Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De combinatie van een lage dosis Rituximab en ATRA als de behandeling van steroïde-resistente/recidief immuuntrombocytopenie

16 januari 2021 bijgewerkt door: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital

De combinatie van laaggedoseerd rituximab en all-trans-retinoïnezuur als behandeling van steroïde-resistente/terugval van immuuntrombocytopenie: een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie

Gerandomiseerde, open-label, multicenter studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van laaggedoseerd rituximab en ATRA bij patiënten met steroïde-resistente/recidiverende ITP.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immuuntrombocytopenie (ITP) is een ernstige bloedingsaandoening. Ongeveer 2/3 van de patiënten bereikt remissie door eerstelijnsbehandelingen. Het onderliggende mechanisme van steroïde-resistente of recidiverende ITP wordt echter niet goed begrepen; behandeling blijft dus een grote uitdaging. Van rituximab is aangetoond dat het de volledige remissie van ITP gedeeltelijk verbetert. All-trans-retinoïnezuur (ATRA) heeft een immunomodulerend effect op de hematopoëse, waardoor het een mogelijke behandelingsoptie is.

Er werd een multicenter prospectief onderzoek uitgevoerd bij ITP-patiënten zonder splenectomie die resistent waren tegen een standaarddosis corticosteroïden of een terugval hadden. Patiënten werden gerandomiseerd naar de lage dosis rituximab + ATRA en de lage dosis rituximab monotherapiegroepen. Het aantal bloedplaatjes, bloedingen en andere symptomen werden voor en na de behandeling geëvalueerd. Tussentijdse analyse was ingepland op 50% via werving. Tijdens het onderzoek worden ook bijwerkingen geregistreerd om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van laaggedoseerd rituximab en ATRA te beoordelen bij patiënten met steroïde-resistente/recidiverende ITP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Navy General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ITP bevestigd door andere voorkomende oorzaken van trombocytopenie uit te sluiten;
  • Aantal bloedplaatjes van minder dan 30×10^9/L bij inschrijving;
  • Patiënten die geen aanhoudende respons bereikten op de behandeling met corticosteroïden met een volledige dosis gedurende een minimale duur van 4 weken of die terugvielen tijdens het afbouwen van steroïden of na stopzetting daarvan;
  • ECOG<2.

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire immuuntrombocytopenie (bijv. patiënten met HIV, HCV, Helicobacter pylori-infectie of patiënten met systemische lupus erythematosus)
  • Congestief hartfalen
  • Ernstige aritmie
  • Zogende of zwangere vrouwen
  • Aspartaataminotransferase- en alaninetransaminasespiegels ≥ 3× de bovengrens van de normale drempelcriteria
  • Creatinine- of serumbilirubinespiegels elk 1,5 keer of meer dan het normale bereik
  • Actieve of eerdere maligniteit
  • Patiënten met andere ziekten werden behandeld met immunosuppressiva
  • Patiënten met ITP hadden rituximab gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lage dosis rituximab & ATRA
rituximab 100 mg eenmaal per week gedurende 6 weken en oraal all-trance retinoïdezuur 20 mg/m^2 qd gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Rituximab
Een lage dosis rituximab werd gebruikt in combinatie met ATRA of als monotherapie
Geneesmiddel: All-trans-retinoïnezuur
ATRA werd gebruikt in combinatie met laaggedoseerd rituximab
Actieve vergelijker: lage dosis rituximab
rituximab 100 mg eenmaal per week gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Rituximab
Een lage dosis rituximab werd gebruikt in combinatie met ATRA of als monotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele reactie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van jaar 1
Het aantal deelnemers (responders) met het aantal bloedplaatjes >=30x10^9/L en ten minste een 2-voudige toename van het basislijnaantal (PR) of een aantal bloedplaatjes >=100x10^9/L (CR) en de afwezigheid van bloeding, zonder noodmedicatie na 1 jaar follow-up. Tussentijdse analyse was ingepland op 50% via werving.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van jaar 1
aanhoudende reactie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van jaar 1
Het aantal deelnemers dat het aantal bloedplaatjes > 30 x 109/L, een afwezigheid van bloedingen en zonder enige andere ITP-specifieke behandeling gedurende 6 opeenvolgende maanden na het bereiken van de respons kan handhaven. Tussentijdse analyse was ingepland op 50% via werving.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van jaar 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige reactie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van jaar 1
Het aantal deelnemers (responders) met het aantal bloedplaatjes>=100x10^9/L (CR) en de afwezigheid van bloedingen, zonder noodmedicatie na 1 jaar follow-up. Tussentijdse analyse was ingepland op 50% via werving.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van jaar 1
tijd om te reageren
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van jaar 1
Tijd tot respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de tijd om de respons te bereiken. Tussentijdse analyse was ingepland op 50% via werving.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van jaar 1
duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van jaar 1
De duur van de respons werd gemeten vanaf het bereiken van respons tot het verlies van respons. Tussentijdse analyse was ingepland op 50% via werving.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van jaar 1
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van jaar 1
Alle patiënten werden gedurende de eerste 4 weken van de behandeling wekelijks beoordeeld op bijwerkingen, en gedurende de volgende 5 maanden met een interval van 2 weken, en daarna maandelijks. Bijwerkingen werden geschaald volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0. Tussentijdse analyse was ingepland op 50% via werving.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van jaar 1
Eerste reactie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van week 4
Het aantal patiënten dat 4 weken na de behandeling een respons bereikt
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Medewerkers

Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiao-Hui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 81670116

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren