Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationen av lågdos rituximab och ATRA som behandling av steroidresistent/återfallande immun trombocytopeni

16 januari 2021 uppdaterad av: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombinationen av lågdos rituximab och all-trans retinoinsyra som behandling av steroidresistent/återfallande immun trombocytopeni: en multicenter, randomiserad, öppen prövning

Randomiserad, öppen multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av kombinationen av lågdos rituximab och ATRA hos patienter med steroidresistent/relapserande ITP.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Immun trombocytopeni (ITP) är en allvarlig blödningsrubbning. Cirka 2/3 av patienterna uppnår remission från förstahandsbehandlingar. Den underliggande mekanismen för steroidresistent eller återfallande ITP är dock inte väl förstått; behandling förblir därför en stor utmaning. Rituximab har visat sig delvis förbättra den fullständiga remissionshastigheten av ITP. All-trans retinsyra (ATRA) har en immunmodulerande effekt på hematopoiesis, vilket gör det till ett möjligt behandlingsalternativ.

En prospektiv multicenterstudie utfördes på icke-splenektomerade ITP-patienter som antingen var resistenta mot en standarddos av kortikosteroider eller hade återfall. Patienterna randomiserades till lågdos rituximab+ATRA och lågdos rituximab monoterapigrupper. Trombocytantal, blödningar och andra symtom utvärderades före och efter behandling. Interimanalys var planerad till 50 % genom rekrytering. Biverkningar registreras också under hela studien, för att bedöma effektiviteten och säkerheten av kombinationen av lågdos rituximab och ATRA hos patienter med steroidresistent/återfallande ITP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Navy General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ITP bekräftas genom att utesluta andra övervakade orsaker till trombocytopeni;
  • Trombocytantal mindre än 30×10^9/L vid registreringen;
  • Patienter som inte uppnådde ett ihållande svar på behandling med fulldos kortikosteroider under minst 4 veckor eller som fick återfall under steroidnedskärning eller efter att behandlingen avbröts;
  • EKOG<2.

Exklusions kriterier:

  • Sekundär immun trombocytopeni (t.ex. patienter med HIV, HCV, Helicobacter pylori-infektion eller patienter med systemisk lupus erythematosus)
  • Hjärtsvikt
  • Svår arytmi
  • Ammande eller gravida kvinnor
  • Aspartataminotransferas- och alanintransaminasnivåer ≥ 3×den övre gränsen för de normala tröskelkriterierna
  • Kreatinin- eller serumbilirubinnivåer var 1•5 gånger eller mer än normalt
  • Aktiv eller tidigare malignitet
  • Patienter med andra sjukdomar genomgick behandling med immunsuppressiva medel
  • Patienter med ITP hade fått rituximab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lågdos rituximab & ATRA
rituximab 100mg en gång i veckan i 6 veckor och oral all-trance retinoidsyra 20mg/m^2 qd i 12 veckor.
Läkemedel: Rituximab
Lågdos rituximab användes i kombination med ATRA eller som monoterapi
Läkemedel: Heltransretinsyra
ATRA användes i kombination med lågdos rituximab
Aktiv komparator: lågdos rituximab
rituximab 100 mg en gång i veckan i 6 veckor
Läkemedel: Rituximab
Lågdos rituximab användes i kombination med ATRA eller som monoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
övergripande respons
Tidsram: Från studiestart (dag 1) till slutet av år 1
Antalet deltagare (responders) med trombocytantal >=30x10^9/L och minst en 2-faldig ökning av baslinjeantalet (PR) eller ett trombocytantal >=100x10^9/L (CR) och frånvaron av blödning, utan räddningsmedicin vid 1-årsuppföljning. Interimanalys var planerad till 50 % genom rekrytering.
Från studiestart (dag 1) till slutet av år 1
ihållande svar
Tidsram: Från studiestart (dag 1) till slutet av år 1
Antalet deltagare som kan bibehålla trombocytantalet > 30 x 109/L, frånvaro av blödningshändelser och utan krav på någon annan ITP-specifik behandling under 6 månader i följd efter uppnådd respons. Interimanalys var planerad till 50 % genom rekrytering.
Från studiestart (dag 1) till slutet av år 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständigt svar
Tidsram: Från studiestart (dag 1) till slutet av år 1
Antalet deltagare (responders) med trombocytantal>=100x10^9/L (CR) och frånvaro av blödning, utan räddningsmedicin vid 1-årsuppföljning. Interimanalys var planerad till 50 % genom rekrytering.
Från studiestart (dag 1) till slutet av år 1
tid att svara
Tidsram: Från studiestart (dag 1) till slutet av år 1
Tid till svar definierades som tiden från start av behandling till tiden för att uppnå svar. Interimanalys var planerad till 50 % genom rekrytering.
Från studiestart (dag 1) till slutet av år 1
svarstiden
Tidsram: Från studiestart (dag 1) till slutet av år 1
Varaktigheten av svar mättes från uppnåendet av svar till förlust av svar. Interimanalys var planerad till 50 % genom rekrytering.
Från studiestart (dag 1) till slutet av år 1
förekomsten av biverkningar
Tidsram: Från studiestart (dag 1) till slutet av år 1
Alla patienter utvärderades med avseende på biverkningar varje vecka under de första 4 veckorna av behandlingen och med 2 veckors intervall under de följande 5 månaderna och varje månad därefter. Biverkningar skalades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Interimanalys var planerad till 50 % genom rekrytering.
Från studiestart (dag 1) till slutet av år 1
Inledande svar
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (dag 1) till slutet av vecka 4
Antalet patienter som uppnår svar 4 veckor efter behandling
Från början av studiebehandlingen (dag 1) till slutet av vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbetspartners

Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Utredare

  • Huvudutredare: Xiao-Hui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 81670116

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immun trombocytopeni

Kliniska prövningar på Rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera