Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endre forløpet av Crohns sykdom med en tidlig bruk av Adalimumab (CURE)

30. mai 2023 oppdatert av: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Dette er en prospektiv, longitudinell, multisenterstudie utført i en kohort av pasienter med tidlig CD. Denne studien vil ikke endre pasient/lege-forholdet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet vil være å evaluere den vedvarende dype remisjonsraten ett år etter seponering av en 12 måneders kur med adalimumab hos voksne pasienter med tidlig CD som har oppnådd dyp remisjon ved 12 måneder OG som allerede var i klinisk remisjon (CDAI < 150) og biomarkørremisjon (CRP < 5 mg/L og fekalt kalprotektin < 250) ved 6 måneder. Studien vil også ta for seg flere spørsmål:

  • Hva er frekvensen av dyp remisjon etter en 12-måneders kur med adalimumab hos tidlige CD-pasienter?
  • Hva er frekvensen av dyp remisjon 12 måneder etter seponering av adalimumab hos pasienter med dyp remisjon etter en 12-måneders kur med adalimumab (derved definerer vedvarende dyp remisjon) OG som allerede var i klinisk remisjon (CDAI < 150) og biomarkørremisjon (CRP < 5 mg/L og fecal calprotectin < 250) ved 6 måneder?
  • Hva er konsekvensene av en behandling med adalimumab på det naturlige forløpet av CD og langsiktige kliniske utfall (tarmskade, CD-relaterte operasjoner og sykehusinnleggelse, og pasientrapporterte utfall)? Derfor vil studien gi informasjon om effekten av en 12-måneders kur med adalimumab hos tidlige CD-pasienter, virkningen av "medikamentferie" etter at dyp remisjon er oppnådd, og langtidseffekt av adalimumab på tidlig CD-forløp (tilbakefall, CD- relatert kirurgi og sykehusinnleggelser, tarmskader og pasientrapporterte utfall). Studien vil også vurdere prediktorer for tap av dyp remisjon ved 2-års evaluering hos pasienter som oppnådde 1-års dyp remisjon. Effekt og tolerabilitet av adalimumab vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia
        • Chu Liege
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens
      • Besançon, Frankrike
        • CHU Besançon
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen- Hopital de la Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 67000
        • CHU de CLERMONT FERRAND- Hopital Estain
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • CHU de Colmar- Hopital Trousseau Medecine A
      • Lille, Frankrike
        • CHU Lille
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrike, 06200
        • CHU de NICE- Hopital Archet 2
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nimes- Hopital Carémeau
      • Paris, Frankrike, 75018
        • APHP- Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrike, 75014
        • APHP- Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75674
        • IMM
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • CHU LYON- Hopital Lyon Sud
      • Rennes, Frankrike
        • Chu Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • CHU de Saint Etienne- Hopital Nord
      • Toulouse, Frankrike, 31403
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU de Tours - Hopital Trousseau
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
        • Ch Valenciennes
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 år til 75 år 2. Pasient med tidlig luminal Crohns sykdom (mindre enn 24 måneder siden diagnosen), 3. Pasient som er
  • intolerant overfor immunsuppressiva eller steroider, eller
  • primært ikke responderer på immunsuppressiva i minst 3 måneder [azatioprin: minst 2,5 mg/kg/d; 6-merkaptopurin: minst 1,5 mg/kg/d; metotreksat: 25 mg/uke (subkutan eller intramuskulær vei)], og/eller
  • ikke responderer på steroider [prednisolon tilsvarende minst 40 mg/d], og/eller
  • steroidavhengig [ikke i stand til å redusere kortikosteroider under tilsvarende prednisolon 10 mg/d eller budesonid < 6 mg/d innen 3 måneder etter oppstart av kortikosteroider uten tilbakevendende aktiv sykdom, eller som har et tilbakefall innen 3 måneder etter seponering av kortikosteroider], 4. Pasient med CDAI > 150, 5. Pasient med minst ett sår i minst ett berørt segment (MRI) av mage-tarmkanalen eller koloskopi eller ved videokapsel utført etter svikt i konvensjonell behandling og innen 12 uker før inkludering i studie), 6. Pasient naiv for anti-TNF, 7. Pasient hvis lege bestemmer seg for å starte adalimumab som monoterapi uavhengig av studieprotokollen, 8. Pasient fulgt i et senter som tilhører GETAID-nettverket. 9. Skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med aktiv kompleks perianal fistel i henhold til definisjonen av American Gastroenterological Association (AGA) [høy anal fistel, abscess, proktitt, flere eksterne åpninger],
  • Pasient med stomi,
  • tidligere operasjon ved IBD
  • Gravide eller ammende kvinner, fravær av prevensjon
  • Pasient med kontraindikasjoner for adalimumab.
  • Pasient med kontraindikasjon for MR
  • Mindreårige og personer som ikke er i stand til å gi sitt samtykke (på grunn av deres fysiske eller mentale tilstand).
  • Forsøksperson som ikke har gitt sitt samtykke til å delta.
  • Subjekt som deltar i en annen studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adalimumab i monoterapi
Start Adalimumab i monoterapi med 160 mg ved inklusjon, 80 mg i 2. uke og 40 mg/uke hver annen uke over 12 måneder.
Legemiddel: Start adalimumab som monoterapi
Seponering av Adalimumab hos pasienter som oppnådde dyp remisjon
Andre navn:
  • begynne humira i monoterapi hos pasienter med tidlig crohns sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende dyp remisjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter med vedvarende dyp remisjon etter ett år
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 års dyp remisjonsrate
Tidsramme: 2 år
Antall pasienter med 2 års dyp remisjonsrate blant pasienter som ikke oppnådde 1 års remisjon
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av en tidlig behandling med adalimumab på langsiktige kliniske utfall
Tidsramme: 5 år
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos pasienter fulgt i 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Hovedetterforsker: Yoram Bouhnik, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GETAID 2013-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CD

Kliniske studier på Start adalimumab som monoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere