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アダリムマブの早期使用でクローン病の経過を変える (CURE)

2023年5月30日 更新者：Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
これは、早期 CD 患者のコホートを対象に実施された前向き、縦断的、多施設共同研究です。 この研究によって患者と医師の関係が変わることはありません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、12か月で深寛解を達成し、かつすでに臨床寛解（CDAI < 150）であった早期CD成人患者における、12か月コースのアダリムマブ中止後1年後の持続した深寛解率を評価することである。 6 か月時点でのバイオマーカー寛解 (CRP < 5 mg/L および糞便カルプロテクチン < 250)。 この研究では、次のようないくつかの疑問にも対処します。

  • 初期の CD 患者における 12 か月のアダリムマブ投与後の完全寛解率はどのくらいですか?
  • アダリムマブの12か月コース後に深寛解を示した患者（したがって、持続的な深寛解を定義する）、およびすでに臨床的寛解（CDAI < 150）およびバイオマーカー寛解（CRP < 6 ヵ月の時点で 5 mg/L および糞便カルプロテクチン < 250)?
  • CD の自然経過および長期臨床転帰 (腸損傷、CD 関連の手術と入院、患者報告の転帰) に対するアダリムマブによる治療の影響は何ですか? したがって、この研究では、初期CD患者における12か月間のアダリムマブ投与の効果、深い寛解が達成された後の「休薬」の影響、および初期CD経過（再発、CD-1）に対するアダリムマブの長期効果に関する情報が得られることになる。関連する手術と入院、腸損傷、患者報告の転帰など）。 この研究では、1年間の深寛解を達成した患者の2年後の評価で深寛解の喪失の予測因子も評価される。 アダリムマブの有効性と忍容性が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

203

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • CHU Amiens
      • Besançon、フランス
        • CHU Besançon
      • Caen、フランス、14033
        • CHU de Caen- Hopital de la Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand、フランス、67000
        • CHU de CLERMONT FERRAND- Hopital Estain
      • Clichy、フランス、92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Colmar、フランス、68024
        • CHU de Colmar- Hopital Trousseau Medecine A
      • Lille、フランス
        • CHU Lille
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice、フランス、06200
        • CHU de NICE- Hopital Archet 2
      • Nîmes、フランス、30029
        • CHU de Nimes- Hopital Carémeau
      • Paris、フランス、75018
        • APHP- Hôpital Bichat
      • Paris、フランス、75014
        • APHP- Hôpital Cochin
      • Paris、フランス、75674
        • IMM
      • Pessac、フランス、33600
        • CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • CHU LYON- Hopital Lyon Sud
      • Rennes、フランス
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • CHU de Saint Etienne- Hopital Nord
      • Toulouse、フランス、31403
        • CHU de Toulouse
      • Tours、フランス、37044
        • CHU de Tours - Hopital Trousseau
      • Valenciennes、フランス、59322
        • Ch Valenciennes
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー
        • Chu Liege

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳までの男性または女性の患者 2. 早期管腔クローン病の患者（診断から 24 か月未満）、3. 以下の患者
  • 免疫抑制剤やステロイドに耐性がない、または
  • 主に免疫抑制剤に少なくとも 3 か月間反応しない [アザチオプリン: 少なくとも 2.5 mg/kg/日; 6-メルカプトプリン: 少なくとも 1.5​​ mg/kg/日。メトトレキサート: 25 mg/週 (皮下または筋肉内経路)]、および/または
  • ステロイドに反応しない [プレドニゾロン相当量は少なくとも 40 mg/日]、および/または
  • ステロイド依存性[活動性疾患の再発がなく、コルチコステロイド開始後3ヶ月以内にコルチコステロイドをプレドニゾロン10 mg/日またはブデソニド<6 mg/日以下に減らすことができない、またはコルチコステロイド中止後3ヶ月以内に再発がある人]、4. CDAI > 150の患者。 5. 少なくとも1つの患部に少なくとも1つの潰瘍がある患者（従来の治療が失敗した後、治療に参加する前12週間以内に胃腸管の磁気共鳴画像法（MRI）または結腸内視鏡検査またはビデオカプセルによって実施）。 6. 抗 TNF 治療を受けていない患者、7. 研究プロトコールとは独立してアダリムマブの単独療法を開始することを医師が決定した患者、8. GETAID ネットワークに属するセンターで追跡調査を受けた患者。 9. 書面による同意。

除外基準:

  • 米国消化器病学会（AGA）の定義による活動性の複雑な肛門周囲瘻孔を有する患者[高度痔瘻、膿瘍、直腸炎、複数の外部開口部]、
  • ストーマのある患者さん、
  • IBDでの以前の手術
  • 妊娠中または授乳中の女性、避妊をしていない
  • アダリムマブに対する禁忌のある患者。
  • MRIに対する禁忌のある患者
  • 未成年者および（身体的または精神的状態により）同意を与えることができない人。
  • 参加に同意していない被験者。
  • 別の研究に参加している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単剤療法におけるアダリムマブ
アダリムマブの単独療法を開始時は 160 mg、2 週目は 80 mg、12 か月間隔週で 40 mg/週で開始します。
薬：アダリムマブの単剤療法を開始する
深い寛解を達成した患者におけるアダリムマブの中止
他の名前：
  • 初期クローン病患者に単剤療法でヒュミラを開始

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的な深寛解率
時間枠：12ヶ月
1年間で深い寛解が持続した患者の数
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間の深寛解率
時間枠：2年
1年寛解に達しなかった患者のうち、2年で深寛解した患者の数
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アダリムマブによる早期治療が長期臨床転帰に及ぼす影響
時間枠：5年
5年間追跡された患者における有害事象の頻度と重症度
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

捜査官

  • 主任研究者：Laurent Peyrin-Biroulet, MD, PhD、Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • 主任研究者：Yoram Bouhnik, MD、Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月17日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月5日

最初の投稿 (実際)

2017年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月30日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GETAID 2013-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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