Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace nízké dávky rituximabu a ATRA jako léčba steroid-rezistentní/relaps imunitní trombocytopenie

16. ledna 2021 aktualizováno: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombinace nízké dávky rituximabu a kyseliny all-trans retinové jako léčba steroid-rezistentní/relaps imunitní trombocytopenie: multicentrická, randomizovaná, otevřená studie

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti kombinace nízké dávky rituximabu a ATRA u pacientů s ITP rezistentní vůči steroidům/relapsem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imunitní trombocytopenie (ITP) je závažné krvácivé onemocnění. Přibližně 2/3 pacientů dosáhne remise z terapií první linie. Avšak základní mechanismus steroid-rezistentní nebo recidivující ITP není dobře pochopen; léčba tak zůstává velkou výzvou. Bylo prokázáno, že rituximab částečně zlepšuje míru úplné remise ITP. Kyselina all-trans retinová (ATRA) má imunomodulační účinek na krvetvorbu, což z ní činí možnou možnost léčby.

Multicentrická prospektivní studie byla provedena u nesplenektomovaných pacientů s ITP, kteří byli buď rezistentní na standardní dávku kortikosteroidů, nebo u nich došlo k relapsu. Pacienti byli randomizováni do skupin s nízkou dávkou rituximabu + ATRA a do skupin s nízkou dávkou rituximabu v monoterapii. Před a po léčbě byl hodnocen počet krevních destiček, krvácení a další symptomy. Průběžná analýza byla naplánována na 50 % prostřednictvím náboru. Nežádoucí účinky jsou také zaznamenávány v průběhu studie, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost kombinace nízké dávky rituximabu a ATRA u pacientů s ITP rezistentní na steroidy/relapsem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100048
        • Navy General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ITP potvrzena vyloučením jiných supervenovaných příčin trombocytopenie;
  • počet krevních destiček nižší než 30×10^9/l při zápisu;
  • Pacienti, kteří nedosáhli trvalé odpovědi na léčbu plnou dávkou kortikosteroidů po dobu minimálně 4 týdnů nebo u kterých došlo k relapsu během snižování dávky steroidů nebo po jejím vysazení;
  • ECOG<2.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární imunitní trombocytopenie (např. pacienti s HIV, HCV, infekcí Helicobacter pylori nebo pacienti se systémovým lupus erythematodes)
  • Městnavé srdeční selhání
  • Těžká arytmie
  • Kojící nebo těhotné ženy
  • Hladiny aspartátaminotransferázy a alanintransaminázy ≥ 3× horní hranice normálních prahových kritérií
  • Hladiny kreatininu nebo sérového bilirubinu 1 až 5krát nebo více, než je normální rozmezí
  • Aktivní nebo předchozí malignita
  • Pacienti s jinými nemocemi byli léčeni imunosupresivy
  • Pacienti s ITP dostávali rituximab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízké dávky rituximabu a ATRA
rituximab 100 mg jednou týdně po dobu 6 týdnů a perorální all-trance kyselina retinoidní 20 mg/m^2 qd po dobu 12 týdnů.
Lék: Rituximab
Nízká dávka rituximabu byla použita v kombinaci s ATRA nebo jako monoterapie
Lék: Kyselina all-trans retinová
ATRA byla použita v kombinaci s nízkou dávkou rituximabu
Aktivní komparátor: nízké dávky rituximabu
rituximab 100 mg jednou týdně po dobu 6 týdnů
Lék: Rituximab
Nízká dávka rituximabu byla použita v kombinaci s ATRA nebo jako monoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková odezva
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 1. roku
Počet účastníků (respondérů) s počtem krevních destiček >=30x10^9/l a alespoň dvojnásobným zvýšením základního počtu (PR) nebo počtem krevních destiček >=100x10^9/l (CR) a nepřítomností krvácení, bez záchranné medikace při jednoročním sledování. Průběžná analýza byla naplánována na 50 % prostřednictvím náboru.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 1. roku
trvalá odezva
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 1. roku
Počet účastníků, kteří dokážou udržet počet krevních destiček > 30 x 109/l, nepřítomnost krvácivých příhod a bez požadavku na jakoukoli jinou léčbu specifickou pro ITP po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců po dosažení odpovědi. Průběžná analýza byla naplánována na 50 % prostřednictvím náboru.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 1. roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompletní odpověď
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 1. roku
Počet účastníků (respondérů) s počtem trombocytů >=100x10^9/l (CR) a absencí krvácení, bez záchranné medikace při jednoročním sledování. Průběžná analýza byla naplánována na 50 % prostřednictvím náboru.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 1. roku
čas na odpověď
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 1. roku
Doba do odpovědi byla definována jako doba od zahájení léčby do doby dosažení odpovědi. Průběžná analýza byla naplánována na 50 % prostřednictvím náboru.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 1. roku
trvání odezvy
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 1. roku
Doba trvání odpovědi byla měřena od dosažení odpovědi po ztrátu odpovědi. Průběžná analýza byla naplánována na 50 % prostřednictvím náboru.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 1. roku
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 1. roku
U všech pacientů byly hodnoceny nežádoucí účinky každý týden během prvních 4 týdnů léčby a ve dvoutýdenních intervalech po dobu následujících 5 měsíců a poté měsíčně. Nežádoucí příhody byly škálovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0. Průběžná analýza byla naplánována na 50 % prostřednictvím náboru.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 1. roku
Počáteční reakce
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 4. týdne
Počet pacientů, kteří dosáhli odpovědi 4 týdny po léčbě
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 4. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao-hui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81670116

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit