Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationen af ​​lavdosis rituximab og ATRA som behandling af steroid-resistent/tilbagefaldende immun trombocytopeni

16. januar 2021 opdateret af: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombinationen af ​​lavdosis rituximab og all-trans retinsyre som behandling af steroid-resistent/tilbagefaldende immun trombocytopeni: et multicenter, randomiseret, åbent forsøg

Randomiseret, åbent, multicenterstudie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​lavdosis rituximab og ATRA hos patienter med steroid-resistent/tilbagefaldende ITP.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immun trombocytopeni (ITP) er en alvorlig blødningssygdom. Cirka 2/3 af patienterne opnår remission fra førstelinjebehandlinger. Imidlertid er den underliggende mekanisme af steroid-resistent eller recidiverende ITP ikke godt forstået; derfor er behandlingen fortsat en stor udfordring. Rituximab har vist sig delvist at forbedre den fuldstændige remissionsrate af ITP. All-trans retinsyre (ATRA) har en immunmodulerende effekt på hæmatopoiese, hvilket gør det til en mulig behandlingsmulighed.

Et multicenter prospektivt studie blev udført med ITP-patienter, der ikke var splenektomerede, som enten var resistente over for en standarddosis kortikosteroider eller havde recidiv. Patienterne blev randomiseret til lavdosis rituximab+ATRA og lavdosis rituximab monoterapigrupper. Blodpladetal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling. Interimanalyse var planlagt til 50% gennem rekruttering. Bivirkninger er også registreret gennem hele undersøgelsen for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​lavdosis rituximab og ATRA hos patienter med steroid-resistent/tilbagefaldende ITP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Navy General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ITP bekræftet ved at udelukke andre overvågede årsager til trombocytopeni;
  • Blodpladetal på mindre end 30×10^9/L ved tilmelding;
  • Patienter, som ikke opnåede et vedvarende respons på behandling med fulddosis kortikosteroider i en minimumsvarighed på 4 uger, eller som fik tilbagefald under nedtrapning af steroider eller efter seponering;
  • ØKOG<2.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær immun trombocytopeni (fx patienter med HIV, HCV, Helicobacter pylori-infektion eller patienter med systemisk lupus erythematosus)
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Alvorlig arytmi
  • Ammende eller gravide
  • Aspartat aminotransferase og alanin transaminase niveauer ≥ 3×den øvre grænse for de normale tærskelkriterier
  • Kreatinin- eller serumbilirubinniveauer hver 1•5 gange eller mere end det normale område
  • Aktiv eller tidligere malignitet
  • Patienter med andre sygdomme var i behandling med immunsuppressiva
  • Patienter med ITP havde fået rituximab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lavdosis rituximab & ATRA
rituximab 100mg én gang om ugen i 6 uger og oral all-trance retinoidsyre 20mg/m^2 qd i 12 uger.
Medicin: Rituximab
Lavdosis rituximab blev brugt i kombination med ATRA eller som monoterapi
Medicin: All-trans retinsyre
ATRA blev brugt i kombination med lavdosis rituximab
Aktiv komparator: lavdosis rituximab
rituximab 100 mg en gang om ugen i 6 uger
Medicin: Rituximab
Lavdosis rituximab blev brugt i kombination med ATRA eller som monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overordnet respons
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​år 1
Antallet af deltagere (responders) med blodpladetal >=30x10^9/L og mindst en 2-fold stigning i baseline count (PR) eller et blodpladetal >=100x10^9/L (CR) og fravær af blødning, uden redningsmedicin ved 1 års opfølgning. Interimanalyse var planlagt til 50% gennem rekruttering.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​år 1
vedvarende reaktion
Tidsramme: Fra studiebehandlingens start (dag 1) til slutningen af ​​år 1
Antallet af deltagere, der kan opretholde trombocyttallet > 30 x 109/L, fravær af blødningshændelser og uden krav om anden ITP-specifik behandling i 6 på hinanden følgende måneder efter opnåelse af respons. Interimanalyse var planlagt til 50% gennem rekruttering.
Fra studiebehandlingens start (dag 1) til slutningen af ​​år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændigt svar
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​år 1
Antallet af deltagere (responders) med trombocyttal>=100x10^9/L (CR) og fravær af blødning, uden redningsmedicin ved 1-års opfølgning. Interimanalyse var planlagt til 50% gennem rekruttering.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​år 1
tid til at svare
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​år 1
Tid til respons blev defineret som tiden fra start af behandling til tidspunktet for opnåelse af respons. Interimanalyse var planlagt til 50% gennem rekruttering.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​år 1
svarets varighed
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​år 1
Varigheden af ​​respons blev målt fra opnåelse af respons til tab af respons. Interimanalyse var planlagt til 50% gennem rekruttering.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​år 1
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​år 1
Alle patienter blev vurderet for bivirkninger hver uge i løbet af de første 4 uger af behandlingen og med 2 ugers interval i de følgende 5 måneder og derefter månedligt. Bivirkninger blev skaleret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Interimanalyse var planlagt til 50% gennem rekruttering.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​år 1
Indledende svar
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 4
Antallet af patienter, der opnår respons 4 uger efter behandlingen
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiao-Hui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81670116

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner