스테로이드 내성/재발 면역성 혈소판감소증 치료제로서 저용량 Rituximab과 ATRA의 병용
2021년 1월 16일 업데이트: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital
스테로이드 내성/재발성 면역 혈소판 감소증의 치료로서 저용량 Rituximab과 All-trans Retinoic Acid의 병용: 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험
스테로이드 내성/재발성 ITP 환자에서 저용량 리툭시맙과 ATRA 병용의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
면역성 혈소판 감소증(ITP)은 심각한 출혈 장애입니다. 약 2/3의 환자가 1차 요법으로 관해에 도달합니다. 그러나 스테로이드 내성 또는 재발된 ITP의 기본 메커니즘은 잘 알려져 있지 않습니다. 따라서 치료는 큰 과제로 남아 있습니다. Rituximab은 ITP의 완전 관해율을 부분적으로 개선하는 것으로 나타났습니다. ATRA(All-trans retinoic acid)는 조혈에 대한 면역 조절 효과가 있어 가능한 치료 옵션이 됩니다.
표준 용량의 코르티코스테로이드에 내성이 있거나 재발한 비장 절제술을 받지 않은 ITP 환자에서 다기관 전향적 연구가 수행되었습니다. 환자들은 저용량 리툭시맙+ATRA 및 저용량 리툭시맙 단독요법군으로 무작위 배정되었습니다. 혈소판 수, 출혈 및 기타 증상을 치료 전후에 평가했습니다. 중간 분석은 모집을 통해 50%로 예정되었습니다. 스테로이드 내성/재발성 ITP 환자에서 저용량 리툭시맙과 ATRA 병용의 효능과 안전성을 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 부작용도 기록했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100048
- Navy General Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈소판감소증의 다른 수반되는 원인을 배제하여 확인된 ITP;
- 등록 시 30×10^9/L 미만의 혈소판 수치;
- 최소 4주 동안 전체 용량의 코르티코스테로이드 치료에 대해 지속적인 반응을 달성하지 못하거나 스테로이드 감량 중 또는 중단 후 재발한 환자;
- ECOG<2.
제외 기준:
- 이차성 면역 혈소판 감소증(예: HIV, HCV, Helicobacter pylori 감염 환자 또는 전신성 홍반성 루푸스 환자)
- 울혈 성 심부전증
- 심한 부정맥
- 수유부 또는 임산부
- Aspartate aminotransferase 및 alanine transaminase 수준 ≥ 3 x 정상 역치 기준의 상한
- 크레아티닌 또는 혈청 빌리루빈 수치가 각각 정상 범위의 1.5배 이상
- 활성 또는 이전 악성 종양
- 다른 질환이 있는 환자는 면역억제제로 치료를 받고 있었다.
- ITP 환자는 리툭시맙을 투여받았다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 리툭시맙 및 ATRA
rituximab 100mg 주 1회 6주, 경구 all-trance retinoid acid 20mg/m^2 qd 12주.
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저용량 리툭시맙은 ATRA와 병용하거나 단독 요법으로 사용되었습니다.
ATRA는 저용량 리툭시맙과 함께 사용되었습니다.
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활성 비교기: 저용량 리툭시맙
리툭시맙 100mg을 6주 동안 주 1회
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저용량 리툭시맙은 ATRA와 병용하거나 단독 요법으로 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 반응
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 1년차 종료까지
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혈소판 수가 >=30x10^9/L이고 기준선 수(PR)가 최소 2배 증가하거나 혈소판 수가 >=100x10^9/L(CR)인 참가자(반응자) 수 및 출혈, 구조 약물 없이 1년 추적.
중간 분석은 모집을 통해 50%로 예정되었습니다.
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연구 치료 시작(1일)부터 1년차 종료까지
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지속적인 반응
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 1년차 종료까지
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혈소판 수 > 30 x 109/L, 출혈 사건 부재, 반응 달성 후 연속 6개월 동안 다른 ITP 특정 치료에 대한 요구 사항 없이 유지할 수 있는 참가자 수.
중간 분석은 모집을 통해 50%로 예정되었습니다.
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연구 치료 시작(1일)부터 1년차 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 응답
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 1년차 종료까지
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혈소판 수가 >=100x10^9/L(CR)이고 출혈이 없는 참여자(반응자)의 수, 1년 추적 관찰 시 구제 약물 없음.
중간 분석은 모집을 통해 50%로 예정되었습니다.
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연구 치료 시작(1일)부터 1년차 종료까지
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응답 시간
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 1년차 종료까지
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반응 시간은 치료 시작부터 반응에 도달하는 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
중간 분석은 모집을 통해 50%로 예정되었습니다.
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연구 치료 시작(1일)부터 1년차 종료까지
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응답 기간
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 1년차 종료까지
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반응 지속 시간은 반응 달성에서 반응 상실로 측정되었습니다.
중간 분석은 모집을 통해 50%로 예정되었습니다.
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연구 치료 시작(1일)부터 1년차 종료까지
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부작용 발생률
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 1년차 종료까지
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모든 환자는 치료 첫 4주 동안 매주 부작용에 대해 평가되었고, 이후 5개월 동안은 2주 간격으로, 그 이후에는 매월 평가되었습니다.
부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 척도화되었습니다.
중간 분석은 모집을 통해 50%로 예정되었습니다.
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연구 치료 시작(1일)부터 1년차 종료까지
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초기 대응
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 4주 종료까지
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치료 후 4주째에 반응을 보이는 환자의 수
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연구 치료 시작(1일)부터 4주 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiao-Hui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 15일
연구 완료 (예상)
2021년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 81670116
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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