Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRohnin taudin kulun muuttaminen adalimumabin varhaisella käytöllä (CURE)

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen, monikeskustutkimus, joka suoritettiin potilaiden kohortilla, joilla on varhainen CD. Tämä tutkimus ei muuta potilaan ja lääkärin suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoitteena on arvioida pitkäaikaisen syvän remissioaste vuoden kuluttua 12 kuukauden adalimumabihoitojakson lopettamisesta aikuisilla potilailla, joilla on varhainen CD ja jotka ovat saavuttaneet syvän remission 12 kuukauden kohdalla JA jotka olivat jo kliinisessä remissiossa (CDAI < 150) ja biomarkkeriremissio (CRP < 5 mg/l ja ulosteen kalprotektiini < 250) 6 kuukauden kohdalla. Tutkimuksessa käsitellään myös useita kysymyksiä:

  • Mikä on syvän remission nopeus 12 kuukauden adalimumabihoidon jälkeen varhaisilla CD-potilailla?
  • Mikä on syvän remissio 12 kuukautta adalimumabihoidon lopettamisen jälkeen potilailla, joilla on syvä remissio 12 kuukauden adalimumabihoitojakson jälkeen (mikä määritteli jatkuvan syvän remission) JA jotka olivat jo kliinisessä remissiossa (CDAI < 150) ja biomarkkeriremissiossa (CRP <) 5 mg/l ja ulosteen kalprotektiini < 250) 6 kuukauden iässä?
  • Mitä seurauksia adalimumabihoidolla on CD:n luonnolliselle kululle ja pitkäaikaisille kliinisille tuloksille (suolivaurioille, CD:hen liittyville leikkauksille ja sairaalahoitoon sekä potilaiden raportoimille tuloksille)? Siksi tutkimus antaa tietoa 12 kuukauden adalimumabihoidon vaikutuksesta varhaisvaiheessa oleville CD-potilaille, "lääkeloman" vaikutuksesta syvän remission saavuttamisen jälkeen ja adalimumabin pitkäaikaisesta vaikutuksesta varhaiseen CD-kulkuun (relapsi, CD- liittyvät leikkaukset ja sairaalahoidot, suolistovauriot ja potilaiden raportoimat tulokset). Tutkimuksessa arvioidaan myös syvän remission menetyksen ennustajia 2 vuoden arvioinnissa potilailla, jotka saavuttivat yhden vuoden syvän remission. Adalimumabin teho ja siedettävyys arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liège, Belgia
        • Chu Liege
  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • CHU Amiens
      • Besançon, Ranska
        • CHU Besançon
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU de Caen- Hopital de la Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 67000
        • CHU de CLERMONT FERRAND- Hopital Estain
      • Clichy, Ranska, 92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Colmar, Ranska, 68024
        • CHU de Colmar- Hopital Trousseau Medecine A
      • Lille, Ranska
        • CHU Lille
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice, Ranska, 06200
        • CHU de NICE- Hopital Archet 2
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • CHU de Nimes- Hopital Carémeau
      • Paris, Ranska, 75018
        • APHP- Hôpital Bichat
      • Paris, Ranska, 75014
        • APHP- Hôpital Cochin
      • Paris, Ranska, 75674
        • IMM
      • Pessac, Ranska, 33600
        • CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • CHU LYON- Hopital Lyon Sud
      • Rennes, Ranska
        • Chu Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • CHU de Saint Etienne- Hopital Nord
      • Toulouse, Ranska, 31403
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU de Tours - Hopital Trousseau
      • Valenciennes, Ranska, 59322
        • Ch Valenciennes
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilas iältään 18-75 vuotta 2. Potilas, jolla on varhainen luminaalinen Crohnin tauti (alle 24 kuukautta diagnoosista), 3. Potilas, joka on
  • jotka eivät siedä immunosuppressantteja tai steroideja tai
  • ensisijaisesti eivät reagoi immunosuppressanteihin vähintään 3 kuukauteen [atsatiopriini: vähintään 2,5 mg/kg/vrk; 6-merkaptopuriini: vähintään 1,5 mg/kg/d; metotreksaatti: 25 mg/viikko (subkutaaninen tai lihaksensisäinen reitti)] ja/tai
  • ei reagoi steroideihin [prednisolonia ekvivalentti vähintään 40 mg/d] ja/tai
  • steroidiriippuvaiset [eivät pysty alentamaan kortikosteroidien määrää alle 10 mg/d prednisolonia tai budesonidia < 6 mg/d 3 kuukauden kuluessa kortikosteroidien käytön aloittamisesta ilman toistuvaa aktiivista sairautta tai joilla on uusiutuminen 3 kuukauden sisällä kortikosteroidien käytön lopettamisesta], 4. Potilas, jolla on CDAI > 150, 5. Potilaalla, jolla on vähintään yksi haavauma vähintään yhdessä sairastuneessa segmentissä (Maansulatuskanavan magneettikuvaus (MRI) tai kolonoskopia tai videokapselilla tehty tavanomaisen hoidon epäonnistumisen jälkeen ja 12 viikon sisällä ennen sisällyttämistä hoitoon) tutkimus), 6. Potilas, joka ei ole saanut anti-TNF:ää, 7. Potilas, jonka lääkäri päättää aloittaa adalimumabin monoterapiana tutkimusprotokollasta riippumatta, 8. Potilasta, jota seurataan GETAID-verkostoon kuuluvassa keskuksessa. 9. Kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on aktiivinen monimutkainen perianaalinen fistula American Gastroenterological Associationin (AGA) määritelmän mukaisesti [korkea peräaukon fisteli, paise, proktiitti, useita ulkoisia aukkoja],
  • Potilas, jolla on avanne,
  • edellinen leikkaus IBD:ssä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, ehkäisyn puuttuminen
  • Potilas, jolla on jokin adalimumabin vasta-aihe.
  • Potilas, jolla on kontraindikaatioita magneettikuvaukseen
  • Alaikäiset ja henkilöt, jotka eivät voi antaa suostumustaan ​​(fyysisen tai henkisen tilansa vuoksi).
  • Kohde, joka ei ole antanut suostumustaan ​​osallistua.
  • Kohde osallistuu toiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adalimumabi monoterapiassa
Aloita adalimumabi monoterapiana annoksella 160 mg inkluusiossa, 80 mg 2. viikolla ja 40 mg/viikko joka toinen viikko 12 kuukauden ajan.
Lääke: Aloita adalimumabi monoterapiana
Adalimumabihoidon lopettaminen potilailla, jotka ovat saavuttaneet syvän remission
Muut nimet:
  • aloita humira monoterapiassa varhaisen crohn-taudin potilaalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva syvä remissioaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on pitkäaikainen syvä remissio vuoden kuluttua
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden syvä remissioaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli 2 vuoden syvä remissio potilaiden joukossa, jotka eivät saavuttaneet 1 vuoden remissiota
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen adalimumabihoidon vaikutus pitkäaikaisiin kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus potilailla, joita seurattiin 5 vuoden ajan
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Päätutkija: Yoram Bouhnik, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GETAID 2013-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa