Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonen av lavdose rituximab og ATRA som behandling av steroid-resistent/tilbakefallende immun trombocytopeni

16. januar 2021 oppdatert av: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombinasjonen av lavdose rituximab og all-trans retinsyre som behandling av steroid-resistent/tilbakefallende immun trombocytopeni: en multisenter, randomisert, åpen studie

Randomisert, åpen, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av lavdose rituximab og ATRA hos pasienter med steroidresistent/residiverende ITP.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immun trombocytopeni (ITP) er en alvorlig blødningsforstyrrelse. Omtrent 2/3 av pasientene oppnår remisjon fra førstelinjebehandlinger. Imidlertid er den underliggende mekanismen for steroid-resistent eller residiverende ITP ikke godt forstått; behandling er derfor fortsatt en stor utfordring. Rituximab har vist seg å delvis forbedre den fullstendige remisjonsraten av ITP. All-trans retinsyre (ATRA) har en immunmodulerende effekt på hematopoiesis, noe som gjør det til et mulig behandlingsalternativ.

En prospektiv multisenterstudie ble utført på ITP-pasienter som ikke var splenektomierte som enten var resistente mot en standarddose kortikosteroider eller hadde fått tilbakefall. Pasientene ble randomisert til lavdose rituximab+ATRA og lavdose rituximab monoterapigruppene. Blodplateantall, blødning og andre symptomer ble evaluert før og etter behandling. Interimanalyse var planlagt til 50 % gjennom rekruttering. Bivirkninger er også registrert gjennom hele studien, for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av lavdose rituximab og ATRA hos pasienter med steroid-resistent/residiverende ITP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Navy General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ITP bekreftet ved å ekskludere andre overvåkede årsaker til trombocytopeni;
  • Blodplateantall på mindre enn 30×10^9/L ved registrering;
  • Pasienter som ikke oppnådde vedvarende respons på behandling med fulldose kortikosteroider i en minimumsvarighet på 4 uker eller som fikk tilbakefall under steroidnedtrapping eller etter seponering;
  • ØKOG<2.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær immun trombocytopeni (f.eks. pasienter med HIV, HCV, Helicobacter pylori-infeksjon eller pasienter med systemisk lupus erythematosus)
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Alvorlig arytmi
  • Ammende eller gravide
  • Aspartataminotransferase- og alanintransaminasenivåer ≥ 3×den øvre grensen for de normale terskelkriteriene
  • Kreatinin- eller serumbilirubinnivåer hver 1•5 ganger eller mer enn normalområdet
  • Aktiv eller tidligere malignitet
  • Pasienter med andre sykdommer var under behandling med immunsuppressiva
  • Pasienter med ITP hadde fått rituximab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lavdose rituximab og ATRA
rituximab 100mg en gang ukentlig i 6 uker og oral all-trance retinoidsyre 20mg/m^2 qd i 12 uker.
Legemiddel: Rituximab
Lavdose rituximab ble brukt i kombinasjon med ATRA eller som monoterapi
Legemiddel: All-trans retinsyre
ATRA ble brukt i kombinasjon med lavdose rituximab
Aktiv komparator: lavdose rituximab
rituximab 100 mg en gang i uken i 6 uker
Legemiddel: Rituximab
Lavdose rituximab ble brukt i kombinasjon med ATRA eller som monoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet respons
Tidsramme: Fra studiestart (dag 1) til slutten av år 1
Antall deltakere (responders) med blodplatetall >=30x10^9/L og minst 2 ganger økning i baseline-tellingen (PR) eller blodplatetall >=100x10^9/L (CR) og fravær av blødning, uten redningsmedisin ved 1 års oppfølging. Interimanalyse var planlagt til 50 % gjennom rekruttering.
Fra studiestart (dag 1) til slutten av år 1
vedvarende respons
Tidsramme: Fra studiestart (dag 1) til slutten av år 1
Antall deltakere som kan opprettholde blodplateantallet > 30 x 109/L, fravær av blødningshendelser og uten behov for annen ITP-spesifikk behandling i 6 påfølgende måneder etter oppnådd respons. Interimanalyse var planlagt til 50 % gjennom rekruttering.
Fra studiestart (dag 1) til slutten av år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig svar
Tidsramme: Fra studiestart (dag 1) til slutten av år 1
Antall deltakere (responders) med blodplateantall>=100x10^9/L (CR) og fravær av blødning, uten redningsmedisin ved 1-års oppfølging. Interimanalyse var planlagt til 50 % gjennom rekruttering.
Fra studiestart (dag 1) til slutten av år 1
tid til å svare
Tidsramme: Fra studiestart (dag 1) til slutten av år 1
Tid til respons ble definert som tiden fra behandlingsstart til tiden for å oppnå respons. Interimanalyse var planlagt til 50 % gjennom rekruttering.
Fra studiestart (dag 1) til slutten av år 1
varighet av respons
Tidsramme: Fra studiestart (dag 1) til slutten av år 1
Varighet av respons ble målt fra oppnådd respons til tap av respons. Interimanalyse var planlagt til 50 % gjennom rekruttering.
Fra studiestart (dag 1) til slutten av år 1
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra studiestart (dag 1) til slutten av år 1
Alle pasienter ble vurdert for uønskede hendelser hver uke i løpet av de første 4 ukene av behandlingen, og med 2 ukers intervall i de påfølgende 5 månedene, og månedlig deretter. Bivirkninger ble skalert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. Interimanalyse var planlagt til 50 % gjennom rekruttering.
Fra studiestart (dag 1) til slutten av år 1
Innledende respons
Tidsramme: Fra studiestart (dag 1) til slutten av uke 4
Antall pasienter som oppnår respons 4 uker etter behandling
Fra studiestart (dag 1) til slutten av uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiao-Hui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 81670116

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun trombocytopeni

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere