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Die Kombination von niedrig dosiertem Rituximab und ATRA zur Behandlung von steroidresistenter/rezidivierender Immunthrombozytopenie

16. Januar 2021 aktualisiert von: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital

Die Kombination von niedrig dosiertem Rituximab und All-trans-Retinsäure zur Behandlung von steroidresistenter/rezidivierender Immunthrombozytopenie: eine multizentrische, randomisierte, offene Studie

Randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus niedrig dosiertem Rituximab und ATRA bei Patienten mit steroidresistenter/rezidivierter ITP.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Immunthrombozytopenie (ITP) ist eine schwere Blutungsstörung. Etwa 2/3 der Patienten erreichen durch Erstlinientherapien eine Remission. Der zugrunde liegende Mechanismus der steroidresistenten oder rezidivierten ITP ist jedoch nicht gut verstanden; daher bleibt die Behandlung eine große Herausforderung. Es hat sich gezeigt, dass Rituximab die vollständige Remissionsrate von ITP teilweise verbessert. All-trans-Retinsäure (ATRA) hat eine immunmodulatorische Wirkung auf die Hämatopoese, was sie zu einer möglichen Behandlungsoption macht.

Eine multizentrische prospektive Studie wurde bei nicht splenektomierten ITP-Patienten durchgeführt, die entweder gegen eine Standarddosis von Kortikosteroiden resistent waren oder einen Rückfall hatten. Die Patienten wurden randomisiert den Gruppen mit niedrig dosiertem Rituximab + ATRA und den Gruppen mit niedrig dosiertem Rituximab als Monotherapie zugeteilt. Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung ausgewertet. Die Zwischenanalyse wurde bei 50 % bis zur Rekrutierung geplant. Während der gesamten Studie werden auch unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus niedrig dosiertem Rituximab und ATRA bei Patienten mit steroidresistenter/rezidivierter ITP zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Navy General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ITP bestätigt durch Ausschluss anderer hinzukommender Ursachen der Thrombozytopenie;
  • Thrombozytenzahl von weniger als 30 × 10 ^ 9 / l bei der Registrierung;
  • Patienten, die auf die Behandlung mit Kortikosteroiden in voller Dosis über eine Mindestdauer von 4 Wochen kein anhaltendes Ansprechen erzielten oder die während des Ausschleichens der Steroide oder nach deren Absetzen einen Rückfall erlitten;
  • ECOG<2.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Immunthrombozytopenie (z. B. Patienten mit HIV-, HCV-, Helicobacter-pylori-Infektion oder Patienten mit systemischem Lupus erythematodes)
  • Herzinsuffizienz
  • Schwere Arrhythmie
  • Stillende oder schwangere Frauen
  • Aspartat-Aminotransferase- und Alanin-Transaminase-Spiegel ≥ 3 × die Obergrenze der normalen Schwellenkriterien
  • Kreatinin- oder Serumbilirubinspiegel jeweils 1- bis 5-mal oder höher als der normale Bereich
  • Aktive oder frühere Malignität
  • Patienten mit anderen Krankheiten wurden mit Immunsuppressiva behandelt
  • Patienten mit ITP hatten Rituximab erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: niedrig dosiertes Rituximab & ATRA
Rituximab 100 mg einmal wöchentlich für 6 Wochen und orale All-Trance-Retinsäure 20 mg/m^2 qd für 12 Wochen.
Arzneimittel: Rituximab
Niedrig dosiertes Rituximab wurde in Kombination mit ATRA oder als Monotherapie verwendet
Arzneimittel: All-trans-Retinsäure
ATRA wurde in Kombination mit niedrig dosiertem Rituximab verwendet
Aktiver Komparator: niedrig dosiertes Rituximab
Rituximab 100 mg einmal wöchentlich für 6 Wochen
Arzneimittel: Rituximab
Niedrig dosiertes Rituximab wurde in Kombination mit ATRA oder als Monotherapie verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreaktion
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende von Jahr 1
Die Anzahl der Teilnehmer (Responder) mit einer Thrombozytenzahl >=30x10^9/l und einer mindestens 2-fachen Erhöhung der Ausgangszahl (PR) oder einer Thrombozytenzahl >=100x10^9/l (CR) und dem Fehlen von Blutung, ohne Notfallmedikation bei 1-Jahres-Follow-up. Die Zwischenanalyse wurde bei 50 % bis zur Rekrutierung geplant.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende von Jahr 1
anhaltende Reaktion
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende von Jahr 1
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Thrombozytenzahl > 30 x 109/l, das Fehlen von Blutungsereignissen und ohne Bedarf an einer anderen ITP-spezifischen Behandlung für 6 aufeinanderfolgende Monate nach Erreichen des Ansprechens aufrechterhalten können. Die Zwischenanalyse wurde bei 50 % bis zur Rekrutierung geplant.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende von Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Antwort
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende von Jahr 1
Die Anzahl der Teilnehmer (Responder) mit einer Thrombozytenzahl >=100x10^9/l (CR) und ohne Blutung, ohne Notfallmedikation nach 1 Jahr Follow-up. Die Zwischenanalyse wurde bei 50 % bis zur Rekrutierung geplant.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende von Jahr 1
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende von Jahr 1
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen des Ansprechens definiert. Die Zwischenanalyse wurde bei 50 % bis zur Rekrutierung geplant.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende von Jahr 1
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende von Jahr 1
Die Dauer des Ansprechens wurde vom Erreichen des Ansprechens bis zum Verlust des Ansprechens gemessen. Die Zwischenanalyse wurde bei 50 % bis zur Rekrutierung geplant.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende von Jahr 1
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende von Jahr 1
Alle Patienten wurden während der ersten 4 Wochen der Behandlung jede Woche, in den folgenden 5 Monaten in 2-Wochen-Intervallen und danach monatlich auf unerwünschte Ereignisse untersucht. Nebenwirkungen wurden gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 skaliert. Die Zwischenanalyse wurde bei 50 % bis zur Rekrutierung geplant.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende von Jahr 1
Erste Reaktion
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende von Woche 4
Die Anzahl der Patienten, die 4 Wochen nach der Behandlung ein Ansprechen erzielen
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende von Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiao-hui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81670116

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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