- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03301688
Farmakokinetikken og sikkerheten til enkeltdose og parallelle sammenligninger hos pasienter med NSCLC behandlet med JS001
En lignende fase I-studie om farmakokinetikken og sikkerheten ved enkeltdose- og parallellsammenligninger hos pasienter med avansert NSCLC behandlet med rekombinant humanisert anti-PD-1 monoklonalt antistoff (JS001) før og etter prosessendring
Denne studien ble designet for å evaluere likheten mellom enkeltdose og parallelle sammenligninger av rekombinante humaniserte anti-PD-1 monoklonale antistoffinjeksjoner før og etter prosessendringer. Den er designet for å være en enkeltsenter, åpen og parallellkontrollert fase I-studie. Pasienter med avansert NSCLC vil bli registrert.
Etter å ha fastslått at pasienten er kvalifisert, vil pasienten bli tildelt et parti med narkotikabruk i den rekkefølgen de er valgt. Doseringen av medikamentet ble satt til 3 mg / kg. Planlagt å rekruttere forsøkspersoner hver 12 pasienter (24 tilfeller) til å delta i denne studien, tar hensyn til en 20% frafallsrate, slik at totalt 15 pasienter (30 pasienter) forsøkspersoner i hver gruppe i denne studien.
Denne studien ble delt inn i studiefase (enkeltdoseperiode) og oppfølgingsstadium (flerdoseperiode). Hvert forsøksperson utførte først en enkeltdosesikkerhets- og farmakokinetikkstudie (PK).Hvis forsøkspersonen ikke utviklet uønskede hendelser som hadde signifikant klinisk betydning som foreslått av etterforskerne innen 28 dager etter enkeltdosen og fortsatt reorganisering av den humaniserte anti-PD-1 monoklonale antistoffinjeksjonen til fordel for pasienten, og med samtykke fra forsøkspersonene vil forsøkspersonen gå inn i oppfølgingsfasen (flerdoseperiode). Den samme dosen av rekombinant humanisert anti-PD-1 monoklonalt antistoff-injeksjon ble administrert en gang hver 2. uke og 4 påfølgende behandlingssykluser i en syklus med sammenhengende periode. Inntil pasienten har utviklet tumorprogresjon eller en utolerert toksisk bivirkning, vil pasienten frivillig. går ut av studiet eller mener at situasjonen ikke er egnet for å fortsette behandlingen. Det er oppfølging i 90 dager etter behandling.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne i alderen 18 til 70 år er kvalifisert;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1
- Histologisk diagnose av NSCLS. Har mislyktes i minst 1 tidligere rutineregime for metastatisk sykdom, eller har ikke tolerert toksisiteten, eller mangel på rutineregimer.
- Forsyning med tumorprøve (for å teste ekspresjonen av PD-L1 og de infiltrerende lymfocyttene);
- Minst 1 målbar lesjon (kun 1 målbar lymfeknutelesjon er ekskludert) (rutine-CT-skanning >=20 mm, spiral-CT-skanning >=10 mm, ingen tidligere stråling til målbare lesjoner) Forutsagt overlevelse >=6 måneder;
- Hjerne- eller meningealmetastaser må destrueres med kirurgi eller stråling, og være stabile klinisk i minst 8 uker (tidligere systemiske steroider var tillatt, men samtidig administrering av systemiske steroider med studiemedikamentet er utelukket).
- Screening laboratorieverdier må oppfylle følgende kriterier (i løpet av de siste 14 dagene):
hemoglobin ≥ 9,0 g/dL nøytrofiler ≥ 1500 celler/ µL blodplater ≥ 100 x 10^3/ µL total bilirubin ≤ 1,5 x øvre grense for normal (ULN) asparagintransaminase (AST) og ≤ (ALT) 5,N. og ≤ 5 x ULN med levermetastase serum kreatinin ≤1╳ULN,kreatininclearance >50ml/min (Cockcroft-Gault-ligning)
- Uten systemiske steroider de siste 4 ukene
- Menn eller kvinner i fertil alder må: samtykke i å bruke en pålitelig form for prevensjon (f.eks. orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, kontrollere sexlyst, dobbel barrieremetode for kondom og sæddrepende middel) i løpet av behandlingsperioden og i minst 12 måneder etter at siste dose studiemedisin.
- Må ha lest, forstått og gitt skriftlig informert samtykke frivillig. - Villig til å overholde studiebesøksplanen og forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor rekombinant humanisert anti-PD-1 monoklonalt Ab eller dets komponenter.
- Tidligere behandling med mAb i løpet av de siste 3 månedene (lokal administrering ekskludert)
- Tidligere antitumorbehandling (inkludert kortikosteroider og immunterapi) eller deltagelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 4 ukene, eller har ikke kommet seg etter toksisitet siden siste behandling;
- Gravid eller ammende
- Unormal blodkoagulasjon
- Positive tester for HIV, HCV, HBsAg eller HBcAb med positiv test for HBV DNA (>500IU/ml)
- Historie med lungetuberkulose;
- Pasienter med en aktiv autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom, eller historie med syndrom som krevde systemiske steroider eller immunsuppressive medisiner, som hypofysitt, lungebetennelse, kolitt, hepatitt, nefritt, hypertyreose eller hypotyreose.
- Alvorlig, ukontrollert medisinsk tilstand som vil påvirke pasientens etterlevelse eller skjule tolkningen av toksisitetsbestemmelse eller uønskede hendelser, inkludert aktiv alvorlig infeksjon, ukontrollert diabetes, angiokardiopati (hjertesvikt > klasse II NYHA, hjerteblokk > II grad, hjerteinfarkt, ustabil arytmi eller ustabil angina i løpet av de siste 6 månedene, hjerneinfarkt i løpet av de siste 3 månedene) eller lungesykdom (interstitiell pneumoni, obstruktiv lungesykdom eller symptomatisk bronkospasme).
- Tidligere behandling med benmargsstimulerende faktorer, slik som CSF (kolonistimulerende faktor), EPO (erytropoietin), innen de siste 1 ukene
- Tidligere levende vaksinebehandling innen de siste 4 ukene.
- Tidligere større operasjon innen de siste 4 ukene (diagnostisk kirurgi ekskludert).
- Misbruk av psykiatriske medisiner uten abstinenser, eller historie med psykiatrisk sykdom.
- Tidligere malignitet aktiv i løpet av de siste 5 årene bortsett fra lokalt kurerbare kreftformer som tilsynelatende har blitt kurert, slik som basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen.
- Underliggende medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil øke risikoen for administrering av studiemedisin eller tilsløre tolkningen av toksisitetsbestemmelse eller uønskede hendelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: En gruppe (JS001 20161002)
Forsøkspersonene i A-gruppe vil bruke 3 mg/kg doser hver 2. uke. Legemiddelbatchnummer er 20161002.
|
For å sammenligne forskjellige stoffbatchnummer med forskjellige prosesser
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: B-gruppe (JS001 20161108)
Forsøkspersonene i B-gruppe vil bruke 3 mg/kg doser hver 2. uke. Legemiddelbatchnummer er 20161108.
|
For å sammenligne forskjellige stoffbatchnummer med forskjellige prosesser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Area Under the Curve (AUC) etter enkeltdose-injeksjon av Anti-PD-1 mAb
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) av irRC og RECIST 1.1
|
6 måneder
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Varighet av respons (DOR) av irRC og RECIST 1.1
|
6 måneder
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sykdomskontrollrate (DCR) ved irRC og RECIST 1.1
|
6 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av irRC og RECIST 1.1
|
6 måneder
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Overall Survival (OS) av irRC og RECIST 1.1
|
6 måneder
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til svar (TTR) av irRC og RECIST 1.1
|
6 måneder
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter enkeltdoseinjeksjon av Anti-PD-1 monoklonalt antistoff (mAb)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Topptid (Tmax) etter enkeltdose-injeksjon av Anti-PD-1 mAb
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
t1/2 etter enkeltdoseinjeksjon av rekombinant humanisert anti-PD-1 mAb
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Plasmaclearance (CL) etter enkeltdose-injeksjon av Anti-PD-1 mAb
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (V) etter enkeltdoseinjeksjon av Anti-PD-1 mAb
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av steady state etter multidose-injeksjon av Anti-PD-1 mAb
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (Cav) av steady state etter injeksjon med flere doser av Anti-PD-1 mAb
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
grad av fluktuasjon (DF) av steady state etter flerdose-injeksjon av Anti-PD-1 mAb
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum av steady state (Vss) etter flerdose-injeksjon av Anti-PD-1 mAb
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jie Wang, MD, PhD, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Junshi-JS001-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechFullført
-
The Netherlands Cancer InstitutePåmelding etter invitasjon
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleAvsluttet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdFullført
-
Bio-Thera SolutionsFullført
-
Xinqiao Hospital of ChongqingFullført
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAktiv, ikke rekrutterende
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
AstraZenecaFullførtNSCLCSverige, Bulgaria, Mexico, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Storbritannia, Filippinene, Malaysia, Tyskland, Ungarn, Latvia, Litauen, Polen, Romania, Nederland, Norge, Argentina, Australia, Canada, Slovakia, Hellas, Taiwan, Thailand, E... og mer
Kliniske studier på Toripalimab
-
Coherus Biosciences, Inc.Har ikke rekruttert ennåAvanserte eller metastatiske solide svulster
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAvansert urotelialt karsinomKina
-
Henan Cancer HospitalUkjentEsophageal plateepitelkarsinom
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou...RekrutteringSmåcellet lungekreft begrenset stadiumKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennå
-
Qianfoshan HospitalRekruttering
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringSmåcellet lungekreft i begrenset stadium (LS-SCLC)Kina, Forente stater, Taiwan, Tyrkia, Georgia
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringAvanserte solide svulsterKina
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Xinqiao Hospital of ChongqingChongqing University Cancer Hospital; Southwest Hospital, China; Daping Hospital...RekrutteringToripalimab kombinert med strålebehandling ved behandling av oligometastatisk nasofaryngeal karsinomNasofaryngealt karsinomKina