JS001로 치료받은 NSCLC 환자의 단일 용량 및 병렬 비교의 약동학 및 안전성

포함 기준:

• 18세에서 70세 사이의 남녀가 자격이 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
• NSCLS의 조직학적 진단. 전이성 질환에 대한 이전의 일상적인 요법에 최소 1회 이상 실패했거나 독성을 견디지 못하거나 일상적인 요법이 없었습니다.
• 종양 표본 제공(PD -L1 및 침윤성 림프구의 발현 시험용);
• 최소 1개의 측정 가능한 병변(1개의 측정 가능한 림프절 병변만 제외됨)(일상 CT 스캔 >=20mm, 나선형 CT 스캔 >=10mm, 측정 가능한 병변에 대한 사전 방사선 없음) 예측 생존 >=6개월;
• 뇌 또는 수막 전이는 수술 또는 방사선으로 처리되어야 하며 최소 8주 동안 임상적으로 안정적이어야 합니다(이전의 전신 스테로이드는 허용되었지만 연구 약물과 전신 스테로이드의 동시 투여는 제외됨).
• 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다(지난 14일 이내).

헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL 호중구 ≥ 1500개 세포/µL 혈소판 ≥ 100 x 10^3/µL 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN 및 ≤ 5 x ULN, 간 전이 혈청 크레아티닌 ≤1╳ULN, 크레아티닌 청소율 >50ml/min(Cockcroft-Gault 방정식)

• 지난 4주 이내에 전신 스테로이드 없이
• 가임기 남성 또는 여성은 다음을 충족해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량.
• 자발적으로 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공해야 합니다. - 본 프로토콜에 명시된 연구 방문 일정 및 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

• 재조합 인간화 항-PD-1 단일클론 Ab 또는 그 성분에 대한 과민증.
• 지난 3개월 이내에 mAb로 사전 치료(국소 투여 제외)
• 이전 항종양 요법(코르티코스테로이드 및 면역 요법 포함) 또는 지난 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 마지막 치료 이후 독성에서 회복되지 않았습니다.
• 임신 또는 간호
• 비정상적인 혈액 응고
• HIV, HCV, HBsAg 또는 HBcAb 양성 검사와 HBV DNA 양성 검사(>500IU/ml)
• 폐결핵 병력;
• 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있거나 뇌하수체염, 폐렴, 대장염, 간염, 신염, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증과 같은 전신 스테로이드 또는 면역 억제 약물을 필요로 하는 증후군의 병력이 있는 환자.
• 활동성 중증 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 혈관심장병증(심부전 > 클래스 II NYHA, 심장 차단 > II 등급, 심근경색, 불안정 부정맥 또는 지난 6개월 이내의 불안정 협심증, 지난 3개월 이내의 뇌경색) 또는 폐 질환(간질성 폐렴, 폐쇄성 폐 질환 또는 증상성 기관지 경련).
• 과거 1주 이내에 CSF(colony stimulating factor), EPO(erythropoietin)와 같은 골수 자극 인자를 사용한 이전 치료
• 지난 4주 이내의 이전 생백신 요법.
• 지난 4주 이내의 이전 대수술(진단 수술 제외).
• 금단 증상이 없는 정신과 약물 남용 또는 정신 질환 병력.
• 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암과 같이 명백하게 완치된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 이전 5년 이내에 활성화된 이전 악성 종양.
• 연구자의 의견에 따라 연구 약물 투여의 위험을 증가시키거나 독성 결정 또는 부작용의 해석을 모호하게 하는 근본적인 의학적 상태.