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La combinación de dosis bajas de rituximab y ATRA como tratamiento de la trombocitopenia inmune resistente a esteroides/recaída

16 de enero de 2021 actualizado por: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital

La combinación de dosis bajas de rituximab y ácido retinoico todo trans como tratamiento de la trombocitopenia inmune resistente a los esteroides/recaída: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto

Estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de dosis bajas de rituximab y ATRA en pacientes con PTI resistente a esteroides/recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La trombocitopenia inmune (PTI) es un trastorno hemorrágico grave. Aproximadamente 2/3 de los pacientes logran la remisión con las terapias de primera línea. Sin embargo, el mecanismo subyacente de la PTI resistente a los esteroides o recidivante no se comprende bien; por lo tanto, el tratamiento sigue siendo un gran desafío. Se ha demostrado que Rituximab mejora parcialmente la tasa de remisión completa de la PTI. El ácido retinoico todo trans (ATRA) tiene un efecto inmunomodulador sobre la hematopoyesis, lo que lo convierte en una posible opción de tratamiento.

Se realizó un estudio prospectivo multicéntrico en pacientes con PTI no esplenectomizados que eran resistentes a una dosis estándar de corticosteroides o habían recaído. Los pacientes fueron aleatorizados a los grupos de dosis baja de rituximab + ATRA y de monoterapia con dosis baja de rituximab. Se evaluaron el recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas antes y después del tratamiento. El análisis intermedio se programó al 50% hasta el reclutamiento. Los eventos adversos también se registran a lo largo del estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de dosis bajas de rituximab y ATRA en pacientes con PTI resistente a esteroides/recidivante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100048
        • Navy General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PTI confirmada por exclusión de otras causas sobrevenidas de trombocitopenia;
  • Recuento de plaquetas de menos de 30 × 10 ^ 9 / L en el momento de la inscripción;
  • Pacientes que no lograron una respuesta sostenida al tratamiento con corticosteroides a dosis completa durante un mínimo de 4 semanas o que recayeron durante la reducción gradual de los esteroides o después de su interrupción;
  • ECOG<2.

Criterio de exclusión:

  • Trombocitopenia inmunitaria secundaria (p. ej., pacientes con VIH, VHC, infección por Helicobacter pylori o pacientes con lupus eritematoso sistémico)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Arritmia severa
  • Mujeres lactantes o embarazadas
  • Niveles de aspartato aminotransferasa y alanina transaminasa ≥ 3 veces el límite superior del criterio de umbral normal
  • Niveles de creatinina o bilirrubina sérica cada 1•5 veces o más que el rango normal
  • Neoplasia maligna activa o previa
  • Pacientes con otras enfermedades en tratamiento con inmunosupresores
  • Los pacientes con PTI habían recibido rituximab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dosis bajas de rituximab y ATRA
rituximab 100 mg una vez a la semana durante 6 semanas y ácido retinoide oral para todo trance 20 mg/m^2 qd durante 12 semanas.
Droga: Rituximab
Se utilizó rituximab en dosis bajas en combinación con ATRA o como monoterapia
Droga: Ácido retinoico todo trans
ATRA se utilizó en combinación con dosis bajas de rituximab
Comparador activo: rituximab en dosis bajas
rituximab 100 mg una vez por semana durante 6 semanas
Droga: Rituximab
Se utilizó rituximab en dosis bajas en combinación con ATRA o como monoterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta general
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del Año 1
El número de participantes (respondedores) con recuento de plaquetas >=30x10^9/L y al menos un aumento de 2 veces en el recuento inicial (RP) o un recuento de plaquetas >=100x10^9/L (RC) y la ausencia de sangrado, sin medicación de rescate al año de seguimiento. El análisis intermedio se programó al 50% hasta el reclutamiento.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del Año 1
respuesta sostenida
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del Año 1
El número de participantes que pueden mantener el recuento de plaquetas > 30 x 109/L, sin eventos hemorrágicos y sin necesidad de ningún otro tratamiento específico para la PTI durante 6 meses consecutivos después de lograr la respuesta. El análisis intermedio se programó al 50% hasta el reclutamiento.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del Año 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta completa
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del Año 1
El número de participantes (respondedores) con recuento de plaquetas >=100x10^9/L (RC) y ausencia de sangrado, sin medicación de rescate al año de seguimiento. El análisis intermedio se programó al 50% hasta el reclutamiento.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del Año 1
tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del Año 1
El tiempo de respuesta se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento en que se logra la respuesta. El análisis intermedio se programó al 50% hasta el reclutamiento.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del Año 1
duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del Año 1
La duración de la respuesta se midió desde el logro de la respuesta hasta la pérdida de la respuesta. El análisis intermedio se programó al 50% hasta el reclutamiento.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del Año 1
incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del Año 1
Todos los pacientes fueron evaluados por eventos adversos cada semana durante las primeras 4 semanas de tratamiento, y en intervalos de 2 semanas durante los siguientes 5 meses, y mensualmente a partir de entonces. Los eventos adversos se escalaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0. El análisis intermedio se programó al 50% hasta el reclutamiento.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del Año 1
Respuesta inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (día 1) hasta el final de la semana 4
El número de pacientes que logran una respuesta a las 4 semanas después del tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (día 1) hasta el final de la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Investigadores

  • Investigador principal: Xiao-Hui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 81670116

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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