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Mudando o curso da doença de Crohn com o uso precoce de adalimumabe (CURE)

30 de maio de 2023 atualizado por: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Este é um estudo prospectivo, longitudinal e multicêntrico realizado em uma coorte de pacientes com DC inicial. Este estudo não mudará a relação paciente/médico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal será avaliar a taxa de remissão profunda sustentada um ano após a descontinuação de um curso de 12 meses de adalimumabe em pacientes adultos com DC precoce que alcançaram remissão profunda em 12 meses E que já estavam em remissão clínica (CDAI < 150) e remissão do biomarcador (PCR < 5 mg/L e calprotectina fecal < 250) em 6 meses. O estudo também abordará várias questões:

  • Qual é a taxa de remissão profunda após um curso de 12 meses de adalimumabe em pacientes com DC inicial?
  • Qual é a taxa de remissão profunda 12 meses após a descontinuação de adalimumabe em pacientes com remissão profunda após um curso de 12 meses de adalimumabe (definindo assim remissão profunda sustentada) E que já estavam em remissão clínica (CDAI < 150) e remissão de biomarcadores (CRP < 5 mg/L e calprotectina fecal < 250) aos 6 meses?
  • Quais são as consequências de um tratamento com adalimumabe no curso natural da DC e nos resultados clínicos de longo prazo (danos intestinais, cirurgias relacionadas à DC e hospitalização e resultados relatados pelo paciente)? Portanto, o estudo fornecerá informações sobre o efeito de um curso de 12 meses de adalimumabe em pacientes com DC inicial, impacto de "férias com drogas" após a remissão profunda ter sido alcançada e efeito de longo prazo de adalimumabe no curso inicial de DC (recaídas, DC- cirurgia relacionada e hospitalizações, danos intestinais e resultados relatados pelo paciente). O estudo também avaliará preditores de perda de remissão profunda na avaliação de 2 anos em pacientes que alcançaram remissão profunda de 1 ano. A eficácia e a tolerabilidade do adalimumabe serão avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

203

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Liège, Bélgica
        • CHU Liege
  • França
      • Amiens, França
        • CHU Amiens
      • Besançon, França
        • CHU Besançon
      • Caen, França, 14033
        • CHU de Caen- Hopital de la Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, França, 67000
        • CHU de CLERMONT FERRAND- Hopital Estain
      • Clichy, França, 92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Colmar, França, 68024
        • CHU de Colmar- Hopital Trousseau Medecine A
      • Lille, França
        • CHU Lille
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU de Montpellier- Hopital saint Eloi
      • Nantes, França, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice, França, 06200
        • CHU de NICE- Hopital Archet 2
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU de Nimes- Hopital Carémeau
      • Paris, França, 75018
        • APHP- Hopital BICHAT
      • Paris, França, 75014
        • APHP- Hopital COCHIN
      • Paris, França, 75674
        • IMM
      • Pessac, França, 33600
        • CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • CHU LYON- Hopital Lyon Sud
      • Rennes, França
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • CHU de Saint Etienne- Hopital Nord
      • Toulouse, França, 31403
        • CHU de Toulouse
      • Tours, França, 37044
        • CHU DE TOURS - Hopital Trousseau
      • Valenciennes, França, 59322
        • Ch Valenciennes
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos 2. Paciente com doença de Crohn luminal precoce (menos de 24 meses desde o diagnóstico), 3. Paciente que está
  • intolerantes a imunossupressores ou esteróides, ou
  • principalmente sem resposta a imunossupressores por pelo menos 3 meses [azatioprina: pelo menos 2,5 mg/kg/d; 6-mercaptopurina: pelo menos 1,5 mg/kg/d; metotrexato: 25 mg/semana (via subcutânea ou intramuscular)] e/ou
  • não responde a esteróides [prednisolona equivalente a pelo menos 40 mg/d] e/ou
  • dependentes de esteróides [incapazes de reduzir os corticosteróides abaixo do equivalente a 10 mg/d de prednisolona ou budesonida < 6 mg/d dentro de 3 meses após o início dos corticosteróides sem doença ativa recorrente, ou que tiveram uma recaída dentro de 3 meses após a interrupção dos corticosteróides], 4. Paciente com CDAI > 150, 5. Paciente com pelo menos uma úlcera em pelo menos um segmento afetado (Ressonância Magnética (RM) do trato gastrointestinal ou colonoscopia ou por videocápsula realizada após falha da terapia convencional e dentro de 12 semanas antes da inclusão no estudo), 6. Paciente virgem para anti-TNF, 7. Paciente cujo médico decide iniciar adalimumabe como monoterapia independentemente do protocolo do estudo, 8. Paciente acompanhado em um centro pertencente à rede GETAID. 9. Consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  • Paciente com fístula perianal complexa ativa de acordo com a definição da American Gastroenterological Association (AGA) [fístula anal alta, abscesso, proctite, múltiplas aberturas externas],
  • Paciente com estoma,
  • cirurgia prévia em DII
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ausência de contracepção
  • Paciente com alguma contraindicação ao adalimumabe.
  • Paciente com alguma contra-indicação para ressonância magnética
  • Menores e pessoas impossibilitadas de dar o seu consentimento (devido ao seu estado físico ou mental).
  • Sujeito que não deu seu consentimento para participar.
  • Sujeito participando de outro estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adalimumabe em monoterapia
Iniciar Adalimumabe em monoterapia com 160 mg na inclusão, 80 mg na 2ª semana e 40 mg/semana a cada duas semanas ao longo de 12 meses.
Medicamento: Iniciar adalimumabe em monoterapia
Descontinuação de Adalimumabe em pacientes que alcançaram remissão profunda
Outros nomes:
  • iniciar humira em monoterapia em paciente com doença de crohn precoce

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão profunda sustentada
Prazo: 12 meses
Número de pacientes com remissão profunda sustentada em um ano
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão profunda em 2 anos
Prazo: 2 anos
Número de pacientes com taxa de remissão profunda em 2 anos entre os pacientes que não alcançaram remissão em 1 ano
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto de um tratamento precoce com adalimumabe nos resultados clínicos de longo prazo
Prazo: 5 anos
Frequência e gravidade dos eventos adversos em pacientes acompanhados por 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Investigador principal: Yoram Bouhnik, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GETAID 2013-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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