Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksisen rituksimabin ja ATRA:n yhdistelmä steroideille vastustuskykyisen/relapse-immuunitrombosytopenian hoidossa

lauantai 16. tammikuuta 2021 päivittänyt: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital

Pieniannoksisen rituksimabin ja all-trans-retinoiinihapon yhdistelmä steroideille vastustuskykyisen/relapse-immuunitrombosytopenian hoidossa: monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin pieniannoksisen rituksimabin ja ATRA:n yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on steroidiresistentti/relapsoitunut ITP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immuunitrombosytopenia (ITP) on vakava verenvuotohäiriö. Noin 2/3 potilaista saavuttaa remission ensilinjan hoidoista. Steroidiresistentin tai uusiutuneen ITP:n taustalla olevaa mekanismia ei kuitenkaan tunneta hyvin; siksi hoito on edelleen suuri haaste. Rituksimabin on osoitettu osittain parantavan ITP:n täydellistä remissionopeutta. All-trans-retinoiinihapolla (ATRA) on immunomoduloiva vaikutus hematopoieesiin, joten se on mahdollinen hoitovaihtoehto.

Monikeskustutkimus suoritettiin ITP-potilailla, joilla ei ollut perna poistoa ja jotka olivat joko resistenttejä kortikosteroidien standardiannokselle tai joilla oli uusiutuminen. Potilaat satunnaistettiin pieniannoksiseen rituksimabi+ATRA- ja pieniannoksiseen rituksimabimonoterapiaryhmiin. Verihiutaleiden määrä, verenvuoto ja muut oireet arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon. Välianalyysi oli suunniteltu 50 %:ksi rekrytoinnin kautta. Haittatapahtumat kirjataan myös koko tutkimuksen ajan, jotta voidaan arvioida pieniannoksisen rituksimabin ja ATRA:n yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on steroidiresistentti/relapsoitunut ITP.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100048
        • Navy General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ITP vahvistettu sulkemalla pois muut trombosytopenian ohitetut syyt;
  • Verihiutaleiden määrä alle 30 × 10^9/l rekisteröinnin yhteydessä;
  • Potilaat, jotka eivät saavuttaneet jatkuvaa vastetta täyden annoksen kortikosteroidihoitoon vähintään 4 viikon ajan tai jotka uusiutuivat steroidien käytön vähentämisen aikana tai sen lopettamisen jälkeen;
  • ECOG<2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen immuunitrombosytopenia (esim. potilaat, joilla on HIV, HCV, helikobakteeri-infektio tai potilaat, joilla on systeeminen lupus erythematosus)
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Vaikea rytmihäiriö
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset
  • Aspartaattiaminotransferaasi- ja alaniinitransaminaasitasot ≥ 3 × normaalin kynnyskriteerin yläraja
  • Kreatiniini- tai seerumin bilirubiinitasot kumpikin 1–5 kertaa tai enemmän kuin normaaliarvo
  • Aktiivinen tai aiempi pahanlaatuisuus
  • Potilaita, joilla oli muita sairauksia, hoidettiin immunosuppressantteilla
  • ITP-potilaat olivat saaneet rituksimabia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pieniannoksinen rituksimabi ja ATRA
rituksimabi 100 mg kerran viikossa 6 viikon ajan ja oraalinen all-trance retinoidihappo 20 mg/m^2 qd 12 viikon ajan.
Lääke: Rituksimabi
Pieniä rituksimabia käytettiin yhdessä ATRA:n kanssa tai monoterapiana
Lääke: All-trans-retinoiinihappo
ATRA:ta käytettiin yhdessä pieniannoksisen rituksimabin kanssa
Active Comparator: pieniannoksinen rituksimabi
rituksimabi 100 mg kerran viikossa 6 viikon ajan
Lääke: Rituksimabi
Pieniä rituksimabia käytettiin yhdessä ATRA:n kanssa tai monoterapiana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleinen vastaus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) vuoden 1 loppuun
Niiden osallistujien (vastaajien) määrä, joiden verihiutaleiden määrä on >=30x10^9/l ja vähintään kaksinkertainen lähtötason määrä (PR) tai verihiutaleiden määrä >=100x10^9/l (CR) ja joilla ei verenvuoto, ilman pelastuslääkitystä 1 vuoden seurannassa. Välianalyysi oli suunniteltu 50 %:ksi rekrytoinnin kautta.
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) vuoden 1 loppuun
jatkuvaa vastetta
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) vuoden 1 loppuun
Osallistujien määrä, joka pystyy ylläpitämään verihiutaleiden määrän > 30 x 109/l, ilman verenvuototapahtumia ja ilman mitään muuta ITP-spesifistä hoitoa 6 peräkkäisen kuukauden ajan vasteen saavuttamisen jälkeen. Välianalyysi oli suunniteltu 50 %:ksi rekrytoinnin kautta.
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) vuoden 1 loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) vuoden 1 loppuun
Osallistujien (vastaajien) määrä, joiden verihiutaleiden määrä> = 100 x 10^9/L (CR) ja joilla ei ollut verenvuotoa, ilman pelastuslääkitystä 1 vuoden seurannassa. Välianalyysi oli suunniteltu 50 %:ksi rekrytoinnin kautta.
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) vuoden 1 loppuun
aikaa vastata
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) vuoden 1 loppuun
Aika vasteeseen määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta vasteen saavuttamiseen. Välianalyysi oli suunniteltu 50 %:ksi rekrytoinnin kautta.
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) vuoden 1 loppuun
vastauksen kesto
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) vuoden 1 loppuun
Vasteen kesto mitattiin vasteen saavuttamisesta vasteen menettämiseen. Välianalyysi oli suunniteltu 50 %:ksi rekrytoinnin kautta.
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) vuoden 1 loppuun
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) vuoden 1 loppuun
Kaikki potilaat arvioitiin haittavaikutusten varalta viikoittain 4 ensimmäisen hoitoviikon aikana ja 2 viikon välein seuraavien 5 kuukauden ajan ja kuukausittain sen jälkeen. Haittatapahtumat skaalattiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaan. Välianalyysi oli suunniteltu 50 %:ksi rekrytoinnin kautta.
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) vuoden 1 loppuun
Alkuperäinen vastaus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 4 loppuun
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat vasteen 4 viikon kuluttua hoidosta
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 4 loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiao-hui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 81670116

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa