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A combinação de baixa dose de rituximabe e ATRA como tratamento de trombocitopenia imune a esteroides/recidiva

16 de janeiro de 2021 atualizado por: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital

A combinação de baixa dose de rituximabe e ácido retinóico all-trans como tratamento de trombocitopenia imune a esteroides/recidiva: um estudo multicêntrico, randomizado e aberto

Estudo randomizado, aberto, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança da combinação de rituximabe de baixa dose e ATRA em pacientes com PTI recidivante/resistente a esteroides.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A trombocitopenia imune (PTI) é um distúrbio hemorrágico grave. Aproximadamente 2/3 dos pacientes atingem a remissão com as terapias de primeira linha. No entanto, o mecanismo subjacente da PTI recidivante ou resistente a esteroides não é bem compreendido; assim, o tratamento continua sendo um grande desafio. O rituximabe demonstrou melhorar parcialmente a taxa de remissão completa da PTI. O ácido all-trans retinóico (ATRA) tem um efeito imunomodulador na hematopoiese, tornando-o uma possível opção de tratamento.

Um estudo prospectivo multicêntrico foi realizado em pacientes com PTI não esplenectomizados que eram resistentes a uma dose padrão de corticosteroides ou tiveram recaída. Os pacientes foram randomizados para os grupos de rituximabe+ATRA em dose baixa e monoterapia com rituximabe em dose baixa. Contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas foram avaliados antes e após o tratamento. A análise interina foi agendada em 50% por meio de recrutamento. Os eventos adversos também são registrados ao longo do estudo, a fim de avaliar a eficácia e a segurança da combinação de rituximabe de baixa dose e ATRA em pacientes com PTI recidivante/resistente a esteroides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Navy General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PTI confirmada pela exclusão de outras causas supervenientes de trombocitopenia;
  • Contagem de plaquetas inferior a 30×10^9/L na inscrição;
  • Pacientes que não obtiveram resposta sustentada ao tratamento com corticosteroides em dose plena por um período mínimo de 4 semanas ou que tiveram recaída durante a redução gradual de esteroides ou após sua descontinuação;
  • ECOG<2.

Critério de exclusão:

  • Trombocitopenia imune secundária (por exemplo, pacientes com infecção por HIV, HCV, Helicobacter pylori ou pacientes com lúpus eritematoso sistêmico)
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Arritmia grave
  • Lactantes ou grávidas
  • Níveis de aspartato aminotransferase e alanina transaminase ≥ 3 × o limite superior dos critérios de limiar normal
  • Níveis de creatinina ou bilirrubina sérica cada 1•5 vezes ou mais do que a faixa normal
  • Malignidade ativa ou prévia
  • Pacientes com outras doenças estavam em tratamento com imunossupressores
  • Pacientes com PTI receberam rituximabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rituximabe de baixa dose e ATRA
rituximabe 100mg uma vez por semana por 6 semanas e ácido retinóide oral em transe 20mg/m^2 qd por 12 semanas.
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe em baixa dose foi usado em combinação com ATRA ou como monoterapia
Medicamento: Ácido retinóico all-trans
ATRA foi usado em combinação com rituximabe de baixa dose
Comparador Ativo: rituximabe de baixa dose
rituximabe 100 mg uma vez por semana por 6 semanas
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe em baixa dose foi usado em combinação com ATRA ou como monoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta geral
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final do Ano 1
O número de participantes (responsivos) com contagem de plaquetas >=30x10^9/L e aumento de pelo menos 2 vezes na contagem basal (PR) ou contagem de plaquetas >=100x10^9/L (CR) e ausência de sangramento, sem medicação de resgate em 1 ano de seguimento. A análise interina foi agendada em 50% por meio de recrutamento.
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final do Ano 1
resposta sustentada
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final do Ano 1
O número de participantes que podem manter a contagem de plaquetas > 30 x 109/L, ausência de eventos hemorrágicos e sem necessidade de qualquer outro tratamento específico para PTI por 6 meses consecutivos após obtenção da resposta. A análise interina foi agendada em 50% por meio de recrutamento.
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final do Ano 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta completa
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final do Ano 1
O número de participantes (responsivos) com contagem de plaquetas>=100x10^9/L (CR) e ausência de sangramento, sem medicação de resgate no seguimento de 1 ano. A análise interina foi agendada em 50% por meio de recrutamento.
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final do Ano 1
tempo de resposta
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final do Ano 1
O tempo para resposta foi definido como o tempo desde o início do tratamento até o tempo para atingir a resposta. A análise interina foi agendada em 50% por meio de recrutamento.
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final do Ano 1
duração da resposta
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final do Ano 1
A duração da resposta foi medida desde a obtenção da resposta até a perda da resposta. A análise interina foi agendada em 50% por meio de recrutamento.
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final do Ano 1
incidência de eventos adversos
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final do Ano 1
Todos os pacientes foram avaliados quanto a eventos adversos todas as semanas durante as primeiras 4 semanas de tratamento, e em intervalos de 2 semanas nos 5 meses seguintes, e mensalmente a partir de então. Os eventos adversos foram escalados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0. A análise interina foi agendada em 50% por meio de recrutamento.
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final do Ano 1
Resposta inicial
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 4
O número de pacientes que atingem a resposta em 4 semanas após o tratamento
Desde o início do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Investigadores

  • Investigador principal: Xiao-Hui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 81670116

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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