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Modificare il decorso della malattia di Crohn con un uso precoce di Adalimumab (CURE)

30 maggio 2023 aggiornato da: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Questo è uno studio prospettico, longitudinale e multicentrico condotto su una coorte di pazienti con celiachia precoce. Questo studio non cambierà il rapporto paziente/medico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale sarà valutare il tasso di remissione profonda sostenuta un anno dopo l'interruzione di un ciclo di 12 mesi di adalimumab in pazienti adulti con MC precoce che hanno raggiunto la remissione profonda a 12 mesi E che erano già in remissione clinica (CDAI < 150) e remissione dei biomarcatori (PCR < 5 mg/L e calprotectina fecale < 250) a 6 mesi. Lo studio affronterà anche diverse questioni:

  • Qual è il tasso di remissione profonda dopo un ciclo di 12 mesi di adalimumab nei primi pazienti affetti da celiachia?
  • Qual è il tasso di remissione profonda 12 mesi dopo l'interruzione di adalimumab nei pazienti con remissione profonda dopo un ciclo di 12 mesi di adalimumab (definendo così remissione profonda sostenuta) E che erano già in remissione clinica (CDAI < 150) e remissione da biomarcatori (CRP < 5 mg/L e calprotectina fecale < 250) a 6 mesi?
  • Quali sono le conseguenze di un trattamento con adalimumab sul decorso naturale della celiachia e sugli esiti clinici a lungo termine (danni intestinali, interventi chirurgici e ospedalizzazione correlati alla celiachia ed esiti riferiti dai pazienti)? Pertanto lo studio fornirà informazioni sull'effetto di un ciclo di 12 mesi di adalimumab nei primi pazienti affetti da MC, sull'impatto della "vacanza dal farmaco" dopo che è stata raggiunta la remissione profonda e sull'effetto a lungo termine di adalimumab sul decorso precoce di MC (ricadute, CD- interventi chirurgici e ricoveri correlati, danno intestinale ed esiti riferiti dal paziente). Lo studio valuterà anche i predittori di perdita della remissione profonda alla valutazione di 2 anni nei pazienti che hanno raggiunto la remissione profonda di 1 anno. Verranno valutate l'efficacia e la tollerabilità di adalimumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio
        • Chu Liege
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens
      • Besançon, Francia
        • CHU Besançon
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen- Hopital de la Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francia, 67000
        • CHU de CLERMONT FERRAND- Hopital Estain
      • Clichy, Francia, 92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Colmar, Francia, 68024
        • CHU de Colmar- Hopital Trousseau Medecine A
      • Lille, Francia
        • CHU Lille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU de NICE- Hopital Archet 2
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nimes- Hopital Carémeau
      • Paris, Francia, 75018
        • APHP- Hôpital Bichat
      • Paris, Francia, 75014
        • APHP- Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75674
        • IMM
      • Pessac, Francia, 33600
        • CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • CHU LYON- Hopital Lyon Sud
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • CHU de Saint Etienne- Hopital Nord
      • Toulouse, Francia, 31403
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de Tours - Hopital Trousseau
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Ch Valenciennes
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni 2. Paziente con malattia di Crohn luminale precoce (meno di 24 mesi dalla diagnosi), 3. Paziente che è
  • intollerante agli immunosoppressori o agli steroidi, o
  • principalmente non responder agli immunosoppressori per almeno 3 mesi [azatioprina: almeno 2,5 mg/kg/die; 6-mercaptopurina: almeno 1,5 mg/kg/giorno; metotrexato: 25 mg/settimana (per via sottocutanea o intramuscolare)], e/o
  • non responsivo agli steroidi [equivalente di prednisolone almeno 40 mg/die] e/o
  • dipendenti da steroidi [incapaci di ridurre i corticosteroidi al di sotto dell'equivalente di prednisolone 10 mg/die o budesonide < 6 mg/die entro 3 mesi dall'inizio dei corticosteroidi senza malattia attiva ricorrente, o che hanno una ricaduta entro 3 mesi dall'interruzione dei corticosteroidi], 4. Pazienti con CDAI > 150, 5. Pazienti con almeno un'ulcera in almeno un segmento interessato (risonanza magnetica per immagini (MRI) del tratto gastrointestinale o colonscopia o mediante capsula video condotta dopo fallimento della terapia convenzionale ed entro 12 settimane prima dell'inclusione nel studio), 6. Paziente naïve per anti-TNF, 7. Paziente il cui medico decide di iniziare adalimumab in monoterapia indipendentemente dal protocollo dello studio, 8. Paziente seguito in un centro appartenente alla rete GETAID. 9. Consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con fistola perianale complessa attiva secondo la definizione dell'American Gastroenterological Association (AGA) [fistola anale alta, ascesso, proctite, aperture esterne multiple],
  • Paziente con stomia,
  • precedente intervento chirurgico in IBD
  • Donne incinte o che allattano, assenza di contraccezione
  • Paziente con qualsiasi controindicazione ad adalimumab.
  • Paziente con qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica
  • Minori e persone impossibilitate a prestare il proprio consenso (a causa del loro stato fisico o psichico).
  • Soggetto che non ha prestato il proprio consenso alla partecipazione.
  • Soggetto che partecipa a un altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adalimumab in monoterapia
Iniziare Adalimumab in monoterapia a 160 mg all'inclusione, 80 mg alla 2a settimana e 40 mg/settimana a settimane alterne per 12 mesi.
Droga: Inizia adalimumab in monoterapia
Interruzione di Adalimumab nei pazienti che hanno raggiunto una remissione profonda
Altri nomi:
  • iniziare humira in monoterapia nel paziente con malattia di Crohn precoce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione profonda sostenuta
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti con remissione profonda sostenuta a un anno
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione profonda a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti con tasso di remissione profonda a 2 anni tra i pazienti che non hanno raggiunto la remissione a 1 anno
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto di un trattamento precoce con adalimumab sugli esiti clinici a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
Frequenza e gravità degli eventi avversi nei pazienti seguiti per 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Investigatore principale: Yoram Bouhnik, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GETAID 2013-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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