Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение течения болезни Крона при раннем применении адалимумаба (CURE)

30 мая 2023 г. обновлено: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Это проспективное лонгитюдное многоцентровое исследование, проведенное на когорте пациентов с ранней БК. Это исследование не изменит отношения между пациентом и врачом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель будет заключаться в оценке частоты устойчивой глубокой ремиссии через год после прекращения 12-месячного курса адалимумаба у взрослых пациентов с ранней БК, которые достигли глубокой ремиссии через 12 месяцев И уже находились в клинической ремиссии (CDAI < 150) и ремиссия биомаркеров (СРБ < 5 мг/л и фекальный кальпротектин < 250) через 6 мес. В исследовании также будут рассмотрены несколько вопросов:

  • Какова частота глубокой ремиссии после 12-месячного курса адалимумаба у пациентов с ранней БК?
  • Какова частота глубокой ремиссии через 12 месяцев после отмены адалимумаба у пациентов с глубокой ремиссией после 12-месячного курса адалимумаба (что определяет устойчивую глубокую ремиссию) И у которых уже была клиническая ремиссия (CDAI < 150) и ремиссия по биомаркерам (CRP < 5 мг/л и фекальный кальпротектин < 250) через 6 месяцев?
  • Каковы последствия лечения адалимумабом для естественного течения БК и долгосрочных клинических исходов (повреждение кишечника, связанные с БК операции и госпитализация, а также исходы, о которых сообщают пациенты)? Таким образом, исследование даст информацию об эффекте 12-месячного курса адалимумаба у пациентов с ранней БК, влиянии «отпуска лекарств» после достижения глубокой ремиссии и долгосрочном влиянии адалимумаба на раннее течение БК (рецидивы, БК). связанные операции и госпитализации, повреждение кишечника и результаты, о которых сообщают пациенты). В исследовании также будут оцениваться предикторы потери глубокой ремиссии при 2-летней оценке у пациентов, достигших 1-летней глубокой ремиссии. Будут оцениваться эффективность и переносимость адалимумаба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Liège, Бельгия
        • Chu Liege
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • CHU Amiens
      • Besançon, Франция
        • CHU Besançon
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU de Caen- Hopital de la Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Франция, 67000
        • CHU de CLERMONT FERRAND- Hopital Estain
      • Clichy, Франция, 92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Colmar, Франция, 68024
        • CHU de Colmar- Hopital Trousseau Medecine A
      • Lille, Франция
        • CHU Lille
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice, Франция, 06200
        • CHU de NICE- Hopital Archet 2
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHU de Nimes- Hopital Carémeau
      • Paris, Франция, 75018
        • APHP- Hôpital Bichat
      • Paris, Франция, 75014
        • APHP- Hôpital Cochin
      • Paris, Франция, 75674
        • IMM
      • Pessac, Франция, 33600
        • CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • CHU LYON- Hopital Lyon Sud
      • Rennes, Франция
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • CHU de Saint Etienne- Hopital Nord
      • Toulouse, Франция, 31403
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU de Tours - Hopital Trousseau
      • Valenciennes, Франция, 59322
        • Ch Valenciennes
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет. 2. Пациент с ранней люминальной болезнью Крона (менее 24 месяцев с момента постановки диагноза). 3. Пациент с
  • непереносимость иммунодепрессантов или стероидов, или
  • первично не реагирующие на иммунодепрессанты в течение по крайней мере 3 месяцев [азатиоприн: по крайней мере 2,5 мг/кг/день; 6-меркаптопурин: не менее 1,5 мг/кг/сутки; метотрексат: 25 мг/неделю (подкожно или внутримышечно)] и/или
  • отсутствие ответа на стероиды [эквивалент преднизолона не менее 40 мг/день] и/или
  • стероидозависимые [неспособные снизить дозу кортикостероидов ниже эквивалента преднизолона 10 мг/сут или будесонида < 6 мг/сут в течение 3 месяцев после начала приема кортикостероидов без рецидива активного заболевания, или у которых рецидив в течение 3 месяцев после прекращения приема кортикостероидов], 4. Больной с CDAI > 150, 5. Больной с хотя бы одной язвой хотя бы в одном пораженном сегменте (магнитно-резонансная томография (МРТ) желудочно-кишечного тракта или колоноскопия или видеокапсула, проведенная после неэффективности традиционной терапии и в течение 12 недель до включения в исследование). исследование), 6. Пациент, ранее не получавший анти-ФНО, 7. Пациент, чей врач решил начать монотерапию адалимумабом независимо от протокола исследования, 8. Пациент наблюдался в центре, входящем в сеть GETAID. 9. Письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациент с активным комплексным перианальным свищом по определению Американской гастроэнтерологической ассоциации (AGA) [высокий анальный свищ, абсцесс, проктит, множественные наружные отверстия],
  • Пациент со стомой,
  • предыдущая операция по поводу ВЗК
  • Беременные или кормящие женщины, отсутствие контрацепции
  • Пациент с любыми противопоказаниями к адалимумабу.
  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ
  • Несовершеннолетние и лица, не способные дать свое согласие (в силу физического или психического состояния).
  • Субъект, не давший согласия на участие.
  • Субъект участвует в другом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адалимумаб в монотерапии
Начинайте монотерапию адалимумабом со 160 мг при включении, 80 мг на 2-й неделе и по 40 мг в неделю каждую неделю в течение 12 месяцев.
Лекарство: Начать монотерапию адалимумабом
Прекращение приема адалимумаба у пациентов, достигших глубокой ремиссии
Другие имена:
  • начать хумиру в качестве монотерапии у пациентов с ранней болезнью Крона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивая глубокая ремиссия
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов со стойкой глубокой ремиссией через год
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя глубокая ремиссия
Временное ограничение: 2 года
Количество больных с 2-летней глубокой ремиссией среди больных, не достигших 1-летней ремиссии
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние раннего лечения адалимумабом на долгосрочные клинические исходы
Временное ограничение: 5 лет
Частота и тяжесть нежелательных явлений у пациентов, наблюдаемых в течение 5 лет.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Следователи

  • Главный следователь: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Главный следователь: Yoram Bouhnik, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GETAID 2013-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться