Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie małej dawki rytuksymabu i ATRA w leczeniu steroidoopornej/nawracającej małopłytkowości immunologicznej

16 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital

Skojarzenie rytuksymabu w małej dawce i kwasu all-trans-retinowego w leczeniu steroidoopornej/nawrotowej małopłytkowości immunologicznej: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia małej dawki rytuksymabu i ATRA u pacjentów ze steroidooporną/nawrotową ITP.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Małopłytkowość immunologiczna (ITP) jest ciężką skazą krwotoczną. Około 2/3 pacjentów uzyskuje remisję po leczeniu pierwszego rzutu. Jednak mechanizm leżący u podstaw steroidoopornej lub nawrotowej ITP nie jest dobrze poznany; dlatego leczenie pozostaje wielkim wyzwaniem. Wykazano, że rytuksymab częściowo poprawia wskaźnik całkowitej remisji ITP. Kwas all-trans retinowy (ATRA) ma działanie immunomodulujące na hematopoezę, co czyni go możliwą opcją leczenia.

Przeprowadzono wieloośrodkowe badanie prospektywne u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną bez splenektomii, którzy byli oporni na standardowe dawki kortykosteroidów lub mieli nawrót choroby. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej małą dawkę rytuksymabu + ATRA i małą dawkę rytuksymabu w monoterapii. Liczbę płytek krwi, krwawienie i inne objawy oceniano przed i po leczeniu. Analiza tymczasowa została zaplanowana na 50% poprzez rekrutację. Zdarzenia niepożądane są również rejestrowane w trakcie badania, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa połączenia małej dawki rytuksymabu i ATRA u pacjentów ze steroidooporną/nawrotową ITP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100048
        • Navy General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ITP potwierdzona przez wykluczenie innych nadprzyrodzonych przyczyn trombocytopenii;
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 30×10^9/l w momencie włączenia;
  • Pacjenci, u których nie uzyskano trwałej odpowiedzi na leczenie pełną dawką kortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie lub u których wystąpił nawrót choroby podczas zmniejszania dawki steroidów lub po jego przerwaniu;
  • ECOG<2.

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórna małopłytkowość immunologiczna (np. pacjenci z HIV, HCV, zakażeniem Helicobacter pylori lub pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym)
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Ciężka arytmia
  • Pielęgniarki lub kobiety w ciąży
  • Poziomy aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej ≥ 3 × górna granica normy
  • Stężenie kreatyniny lub bilirubiny w surowicy jest co najmniej 1-5 razy większe niż prawidłowy zakres
  • Aktywny lub przebyty nowotwór złośliwy
  • Pacjenci z innymi chorobami byli leczeni lekami immunosupresyjnymi
  • Pacjenci z ITP otrzymywali rytuksymab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rytuksymab w małej dawce i ATRA
rytuksymab 100 mg raz w tygodniu przez 6 tygodni i doustny kwas retinoidowy all-trans 20 mg/m^2 qd przez 12 tygodni.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab w małej dawce stosowano w skojarzeniu z ATRA lub w monoterapii
Lek: Kwas all-trans retinowy
ATRA stosowano w skojarzeniu z rytuksymabem w małej dawce
Aktywny komparator: mała dawka rytuksymabu
rytuksymab 100 mg raz w tygodniu przez 6 tygodni
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab w małej dawce stosowano w skojarzeniu z ATRA lub w monoterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dzień 1.) do końca roku 1
Liczba uczestników (odpowiedzialnych) z liczbą płytek krwi >=30x10^9/L i co najmniej 2-krotnym wzrostem liczby wyjściowej (PR) lub liczbą płytek krwi >=100x10^9/L (CR) i brakiem krwawienia, bez leków ratunkowych w rocznej obserwacji. Analiza tymczasowa została zaplanowana na 50% poprzez rekrutację.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dzień 1.) do końca roku 1
trwała odpowiedź
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dzień 1.) do końca roku 1
Liczba uczestników, którzy mogą utrzymać liczbę płytek krwi > 30 x 109/l, przy braku krwawień i bez wymogu jakiegokolwiek innego leczenia swoistego dla ITP przez 6 kolejnych miesięcy po uzyskaniu odpowiedzi. Analiza tymczasowa została zaplanowana na 50% poprzez rekrutację.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dzień 1.) do końca roku 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pełna odpowiedź
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dzień 1.) do końca roku 1
Liczba uczestników (odpowiedzialnych) z liczbą płytek krwi >=100x10^9/L (CR) i brakiem krwawienia, bez leczenia ratunkowego w rocznej obserwacji. Analiza tymczasowa została zaplanowana na 50% poprzez rekrutację.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dzień 1.) do końca roku 1
czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dzień 1.) do końca roku 1
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu uzyskania odpowiedzi. Analiza tymczasowa została zaplanowana na 50% poprzez rekrutację.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dzień 1.) do końca roku 1
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dzień 1.) do końca roku 1
Czas trwania odpowiedzi mierzono od uzyskania odpowiedzi do jej utraty. Analiza tymczasowa została zaplanowana na 50% poprzez rekrutację.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dzień 1.) do końca roku 1
występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dzień 1.) do końca roku 1
Wszyscy pacjenci byli oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych co tydzień w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia, w odstępach 2-tygodniowych przez kolejne 5 miesięcy, a następnie co miesiąc. Zdarzenia niepożądane skalowano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0. Analiza tymczasowa została zaplanowana na 50% poprzez rekrutację.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dzień 1.) do końca roku 1
Wstępna odpowiedź
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 4. tygodnia
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź po 4 tygodniach od leczenia
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 4. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiao-Hui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81670116

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj