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L'association du rituximab à faible dose et de l'ATRA comme traitement de la thrombocytopénie immunitaire résistante aux stéroïdes/rechute

16 janvier 2021 mis à jour par: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital

L'association du rituximab à faible dose et de l'acide rétinoïque tout-trans dans le traitement de la thrombocytopénie immunitaire résistante aux stéroïdes/rechute : un essai multicentrique, randomisé et ouvert

Étude randomisée, ouverte et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association de rituximab à faible dose et d'ATRA chez des patients atteints de PTI résistant aux stéroïdes/en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thrombocytopénie immunitaire (PTI) est un trouble hémorragique sévère. Environ 2/3 des patients obtiennent une rémission des traitements de première ligne. Cependant, le mécanisme sous-jacent du PTI résistant aux stéroïdes ou récidivant n'est pas bien compris ; ainsi, le traitement reste un grand défi. Il a été démontré que le rituximab améliore en partie le taux de rémission complète du PTI. L'acide tout-trans rétinoïque (ATRA) a un effet immunomodulateur sur l'hématopoïèse, ce qui en fait une option thérapeutique possible.

Une étude prospective multicentrique a été réalisée chez des patients PTI non splénectomisés qui étaient soit résistants à une dose standard de corticoïdes, soit en rechute. Les patients ont été randomisés dans les groupes rituximab à faible dose + ATRA et rituximab à faible dose en monothérapie. La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes ont été évalués avant et après le traitement. L'analyse intermédiaire était prévue à 50 % jusqu'au recrutement. Les événements indésirables sont également enregistrés tout au long de l'étude, afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association de rituximab à faible dose et d'ATRA chez les patients atteints de PTI résistant aux stéroïdes/en rechute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100048
        • Navy General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ITP confirmé en excluant les autres causes survenues de thrombocytopénie ;
  • Numération plaquettaire inférieure à 30 × 10 ^ 9 / L à l'inscription ;
  • Patients qui n'ont pas obtenu de réponse soutenue au traitement par des corticostéroïdes à pleine dose pendant une durée minimale de 4 semaines ou qui ont rechuté pendant la réduction progressive des stéroïdes ou après son arrêt ;
  • ECOG<2.

Critère d'exclusion:

  • Thrombocytopénie immunitaire secondaire (p. ex., patients infectés par le VIH, le VHC, Helicobacter pylori ou les patients atteints de lupus érythémateux disséminé)
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Arythmie sévère
  • Femmes allaitantes ou enceintes
  • Taux d'aspartate aminotransférase et d'alanine transaminase ≥ 3 × la limite supérieure des critères de seuil normaux
  • Taux de créatinine ou de bilirubine sérique chacun 1•5 fois ou plus que la plage normale
  • Malignité active ou antérieure
  • Les patients atteints d'autres maladies suivaient un traitement avec des immunosuppresseurs
  • Les patients atteints de PTI avaient reçu du rituximab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rituximab à faible dose et ATRA
rituximab 100 mg une fois par semaine pendant 6 semaines et acide rétinoïde all-trance oral 20 mg/m^2 qd pendant 12 semaines.
Médicament: Rituximab
Le rituximab à faible dose a été utilisé en association avec l'ATRA ou en monothérapie
Médicament: Acide tout-trans rétinoïque
L'ATRA a été utilisé en association avec le rituximab à faible dose
Comparateur actif: rituximab à faible dose
rituximab 100 mg une fois par semaine pendant 6 semaines
Médicament: Rituximab
Le rituximab à faible dose a été utilisé en association avec l'ATRA ou en monothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse globale
Délai: Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'année 1
Le nombre de participants (répondeurs) avec une numération plaquettaire >=30x10^9/L et au moins une multiplication par deux de la numération initiale (PR) ou une numération plaquettaire >=100x10^9/L (CR) et l'absence de hémorragique, sans médicament de secours à 1 an de suivi. L'analyse intermédiaire était prévue à 50 % jusqu'au recrutement.
Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'année 1
réponse soutenue
Délai: Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'année 1
Le nombre de participants qui peuvent maintenir la numération plaquettaire > 30 x 109/L, une absence d'événements hémorragiques et sans exigence de tout autre traitement spécifique au PTI pendant 6 mois consécutifs après l'obtention de la réponse. L'analyse intermédiaire était prévue à 50 % jusqu'au recrutement.
Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'année 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse complète
Délai: Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'année 1
Le nombre de participants (répondeurs) avec une numération plaquettaire>=100x10^9/L (RC) et l'absence de saignement, sans médicament de secours à 1 an de suivi. L'analyse intermédiaire était prévue à 50 % jusqu'au recrutement.
Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'année 1
temps de réponse
Délai: Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'année 1
Le temps de réponse a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le temps nécessaire pour obtenir la réponse. L'analyse intermédiaire était prévue à 50 % jusqu'au recrutement.
Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'année 1
durée de la réponse
Délai: Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'année 1
La durée de la réponse a été mesurée à partir de l'obtention de la réponse jusqu'à la perte de la réponse. L'analyse intermédiaire était prévue à 50 % jusqu'au recrutement.
Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'année 1
incidence des événements indésirables
Délai: Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'année 1
Tous les patients ont été évalués pour les événements indésirables chaque semaine pendant les 4 premières semaines de traitement, et à intervalle de 2 semaines pendant les 5 mois suivants, puis tous les mois par la suite. Les événements indésirables ont été échelonnés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. L'analyse intermédiaire était prévue à 50 % jusqu'au recrutement.
Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'année 1
Réponse initiale
Délai: Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de la semaine 4
Le nombre de patients qui obtiennent une réponse 4 semaines après le traitement
Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Collaborateurs

Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiao-hui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Première publication (Réel)

9 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 81670116

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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