 cm.

  5. Anatomicamente idonei per il sistema Nellix (secondo le istruzioni per l'uso):

    1. Accesso iliaco/femorale adeguato compatibile con i sistemi di rilascio richiesti (diametro ≥6 mm);
    2. Diametro del lume sanguigno dell'aneurisma ≤60 mm;
    3. Collo aortico prossimale non aneurismatico: lunghezza ≥10 mm; diametro da 18 a 28 mm; angolo ≤60° rispetto alla sacca aneurismatica;
    4. La maggior parte dell'arteria renale caudale rispetto a ciascuna arteria ipogastrica ha una lunghezza ≥100 mm;
    5. Diametro del lume dell'arteria iliaca comune compreso tra 9 e 35 mm;
    6. Zona di tenuta dell'arteria iliaca distale con lunghezza ≥10 mm e diametro compreso tra 9 e 25 mm;
    7. Capacità di preservare almeno un'arteria ipogastrica.
    8. Rapporto tra il diametro massimo dell'aneurisma aortico e il diametro massimo del lume sanguigno aortico <1,40

CRITERI DI ESCLUSIONE

Un paziente che non soddisfa nessuno dei seguenti criteri potenzialmente può essere incluso nello studio:

  1. Aspettativa di vita <2 anni secondo il giudizio dello sperimentatore;
  2. Condizione psichiatrica o di altro tipo che possa interferire con lo studio;
  3. Partecipazione a un altro studio clinico;
  4. Allergia o controindicazione nota a qualsiasi materiale del dispositivo;
  5. Coagulopatia o disturbo emorragico incontrollato;
  6. Aneurisma rotto, colante o micotico;
  7. Livello di creatinina sierica (S-Cr) >2,0 mg/dL;
  8. CVA o MI entro tre mesi dall'arruolamento/trattamento;
  9. Malattia aneurismatica dell'aorta toracica discendente;
  10. Trombo murale clinicamente significativo all'interno della zona di atterraggio prossimale (minimo 10 mm) del collo infrarenale non aneurismatico (spessore > 5 mm su circonferenza > 50%);
  11. Malattie del tessuto connettivo (ad es. Sindrome di Marfan);
  12. Anatomia vascolare non idonea che potrebbe interferire con l'introduzione o il rilascio del dispositivo;
  13. Incinta (solo donne in età fertile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
Studio di conferma sulla sicurezza e sull'efficacia del braccio singolo di EVAS utilizzando il sistema Nellix®
Dispositivo: Sistema Nellix®
Riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale utilizzando il sistema Nellix®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: importanti eventi avversi (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint di sicurezza primaria è definito come l'incidenza dei principali eventi avversi (MAE) a 30 giorni, definito come composto della seguente mortalità per tutte le cause; Ischemia intestinale; Infarto miocardico; Paraplegia; Insufficienza renale; Insufficienza respiratoria; Colpo; Perdita di sangue procedurale ≥1.000 cc
30 giorni
Efficacia: tasso di successo del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni

L'endpoint di efficacia primaria è definito come il tasso di successo del trattamento all'anno 2. Il successo del trattamento è un composto di risultati clinicamente rilevante per la riparazione endovascolare di AAA infrarenale come segue:

È definito come successo tecnico procedurale e assenza di rottura dell'aneurisma aortico addominale; Conversione in riparazione chirurgica aperta; Endoleak Tipo I o III all'anno 2; Migrazione clinicamente significativa; > 5 mm Aneurisma GRANDE IL DIAMITRO MASSIME MISUALIZZATO DALLA DIFFERENZA DEL PUNTO TEMPO CT di 30 giorni; o procedura endovascolare secondaria fino all'anno 2 per la risoluzione di endoleak (tipo I o di tipo III), ostruzione o occlusione del dispositivo, migrazione del dispositivo, espansione del sacco aneurisma addominale, difetto del dispositivo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversioni, morte e rotture
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di decessi, conversione e rotture attraverso il taglio dei dati del 7 luglio 2023,
2 anni
Integrità del dispositivo
Lasso di tempo: 2 anni
L'integrità del dispositivo è definita come l'assenza di frattura del dispositivo, stenosi, nodo, occlusione o migrazione> 5 mm. Tutte le incidenze di occlusione dello stent (ostruzione del lume del dispositivo al 100%) sono anche catturate come stenosi dello stent (<100% di ostruzione del lume del dispositivo).
2 anni
Prestazioni del dispositivo - Endoleak
Lasso di tempo: 2 anni
Dimostra le prestazioni del dispositivo come indicato dall'incidenza di endoleak attraverso il follow-up dello studio. Endoleak è determinato da Corelab in base all'imaging completato. Endoleak è definito come una chiara evidenza di contrasto al di fuori di uno o entrambi gli endobag che comunicano con la sacca aneurisma che originava prossimalmente sul segmento infrarenale (tipo IA), distalmente (tipo Ib); tra i componenti, se viene utilizzato un estensione (tipo III); Trans-Device (Tipo IV); o da una nave collaterale di brevetto (tipo II: ad esempio, arteria lombare; arteria mesenterica inferiore).
2 anni
Diametro SAC per prestazioni del dispositivo: dimensione AVG
Lasso di tempo: 2 anni
Dimensione media del diametro del sacco in visita
2 anni
Performance-Aneurisma del dispositivo Diametro SAC- Cambiamenti della dimensione del SAC da 01 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di soggetti che hanno avuto cambiamenti nella dimensione del diametro SAC dalla visita di follow-up di 1 mese
2 anni
Interventi secondari
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti gli interventi secondari riportati durante lo studio
2 anni
Funzione Renal Labs (EGFR)
Lasso di tempo: 2 anni
Il risultato dimostra il protocollo specificato i valori di laboratorio (raccolti come EGFR) catturati ad ogni visita di follow-up
2 anni
Labs- Funzione renale (creatinina)
Lasso di tempo: 2 anni
La funzione labs-renale dimostra il protocollo valori di laboratorio specificato (raccolti come creatinina) catturati ad ogni visita di follow-up
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endologix

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-0008 EVAS2 IDE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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