Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú rituximab és az ATRA kombinációja a szteroid rezisztens/relapszus immunthrombocytopenia kezelésére

2021. január 16. frissítette: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital

Az alacsony dózisú rituximab és az all-transz retinsav kombinációja a szteroid-rezisztens/relapszusos immunthrombocytopenia kezelésére: többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat

Randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat az alacsony dózisú rituximab és ATRA kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére szteroidrezisztens/relapszusos ITP-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az immunthrombocytopenia (ITP) súlyos vérzési rendellenesség. A betegek körülbelül 2/3-a remissziót ér el az első vonalbeli terápiák hatására. A szteroidrezisztens vagy kiújult ITP mögöttes mechanizmusa azonban nem teljesen ismert; így a kezelés továbbra is nagy kihívást jelent. Kimutatták, hogy a rituximab részben javítja az ITP teljes remissziós arányát. Az all-transz-retinoinsav (ATRA) immunmoduláló hatással bír a vérképzésre, így lehetséges kezelési lehetőség.

Egy multicentrikus prospektív vizsgálatot nem lépeltávolított ITP-s betegeken végeztek, akik vagy rezisztensek voltak a standard dózisú kortikoszteroidokra, vagy kiújultak. A betegeket randomizálták az alacsony dózisú rituximab+ATRA és az alacsony dózisú rituximab monoterápiás csoportokba. A kezelés előtt és után értékelték a vérlemezkeszámot, a vérzést és egyéb tüneteket. Az időközi elemzést 50%-ra tervezték a toborzás révén. A vizsgálat során a nemkívánatos eseményeket is feljegyezték annak érdekében, hogy értékeljék az alacsony dózisú rituximab és ATRA kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát szteroidrezisztens/relapszusos ITP-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100048
        • Navy General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ITP-t a thrombocytopenia egyéb okainak kizárásával igazolták;
  • A vérlemezkeszám kevesebb, mint 30×10^9/l a felvételkor;
  • Olyan betegek, akik nem értek el tartós választ a teljes dózisú kortikoszteroid-kezelésre legalább 4 hétig, vagy akiknél a szteroid-csökkentés során vagy annak abbahagyása után kiújultak;
  • ECOG<2.

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos immunthrombocytopenia (például HIV, HCV, Helicobacter pylori fertőzésben vagy szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek)
  • Pangásos szívelégtelenség
  • Súlyos aritmia
  • Szoptató vagy terhes nők
  • Az aszpartát aminotranszferáz és alanin transzamináz szintje ≥ a normál küszöbérték felső határának 3-szorosa
  • A kreatinin vagy a szérum bilirubin szintje a normál tartomány 1–5-szöröse vagy több
  • Aktív vagy korábbi rosszindulatú daganat
  • Más betegségekben szenvedő betegek immunszuppresszáns kezelésben részesültek
  • Az ITP-ben szenvedő betegek rituximabot kaptak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: alacsony dózisú rituximab és ATRA
rituximab 100 mg hetente egyszer 6 héten keresztül és orális all-trance retinoidsav 20 mg/m^2 naponta 12 héten keresztül.
Drog: Rituximab
Alacsony dózisú rituximabot ATRA-val kombinálva vagy monoterápiaként alkalmaztak
Drog: All-transz-retinsav
Az ATRA-t alacsony dózisú rituximabbal kombinálva alkalmazták
Aktív összehasonlító: alacsony dózisú rituximab
rituximab 100 mg hetente egyszer 6 héten keresztül
Drog: Rituximab
Alacsony dózisú rituximabot ATRA-val kombinálva vagy monoterápiaként alkalmaztak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános válasz
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) az 1. év végéig
Azon résztvevők (válaszadók) száma, akiknél a vérlemezkeszám >=30x10^9/l, és az alapvonalszám (PR) legalább kétszeresére nőtt, vagy a vérlemezkeszám >=100x10^9/l (CR) és a vérlemezkeszám hiánya vérzés, mentőgyógyszer nélkül 1 éves követéskor. Az időközi elemzést 50%-ra tervezték a toborzás révén.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) az 1. év végéig
tartós válasz
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) az 1. év végéig
Azon résztvevők száma, akik a thrombocytaszámot > 30 x 109/l szinten tudják tartani, vérzéses események hiányában, és nem igényelnek más ITP-specifikus kezelést 6 egymást követő hónapon keresztül a válasz elérése után. Az időközi elemzést 50%-ra tervezték a toborzás révén.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) az 1. év végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes válasz
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) az 1. év végéig
Azok a résztvevők (válaszadók), akiknek vérlemezkeszáma>=100x10^9/L (CR) és nem volt vérzés, mentőgyógyszer nélkül 1 éves követés után. Az időközi elemzést 50%-ra tervezték a toborzás révén.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) az 1. év végéig
ideje válaszolni
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) az 1. év végéig
A válaszadási időt a kezelés megkezdésétől a válasz eléréséig eltelt időként határoztuk meg. Az időközi elemzést 50%-ra tervezték a toborzás révén.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) az 1. év végéig
a válasz időtartama
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) az 1. év végéig
A válasz időtartamát a válasz elérésétől a válasz elvesztéséig mértük. Az időközi elemzést 50%-ra tervezték a toborzás révén.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) az 1. év végéig
nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) az 1. év végéig
Minden betegnél a nemkívánatos eseményeket a kezelés első 4 hetében hetente, a következő 5 hónapban 2 hetes időközönként, majd ezt követően havonta értékelték. A nemkívánatos eseményeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója szerint skáláztuk. Az időközi elemzést 50%-ra tervezték a toborzás révén.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) az 1. év végéig
Kezdeti válasz
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 4. hét végéig
Azon betegek száma, akik a kezelést követő 4 héttel reagáltak
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 4. hét végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Együttműködők

Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiao-Hui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 81670116

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel