Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация низких доз ритуксимаба и ATRA в лечении стероидрезистентной/рецидивной иммунной тромбоцитопении

16 января 2021 г. обновлено: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital

Комбинация низких доз ритуксимаба и полностью транс-ретиноевой кислоты для лечения стероидорезистентной/рецидивирующей иммунной тромбоцитопении: многоцентровое рандомизированное открытое исследование

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации низких доз ритуксимаба и ATRA у пациентов со стероидрезистентной/рецидивирующей ИТП.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Иммунная тромбоцитопения (ИТП) представляет собой тяжелое нарушение свертываемости крови. Приблизительно 2/3 пациентов достигают ремиссии после терапии первой линии. Однако основной механизм стероидрезистентной или рецидивирующей ИТП изучен недостаточно; таким образом, лечение остается большой проблемой. Было показано, что ритуксимаб частично улучшает частоту полной ремиссии ИТП. Полностью транс-ретиноевая кислота (ATRA) оказывает иммуномодулирующее действие на гемопоэз, что делает ее возможным вариантом лечения.

Многоцентровое проспективное исследование было проведено у пациентов с ИТП без спленэктомии, которые либо были резистентны к стандартной дозе кортикостероидов, либо имели рецидив. Пациенты были рандомизированы в группы низких доз ритуксимаба + ATRA и низких доз монотерапии ритуксимабом. Количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы оценивали до и после лечения. Промежуточный анализ был запланирован на 50% за счет найма. Нежелательные явления также регистрировались на протяжении всего исследования, чтобы оценить эффективность и безопасность комбинации низких доз ритуксимаба и ATRA у пациентов со стероидрезистентной/рецидивирующей ИТП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100048
        • Navy General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИТП подтверждается исключением других последующих причин тромбоцитопении;
  • Количество тромбоцитов менее 30×10^9/л при поступлении;
  • Пациенты, у которых не был достигнут устойчивый ответ на лечение полной дозой кортикостероидов в течение минимальной продолжительности 4 недели или у которых возник рецидив во время снижения дозы стероидов или после его прекращения;
  • ЭКОГ<2.

Критерий исключения:

  • Вторичная иммунная тромбоцитопения (например, у пациентов с ВИЧ, гепатитом С, инфекцией Helicobacter pylori или у пациентов с системной красной волчанкой)
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Тяжелая аритмия
  • Кормящие или беременные женщины
  • Уровни аспартатаминотрансферазы и аланинтрансаминазы ≥ 3×верхний предел нормальных пороговых критериев
  • Уровни креатинина или билирубина в сыворотке каждый раз в 1•5 раз или более превышают нормальный диапазон
  • Активное или предшествующее злокачественное новообразование
  • Пациенты с другими заболеваниями получали лечение иммунодепрессантами.
  • Пациенты с ИТП получали ритуксимаб.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: низкие дозы ритуксимаба и ATRA
ритуксимаб 100 мг один раз в неделю в течение 6 недель и пероральная ретиноидная кислота 20 мг/м^2 1 раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Ритуксимаб
Низкие дозы ритуксимаба применялись в комбинации с ATRA или в качестве монотерапии.
Лекарство: Полностью транс-ретиноевая кислота
ATRA использовали в сочетании с низкими дозами ритуксимаба.
Активный компаратор: ритуксимаб в низких дозах
ритуксимаб 100 мг один раз в неделю в течение 6 недель
Лекарство: Ритуксимаб
Низкие дозы ритуксимаба применялись в комбинации с ATRA или в качестве монотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общий ответ
Временное ограничение: С начала лечения (1-й день) до конца 1-го года
Количество участников (респондеров) с количеством тромбоцитов >=30x10^9/л и не менее чем двукратным увеличением исходного количества (PR) или количества тромбоцитов >=100x10^9/л (CR) и отсутствием кровотечение, без медикаментозной терапии при последующем наблюдении в течение 1 года. Промежуточный анализ был запланирован на 50% за счет найма.
С начала лечения (1-й день) до конца 1-го года
устойчивый ответ
Временное ограничение: С начала лечения (1-й день) до конца 1-го года
Количество участников, которые могут поддерживать количество тромбоцитов > 30 x 109/л, отсутствие кровотечений и отсутствие потребности в каком-либо другом специфическом для ИТП лечении в течение 6 месяцев подряд после достижения ответа. Промежуточный анализ был запланирован на 50% за счет найма.
С начала лечения (1-й день) до конца 1-го года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полный ответ
Временное ограничение: С начала лечения (1-й день) до конца 1-го года
Количество участников (респондеров) с числом тромбоцитов >=100x10^9/л (CR) и отсутствием кровотечения, без медикаментозной терапии при последующем наблюдении в течение 1 года. Промежуточный анализ был запланирован на 50% за счет найма.
С начала лечения (1-й день) до конца 1-го года
время ответа
Временное ограничение: С начала лечения (1-й день) до конца 1-го года
Время до ответа определяли как время от начала лечения до момента достижения ответа. Промежуточный анализ был запланирован на 50% за счет найма.
С начала лечения (1-й день) до конца 1-го года
продолжительность ответа
Временное ограничение: С начала лечения (1-й день) до конца 1-го года
Продолжительность ответа измеряли от достижения ответа до потери ответа. Промежуточный анализ был запланирован на 50% за счет найма.
С начала лечения (1-й день) до конца 1-го года
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С начала лечения (1-й день) до конца 1-го года
У всех пациентов оценивали нежелательные явления каждую неделю в течение первых 4 недель лечения, с интервалом в 2 недели в течение следующих 5 месяцев, а затем ежемесячно. Нежелательные явления были оценены в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. Промежуточный анализ был запланирован на 50% за счет найма.
С начала лечения (1-й день) до конца 1-го года
Первоначальный ответ
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения (день 1) до конца 4 недели
Количество пациентов, достигших ответа через 4 недели после лечения
С начала исследуемого лечения (день 1) до конца 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Соавторы

Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Следователи

  • Главный следователь: Xiao-Hui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 81670116

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ритуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться