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EVAS2 IDE Étude de confirmation prospective, multicentrique, à un seul bras sur la sécurité et l'efficacité (EVAS2)

7 mars 2024 mis à jour par: Endologix

Étude prospective, multicentrique, à un seul bras sur l'innocuité et l'efficacité de la réparation endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte abdominale à l'aide de l'étude IDE du système Nellix (étude IDE de confirmation EVAS 2)

Étude prospective, multicentrique, à un seul bras avec inscription consécutive de sujets éligibles sur chaque site. Tous les sujets subiront la procédure de réparation endovasculaire des anévrismes avec le système Nellix.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du système Nellix auprès d'un large éventail de médecins et de sujets inscrits consécutivement afin d'évaluer les résultats en matière d'innocuité et d'efficacité. Suite à l'approbation appropriée du gouvernement et du comité d'éthique/IRB, le système d'étanchéité endovasculaire Nellix® sera implanté chez des patients éligibles qui sont correctement informés et ont consenti à participer à l'étude. Les patients inscrits subiront une angiographie par tomodensitométrie (TDM) à haute résolution et à contraste amélioré de la vascularisation aortique et aorto-iliaque pertinente dans les trois mois suivant la procédure prévue et à des intervalles de suivi spécifiés après l'implantation. Des visites de suivi auront lieu à 30 jours, 6 mois et annuellement à 5 ans pour évaluer la morphologie de l'anévrisme, l'état des dispositifs implantés et les résultats des tests de laboratoire pertinents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Valley Vascular Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Regents of the University of California (UCLA)
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • UC Health-Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute (MCVI)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
        • Christie Clinic
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • AMITA Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48708
        • McLaren Bay Region
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • Midwest Aortic & Vascular Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • The Cooper Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Willoughby, Ohio, États-Unis, 44095
        • Northeast Ohio Vascular Assoc (NEOVA)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • OU College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Palmetto Health- University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

Un patient qui répond à tous les critères suivants peut potentiellement être inclus dans l'étude :

  1. Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans ;
  2. Formulaire de consentement éclairé compris et signé
  3. Le patient accepte toutes les visites de suivi ;
  4. Anévrisme de l'aorte abdominale avec un diamètre de sac ≥ 5,0 cm, ou ≥ 4,5 cm qui a augmenté de ≥ 0,5 cm au cours des 6 derniers mois, ou qui dépasse 1,5 fois la dimension transversale d'un segment aortique adjacent non anévrismal. Aucun AAA <4 cm ne sera inclus.

  5. Anatomiquement éligible au système Nellix (selon les instructions d'utilisation) :

    1. Accès iliaque/fémoral adéquat compatible avec les systèmes de mise en place requis (diamètre ≥ 6 mm) ;
    2. Diamètre de la lumière sanguine de l'anévrisme ≤ 60 mm ;
    3. Col aortique non anévrismal proximal : longueur ≥ 10 mm ; diamètre 18 à 28 mm ; angle ≤60° par rapport au sac anévrismal ;
    4. Longueur de l'artère rénale la plus caudale à chaque artère hypogastrique ≥ 100 mm ;
    5. Diamètre de la lumière de l'artère iliaque commune entre 9 et 35 mm ;
    6. Zone d'étanchéité de l'artère iliaque distale d'une longueur ≥ 10 mm et d'un diamètre compris entre 9 et 25 mm ;
    7. Capacité à préserver au moins une artère hypogastrique.
    8. Rapport entre le diamètre maximal de l'anévrisme aortique et le diamètre maximal de la lumière sanguine aortique < 1,40

CRITÈRE D'EXCLUSION

Un patient qui ne répond potentiellement à aucun des critères suivants peut être inclus dans l'étude :

  1. Espérance de vie <2 ans, selon l'investigateur ;
  2. Affection psychiatrique ou autre pouvant interférer avec l'étude ;
  3. Participer à une autre étude clinique ;
  4. Allergie connue ou contre-indication à tout matériau de l'appareil ;
  5. Coagulopathie ou trouble hémorragique incontrôlé ;
  6. Anévrisme rompu, fuyant ou mycosique ;
  7. Taux de créatinine sérique (S-Cr) > 2,0 mg/dL ;
  8. AVC ou IM dans les trois mois suivant l'inscription/le traitement ;
  9. Maladie anévrismale de l'aorte thoracique descendante ;
  10. Thrombus mural cliniquement significatif dans la zone d'atterrissage proximale (minimum 10 mm) du col sous-rénal non anévrismal (> 5 mm d'épaisseur sur > 50 % de circonférence) ;
  11. Maladies du tissu conjonctif (par exemple, syndrome de Marfan);
  12. Anatomie vasculaire inappropriée pouvant interférer avec l'introduction ou le déploiement du dispositif ;
  13. Enceinte (femme en âge de procréer uniquement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique
Étude de confirmation de la sécurité et de l'efficacité d'un seul bras d'EVAS utilisant le système Nellix®
Dispositif: Système Nellix®
Réparation endovasculaire d'un anévrisme de l'aorte abdominale à l'aide du système Nellix®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 30 jours
Mortalité toutes causes confondues, ischémie intestinale, infarctus du myocarde, paraplégie, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, accident vasculaire cérébral, hémorragie > 1 000 cc
30 jours
Taux de réussite du traitement
Délai: 1 an
Succès technique de la procédure et absence de rupture d'anévrisme, conversion en chirurgie ouverte, endofuite de type I à 12 mois, endofuite de type III à 12 mois, élargissement de l'anévrisme, procédure secondaire pour la résolution de l'endofuite (type I ou III), occlusion de membre, migration , expansion du sac anévrismal et/ou défaut du dispositif
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endologix

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Première publication (Réel)

2 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-0008 EVAS2 IDE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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