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La combinazione di rituximab a basso dosaggio e ATRA come trattamento della trombocitopenia immunitaria resistente agli steroidi/ricaduta

16 gennaio 2021 aggiornato da: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital

La combinazione di rituximab a basso dosaggio e acido all-trans retinoico come trattamento della trombocitopenia immunitaria resistente agli steroidi/ricaduta: uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto

Studio randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di rituximab a basso dosaggio e ATRA in pazienti con ITP resistente agli steroidi/recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trombocitopenia immunitaria (ITP) è un grave disturbo della coagulazione. Circa i 2/3 dei pazienti ottengono la remissione dalle terapie di prima linea. Tuttavia, il meccanismo alla base della ITP resistente agli steroidi o recidivante non è ben compreso; quindi, il trattamento rimane una grande sfida. Rituximab ha dimostrato di migliorare in parte il tasso di remissione completa della ITP. L'acido all-trans retinoico (ATRA) ha un effetto immunomodulatore sull'ematopoiesi, rendendolo una possibile opzione terapeutica.

È stato condotto uno studio prospettico multicentrico su pazienti con ITP non splenectomizzati che erano resistenti a una dose standard di corticosteroidi o avevano avuto una ricaduta. I pazienti sono stati randomizzati nei gruppi rituximab+ATRA a basso dosaggio e in monoterapia con rituximab a basso dosaggio. La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi sono stati valutati prima e dopo il trattamento. L'analisi intermedia è stata programmata al 50% attraverso il reclutamento. Durante lo studio vengono registrati anche gli eventi avversi, al fine di valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di rituximab a basso dosaggio e ATRA nei pazienti con ITP resistente agli steroidi/recidivante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100048
        • Navy General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PTI confermata escludendo altre cause sopravvenute di trombocitopenia;
  • Conta piastrinica inferiore a 30 × 10 ^ 9 / L all'arruolamento;
  • Pazienti che non hanno ottenuto una risposta sostenuta al trattamento con corticosteroidi a dose piena per una durata minima di 4 settimane o che hanno avuto una ricaduta durante la riduzione graduale degli steroidi o dopo la sua interruzione;
  • ECOG<2.

Criteri di esclusione:

  • Trombocitopenia immunitaria secondaria (ad esempio, pazienti con infezione da HIV, HCV, Helicobacter pylori o pazienti con lupus eritematoso sistemico)
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Aritmia grave
  • Donne che allattano o incinte
  • Livelli di aspartato aminotransferasi e alanina transaminasi ≥ 3 volte il limite superiore dei criteri soglia normali
  • Livelli di creatinina o di bilirubina sierica ciascuno 1•5 volte o più del range normale
  • Malignità attiva o pregressa
  • I pazienti con altre malattie erano in trattamento con immunosoppressori
  • I pazienti con ITP avevano ricevuto rituximab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rituximab a basso dosaggio e ATRA
rituximab 100 mg una volta alla settimana per 6 settimane e acido retinoide all-trance orale 20 mg/m^2 qd per 12 settimane.
Droga: Rituximab
Rituximab a basso dosaggio è stato utilizzato in combinazione con ATRA o come monoterapia
Droga: Acido tutto trans retinoico
ATRA è stato utilizzato in combinazione con rituximab a basso dosaggio
Comparatore attivo: rituximab a basso dosaggio
rituximab 100 mg una volta alla settimana per 6 settimane
Droga: Rituximab
Rituximab a basso dosaggio è stato utilizzato in combinazione con ATRA o come monoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta complessiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine dell'anno 1
Il numero di partecipanti (responder) con conta piastrinica >=30x10^9/L e aumento di almeno 2 volte della conta al basale (PR) o conta piastrinica >=100x10^9/L (CR) e assenza di sanguinamento, senza farmaci di salvataggio al follow-up di 1 anno. L'analisi intermedia è stata programmata al 50% attraverso il reclutamento.
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine dell'anno 1
risposta sostenuta
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine dell'anno 1
Il numero di partecipanti che possono mantenere la conta piastrinica > 30 x 109/L, assenza di eventi di sanguinamento e senza necessità di alcun altro trattamento specifico per ITP per 6 mesi consecutivi dopo il raggiungimento della risposta. L'analisi intermedia è stata programmata al 50% attraverso il reclutamento.
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine dell'anno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta completa
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine dell'anno 1
Il numero di partecipanti (responder) con conta piastrinica >=100x10^9/L (CR) e assenza di sanguinamento, senza terapia di salvataggio al follow-up di 1 anno. L'analisi intermedia è stata programmata al 50% attraverso il reclutamento.
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine dell'anno 1
tempo alla risposta
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine dell'anno 1
Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento al tempo per ottenere la risposta. L'analisi intermedia è stata programmata al 50% attraverso il reclutamento.
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine dell'anno 1
durata della risposta
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine dell'anno 1
La durata della risposta è stata misurata dal raggiungimento della risposta alla perdita della risposta. L'analisi intermedia è stata programmata al 50% attraverso il reclutamento.
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine dell'anno 1
incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine dell'anno 1
Tutti i pazienti sono stati valutati per gli eventi avversi ogni settimana durante le prime 4 settimane di trattamento, e a intervalli di 2 settimane per i successivi 5 mesi, e mensilmente in seguito. Gli eventi avversi sono stati scalati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0. L'analisi intermedia è stata programmata al 50% attraverso il reclutamento.
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine dell'anno 1
Risposta iniziale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino alla fine della Settimana 4
Il numero di pazienti che ottengono una risposta a 4 settimane dopo il trattamento
Dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino alla fine della Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiao-hui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81670116

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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