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JS001で治療されたNSCLC患者における単回投与および並行比較の薬物動態と安全性

2020年9月28日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

プロセス変更前後の組換えヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体 (JS001) で治療された進行 NSCLC 患者における単回投与の薬物動態と安全性に関する同様の第 I 相試験と並行比較

この研究は、プロセス変更前後の組換えヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体注射の単回投与と並行比較の類似性を評価するために設計されました。 これは、単一施設でオープンかつ並行して制御されたフェーズ I 試験になるように設計されています。 進行NSCLC患者が登録されます。

患者が適格であると判断された後、患者は、選択された順序で薬物使用のバッチに割り当てられます。 薬剤の投与量は 3 mg/kg に設定されました。 20％のドロップアウト率を考慮して、この研究に参加するために12人の患者（24例）ごとに被験者を募集する予定であるため、この研究では各グループの合計15人の患者（30人の患者）の被験者。

この試験は、試験段階（単回投与期間）と追跡段階（複数回投与期間）に分けられました。各被験者は、最初に単回投与の安全性および薬物動態（PK）試験を実施しました。 -単回投与から28日以内に研究者によって示唆された重要な臨床的意義、および患者に利益をもたらすためのヒト化抗PD-1モノクローナル抗体注射の継続的な再編成、および被験者の同意を得て、被験者はフォローアップ段階に入ります（複数回投与期間）。 同じ用量の組換えヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体注射を 2 週間ごとに 1 回投与し、1 サイクルの連続期間で 4 連続サイクルの治療を行いました。 -研究を終了するか、状況が治療の継続に適していないと考えています。 治療後90日間のフォローアップがあります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳までの男女が対象です。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1
  • NSCLSの組織学的診断。 -転移性疾患のための少なくとも1つの以前の定期的なレジメンに失敗したか、毒性に耐えられなかった、または定期的なレジメンの欠如。
  • 腫瘍標本の提供 (PD -L1 および浸潤リンパ球の発現を検査するため);
  • 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (1 つの測定可能なリンパ節病変のみが除外されます) (ルーチン CT スキャン >=20mm、スパイラル CT スキャン >=10mm、測定可能な病変への以前の放射線照射なし) 予測生存 >= 6 か月;
  • -脳または髄膜転移は手術または放射線で処分され、少なくとも8週間臨床的に安定している必要があります（以前の全身ステロイドは許可されましたが、治験薬との全身ステロイドの同時投与は除外されます）。
  • スクリーニング検査値は以下の基準を満たす必要があります（過去 14 日以内）。

ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL 好中球 ≥ 1500 細胞/ µL 血小板 ≥ 100 x 10^3/ µL 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN) アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN、および ≤ 5 x ULN で肝転移あり 血清クレアチニン ≤1╳ULN、クレアチニンクリアランス >50ml/分 (Cockcroft-Gault 式)

  • -過去4週間以内に全身ステロイドなし
  • 出産の可能性のある男性または女性は、次のことを行う必要があります: 治療期間中および治療後少なくとも 12 か月間は、信頼できる避妊法 (例: 経口避妊薬、子宮内避妊器具、性欲の抑制、コンドームと殺精子剤の二重バリア法) を使用することに同意する。治験薬の最終投与。
  • -書面によるインフォームドコンセントを自発的に読み、理解し、提供している必要があります。 -このプロトコルで指定された研究訪問スケジュールと禁止事項および制限事項を順守する意思がある。

除外基準:

  • 組換えヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体またはその成分に対する過敏症。
  • -過去3か月以内のmAbによる前治療（局所投与を除く）
  • -以前の抗腫瘍療法（コルチコステロイドおよび免疫療法を含む）または過去4週間以内の他の臨床試験への参加、または最後の治療以降の毒性から回復していない;
  • 妊娠中または授乳中
  • 血液凝固異常
  • -HIV、HCV、HBsAgまたはHBcAbの陽性検査とHBV DNAの陽性検査（> 500IU / ml）
  • -肺結核の病歴;
  • -活動性の自己免疫疾患または記録された自己免疫疾患の病歴、または下垂体炎、肺炎、大腸炎、肝炎、腎炎、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症などの全身性ステロイドまたは免疫抑制薬を必要とする症候群の病歴のある患者。
  • -患者のコンプライアンスに影響を与える、または毒性決定または有害事象の解釈を曖昧にする重度の制御されていない病状、アクティブな重度の感染、制御されていない糖尿病、血管心疾患（心不全>クラスII NYHA、心臓ブロック> IIグレード、心筋梗塞、不安定な不整脈または過去6か月以内の不安定狭心症、過去3か月以内の脳梗塞）または肺疾患（間質性肺炎、閉塞性肺疾患または症候性気管支痙攣）。
  • -過去1週間以内のCSF（コロニー刺激因子）、EPO（エリスロポエチン）などの骨髄刺激因子による前治療
  • -過去4週間以内の以前の生ワクチン療法。
  • -過去4週間以内の以前の大手術（診断手術は除く）。
  • 精神医学の薬は、離脱や精神疾患の病歴なしに乱用します。
  • 基底細胞皮膚がんや子宮頸部の上皮内がんなど、明らかに治癒した局所的に治癒可能ながんを除いて、過去5年以内に活動していた以前の悪性腫瘍。
  • -治験責任医師の意見では、治験薬投与のリスクを高める、または毒性決定または有害事象の解釈を曖昧にする根本的な病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ (JS001 20161002)
A グループの被験者は、2 週間ごとに 3 mg/kg の用量を使用します。薬物バッチ番号は 20161002 です。
生物学的：トリパリマブ
異なる医薬品バッチ番号と異なるプロセスを比較するには
他の名前：
  • JS001、TAB001
実験的：Bグループ(JS001 20161108)
Bグループの被験者は、2週間ごとに3 mg / kgの用量を使用します。薬物バッチ番号は20161108です。
生物学的：トリパリマブ
異なる医薬品バッチ番号と異なるプロセスを比較するには
他の名前：
  • JS001、TAB001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抗 PD-1 mAb の単回投与後の曲線下面積 (AUC)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：6ヵ月
IrRC および RECIST 1.1 による客観的応答率 (ORR)
6ヵ月
奏功期間（DOR）
時間枠：6ヵ月
IrRC および RECIST 1.1 による応答期間 (DOR)
6ヵ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：6ヵ月
IrRC および RECIST 1.1 による疾病制御率 (DCR)
6ヵ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヵ月
IrRC および RECIST 1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
6ヵ月
全生存期間 (OS)
時間枠：6ヵ月
IrRC および RECIST 1.1 による全生存率 (OS)
6ヵ月
応答時間 (TTR)
時間枠：6ヵ月
IrRC および RECIST 1.1 による応答時間 (TTR)
6ヵ月
抗 PD-1 モノクローナル抗体 (mAb) の単回投与後の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
抗 PD-1 mAb の単回投与後のピーク時間 (Tmax)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
組換えヒト化抗 PD-1 mAb の単回投与注射後の t1/2
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
抗 PD-1 mAb の単回投与後の血漿クリアランス (CL)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
抗 PD-1 mAb の単回投与後の見かけの分布体積 (V)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
抗 PD-1 mAb の複数回投与注射後の定常状態の最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
抗 PD-1 mAb の複数回投与注射後の定常状態の平均血漿濃度 (Cav)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
Anti-PD-1 mAb の複数回投与後の定常状態の変動度 (DF)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
抗 PD-1 mAb の複数回投与後の定常状態 (Vss) の分布の見かけの体積
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Jie Wang, MD, PhD、Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月18日

一次修了 (実際)

2018年9月15日

研究の完了 (実際)

2019年12月15日

試験登録日

最初に提出

2017年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月29日

最初の投稿 (実際)

2017年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月28日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Junshi-JS001-012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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