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CAMBIANDO EL CURSO DE LA ENFERMEDAD DE CROHN CON EL USO TEMPRANO DE ADALIMUMAB (CURE)

30 de mayo de 2023 actualizado por: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Se trata de un estudio prospectivo, longitudinal, multicéntrico, realizado en una cohorte de pacientes con EC precoz. Este estudio no cambiará la relación médico/paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal será evaluar la tasa de remisión profunda sostenida un año después de la interrupción de un ciclo de 12 meses de adalimumab en pacientes adultos con EC temprana que lograron una remisión profunda a los 12 meses Y que ya estaban en remisión clínica (CDAI < 150) y remisión de biomarcadores (PCR < 5 mg/L y calprotectina fecal < 250) a los 6 meses. El estudio también abordará varias cuestiones:

  • ¿Cuál es la tasa de remisión profunda después de un curso de 12 meses de adalimumab en pacientes con EC temprana?
  • ¿Cuál es la tasa de remisión profunda 12 meses después de la interrupción de adalimumab en pacientes con remisión profunda después de un ciclo de 12 meses de adalimumab (lo que define la remisión profunda sostenida) Y que ya estaban en remisión clínica (CDAI < 150) y remisión de biomarcadores (CRP < 5 mg/L y calprotectina fecal < 250) a los 6 meses?
  • ¿Cuáles son las consecuencias de un tratamiento con adalimumab sobre el curso natural de la EC y los resultados clínicos a largo plazo (daño intestinal, cirugías relacionadas con la EC y hospitalización, y resultados informados por los pacientes)? Por lo tanto, el estudio brindará información sobre el efecto de un ciclo de 12 meses de adalimumab en pacientes con EC temprana, el impacto de las "vacaciones del fármaco" después de lograr una remisión profunda y el efecto a largo plazo de adalimumab en el curso temprano de la EC (recaídas, CD- cirugía y hospitalizaciones relacionadas, daño intestinal y resultados informados por los pacientes). El estudio también evaluará los predictores de pérdida de remisión profunda en la evaluación de 2 años en pacientes que lograron una remisión profunda de 1 año. Se evaluará la eficacia y la tolerabilidad de adalimumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

203

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Liège, Bélgica
        • CHU Liege
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens
      • Besançon, Francia
        • CHU Besançon
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen- Hopital de la Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francia, 67000
        • CHU de CLERMONT FERRAND- Hopital Estain
      • Clichy, Francia, 92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Colmar, Francia, 68024
        • CHU de Colmar- Hopital Trousseau Medecine A
      • Lille, Francia
        • CHU Lille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier- Hopital saint Eloi
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU de NICE- Hopital Archet 2
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nimes- Hopital Carémeau
      • Paris, Francia, 75018
        • APHP- Hopital BICHAT
      • Paris, Francia, 75014
        • APHP- Hopital COCHIN
      • Paris, Francia, 75674
        • IMM
      • Pessac, Francia, 33600
        • CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • CHU LYON- Hopital Lyon Sud
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • CHU de Saint Etienne- Hopital Nord
      • Toulouse, Francia, 31403
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU DE TOURS - Hopital Trousseau
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Ch Valenciennes
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente masculino o femenino de 18 años a 75 años 2. Paciente con enfermedad de Crohn luminal temprana (menos de 24 meses desde el diagnóstico), 3. Paciente que es
  • intolerancia a inmunosupresores o esteroides, o
  • principalmente sin respuesta a los inmunosupresores durante al menos 3 meses [azatioprina: al menos 2,5 mg/kg/día; 6-mercaptopurina: al menos 1,5 mg/kg/día; metotrexato: 25 mg/semana (vía subcutánea o intramuscular)], y/o
  • no responde a los esteroides [prednisolona equivalente al menos 40 mg/d], y/o
  • dependientes de esteroides [incapaces de reducir los corticosteroides por debajo del equivalente a 10 mg/d de prednisolona o budesonida < 6 mg/d dentro de los 3 meses posteriores al inicio de los corticosteroides sin enfermedad activa recurrente, o que tienen una recaída dentro de los 3 meses posteriores a la interrupción de los corticosteroides], 4. Paciente con CDAI > 150, 5. Paciente con al menos una úlcera en al menos un segmento afectado (Resonancia Magnética (MRI) del tracto gastrointestinal o colonoscopia o por videocápsula realizada después del fracaso de la terapia convencional y dentro de las 12 semanas antes de la inclusión en el estudio), 6. Paciente naïve para anti-TNF, 7. Paciente cuyo médico decide iniciar adalimumab como monoterapia independientemente del protocolo del estudio, 8. Paciente seguido en un centro perteneciente a la red GETAID. 9. Consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con fístula perianal compleja activa según la definición de la Asociación Americana de Gastroenterología (AGA) [fístula anal alta, absceso, proctitis, múltiples orificios externos],
  • Paciente con estoma,
  • cirugía previa en EII
  • Mujeres embarazadas o lactantes, ausencia de métodos anticonceptivos
  • Paciente con alguna contraindicación para adalimumab.
  • Paciente con alguna contraindicación para la RM
  • Menores de edad y personas incapaces de dar su consentimiento (por su estado físico o psíquico).
  • Sujeto que no ha dado su consentimiento para participar.
  • Sujeto que participa en otro estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adalimumab en monoterapia
Iniciar adalimumab en monoterapia a 160 mg en el momento de la inclusión, 80 mg en la segunda semana y 40 mg/semana en semanas alternas durante 12 meses.
Droga: Iniciar adalimumab en monoterapia
Suspensión de Adalimumab en pacientes que alcanzaron una remisión profunda
Otros nombres:
  • comenzar humira en monotherapie en pacientes con enfermedad de crohn temprana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión profunda sostenida
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes con remisión profunda sostenida al año
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión profunda a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Número de pacientes con tasa de remisión profunda a los 2 años entre los pacientes que no lograron la remisión a 1 año
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de un tratamiento temprano con adalimumab en los resultados clínicos a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos en pacientes seguidos durante 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Investigador principal: Yoram Bouhnik, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GETAID 2013-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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