Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het verloop van de ziekte van Crohn veranderen met een vroeg gebruik van Adalimumab (CURE)

30 mei 2023 bijgewerkt door: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Dit is een prospectieve, longitudinale, multicenter studie uitgevoerd in een cohort van patiënten met vroege coeliakie. Dit onderzoek zal de relatie patiënt/arts niet veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel is het evalueren van het percentage aanhoudende diepe remissie één jaar na stopzetting van een kuur van 12 maanden met adalimumab bij volwassen patiënten met vroege coeliakie die diepe remissie hebben bereikt na 12 maanden EN die al in klinische remissie waren (CDAI < 150) en biomarker remissie (CRP < 5 mg/L en fecaal calprotectine < 250) na 6 maanden. Het onderzoek zal ook een aantal vragen beantwoorden:

  • Wat is de mate van diepe remissie na een kuur van 12 maanden met adalimumab bij vroege CD-patiënten?
  • Wat is het percentage van diepe remissie 12 maanden na stopzetting van adalimumab bij patiënten met diepe remissie na een kuur van 12 maanden met adalimumab (waardoor aanhoudende diepe remissie wordt gedefinieerd) EN die al in klinische remissie (CDAI < 150) en biomarkerremissie (CRP < 5 mg/L en fecaal calprotectine < 250) na 6 maanden?
  • Wat zijn de gevolgen van een behandeling met adalimumab op het natuurlijke beloop van de ziekte van Crohn en de klinische uitkomsten op lange termijn (darmbeschadiging, coeliakie-gerelateerde operaties en ziekenhuisopname, en patiëntgerapporteerde uitkomsten)? Daarom zal de studie informatie geven over het effect van een kuur van 12 maanden met adalimumab bij vroege coeliakiepatiënten, de impact van "drug holiday" nadat diepe remissie is bereikt, en het langetermijneffect van adalimumab op het vroege beloop van coeliakie (recidieven, coeliakie). gerelateerde operaties en ziekenhuisopnames, darmbeschadiging en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten). De studie zal ook voorspellers beoordelen van verlies van diepe remissie na 2 jaar evaluatie bij patiënten die 1 jaar diepe remissie bereikten. De werkzaamheid en verdraagbaarheid van adalimumab zullen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België
        • Chu Liege
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Amiens
      • Besançon, Frankrijk
        • CHU Besançon
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU de Caen- Hopital de la Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 67000
        • CHU de CLERMONT FERRAND- Hopital Estain
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • CHU de Colmar- Hopital Trousseau Medecine A
      • Lille, Frankrijk
        • CHU Lille
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • CHU de NICE- Hopital Archet 2
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nimes- Hopital Carémeau
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • APHP- Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • APHP- Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • IMM
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • CHU LYON- Hopital Lyon Sud
      • Rennes, Frankrijk
        • Chu Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • CHU de Saint Etienne- Hopital Nord
      • Toulouse, Frankrijk, 31403
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU de Tours - Hopital Trousseau
      • Valenciennes, Frankrijk, 59322
        • Ch Valenciennes
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt in de leeftijd van 18 tot 75 jaar 2. Patiënt met vroege luminale ziekte van Crohn (minder dan 24 maanden na diagnose), 3. Patiënt die
  • intolerantie voor immunosuppressiva of steroïden, of
  • voornamelijk niet reageren op immunosuppressiva gedurende ten minste 3 maanden [azathioprine: ten minste 2,5 mg/kg/d; 6-mercaptopurine: minimaal 1,5 mg/kg/d; methotrexaat: 25 mg/week (subcutane of intramusculaire route)], en/of
  • niet reageert op steroïden [prednisolon-equivalent ten minste 40 mg/dag], en/of
  • steroïde-afhankelijk [niet in staat om corticosteroïden te verlagen tot onder het equivalent van prednisolon 10 mg/d of budesonide < 6 mg/d binnen 3 maanden na het starten met corticosteroïden zonder recidiverende actieve ziekte, of die een terugval krijgen binnen 3 maanden na het stoppen met corticosteroïden], 4. Patiënt met CDAI > 150, 5. Patiënt met ten minste één ulcus in ten minste één aangetast segment (Magnetic Resonance Imaging (MRI) van het maagdarmkanaal of colonoscopie of door videocapsule uitgevoerd na falen van conventionele therapie en binnen 12 weken vóór opname in de studie), 6. Patiënt-naïef voor anti-TNF, 7. Patiënt wiens arts beslist om adalimumab als monotherapie te starten onafhankelijk van het onderzoeksprotocol, 8. Patiënt gevolgd in een centrum behorend bij het GETAID-netwerk. 9. Schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met actieve complexe perianale fistel volgens de definitie van de American Gastroenterological Association (AGA) [hoge anale fistel, abces, proctitis, meerdere uitwendige openingen],
  • Patiënt met stoma,
  • eerdere operatie bij IBD
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, afwezigheid van anticonceptie
  • Patiënt met enige contra-indicatie voor adalimumab.
  • Patiënt met enige contra-indicatie voor MRI
  • Minderjarigen en personen die hun toestemming niet kunnen geven (vanwege hun lichamelijke of geestelijke toestand).
  • Proefpersoon die geen toestemming heeft gegeven voor deelname.
  • Proefpersoon die deelneemt aan een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adalimumab als monotherapie
Start Adalimumab als monotherapie met 160 mg bij inclusie, 80 mg in de 2e week en 40 mg/week om de week gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Start adalimumab als monotherapie
Stopzetting van Adalimumab bij patiënten die diepe remissie bereikten
Andere namen:
  • begin met humira als monotherapie bij patiënt met vroege ziekte van Crohn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudend percentage diepe remissies
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten met aanhoudende diepe remissie na één jaar
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar diepe remissie
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal patiënten met 2 jaar diepe remissie bij patiënten die geen 1 jaar remissie bereikten
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van een vroege behandeling met adalimumab op klinische resultaten op lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
Frequentie en ernst van bijwerkingen bij patiënten gevolgd gedurende 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Hoofdonderzoeker: Yoram Bouhnik, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GETAID 2013-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CD

Klinische onderzoeken op Start adalimumab als monotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren