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Den Verlauf des Morbus Crohn durch einen frühen Einsatz von Adalimumab verändern (CURE)

30. Mai 2023 aktualisiert von: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Längsschnittstudie, die an einer Kohorte von Patienten mit Zöliakie im Frühstadium durchgeführt wurde. Diese Studie wird die Beziehung zwischen Patient und Arzt nicht verändern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die anhaltende tiefe Remissionsrate ein Jahr nach Absetzen einer 12-monatigen Behandlung mit Adalimumab bei erwachsenen Patienten mit Zöliakie im Frühstadium zu bewerten, die nach 12 Monaten eine tiefe Remission erreicht haben UND sich bereits in klinischer Remission befanden (CDAI < 150). Biomarker-Remission (CRP < 5 mg/L und fäkales Calprotectin < 250) nach 6 Monaten. Die Studie wird sich auch mit mehreren Fragen befassen:

  • Wie hoch ist die Rate einer tiefen Remission nach einer 12-monatigen Behandlung mit Adalimumab bei frühen CD-Patienten?
  • Wie hoch ist die Rate einer tiefen Remission 12 Monate nach Absetzen von Adalimumab bei Patienten mit tiefer Remission nach einer 12-monatigen Behandlung mit Adalimumab (was eine anhaltende tiefe Remission definiert) UND die sich bereits in klinischer Remission (CDAI < 150) und Biomarker-Remission (CRP < 150) befanden? 5 mg/L und fäkales Calprotectin < 250) nach 6 Monaten?
  • Welche Folgen hat eine Behandlung mit Adalimumab für den natürlichen Verlauf der Zöliakie und die langfristigen klinischen Ergebnisse (Darmschäden, Zöliakie-bedingte Operationen und Krankenhausaufenthalte sowie vom Patienten berichtete Ergebnisse)? Daher wird die Studie Informationen über die Wirkung einer 12-monatigen Adalimumab-Therapie bei CD-Patienten im Frühstadium, über die Auswirkung von „Drug Holiday“ nach Erreichen einer tiefen Remission und über die Langzeitwirkung von Adalimumab auf den CD-Frühverlauf (Rückfälle, CD-Patienten) liefern. damit verbundene Operationen und Krankenhausaufenthalte, Darmschäden und vom Patienten berichtete Ergebnisse). In der Studie werden auch Prädiktoren für den Verlust einer tiefen Remission bei der 2-Jahres-Bewertung bei Patienten untersucht, die eine 1-jährige tiefe Remission erreicht haben. Wirksamkeit und Verträglichkeit von Adalimumab werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • Chu Liege
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens
      • Besançon, Frankreich
        • CHU Besançon
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen- Hopital de la Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 67000
        • CHU de CLERMONT FERRAND- Hopital Estain
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • CHU de Colmar- Hopital Trousseau Medecine A
      • Lille, Frankreich
        • CHU Lille
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06200
        • CHU de NICE- Hopital Archet 2
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nimes- Hopital Carémeau
      • Paris, Frankreich, 75018
        • APHP- Hôpital Bichat
      • Paris, Frankreich, 75014
        • APHP- Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75674
        • IMM
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • CHU LYON- Hopital Lyon Sud
      • Rennes, Frankreich
        • Chu Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • CHU de Saint Etienne- Hopital Nord
      • Toulouse, Frankreich, 31403
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU de Tours - Hopital Trousseau
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • Ch Valenciennes
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 bis 75 Jahren 2. Patient mit frühem luminalem Morbus Crohn (weniger als 24 Monate seit der Diagnose), 3. Patient, der es ist
  • Unverträglichkeit gegenüber Immunsuppressiva oder Steroiden oder
  • primär seit mindestens 3 Monaten nicht auf Immunsuppressiva ansprechend [Azathioprin: mindestens 2,5 mg/kg/Tag; 6-Mercaptopurin: mindestens 1,5 mg/kg/Tag; Methotrexat: 25 mg/Woche (subkutan oder intramuskulär)] und/oder
  • nicht auf Steroide ansprechen [Prednisolonäquivalent mindestens 40 mg/Tag] und/oder
  • steroidabhängig [die Kortikosteroide nicht unter das Äquivalent von Prednisolon 10 mg/Tag oder Budesonid < 6 mg/Tag innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Kortikosteroide ohne wiederkehrende aktive Erkrankung senken können oder die innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen der Kortikosteroide einen Rückfall erleiden], 4. Patient mit CDAI > 150, 5. Patient mit mindestens einem Geschwür in mindestens einem betroffenen Segment (Magnetresonanztomographie (MRT) des Magen-Darm-Trakts oder Koloskopie oder per Videokapsel durchgeführt nach Versagen der konventionellen Therapie und innerhalb von 12 Wochen vor Aufnahme in die Studie), 6. Patient ohne Anti-TNF-Behandlung, 7. Patient, dessen Arzt beschließt, Adalimumab als Monotherapie unabhängig vom Studienprotokoll zu beginnen, 8. Patient, der in einem Zentrum des GETAID-Netzwerks beobachtet wird. 9. Schriftliche Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit aktiver komplexer perianaler Fistel gemäß der Definition der American Gastroenterological Association (AGA) [hohe Analfistel, Abszess, Proktitis, mehrere äußere Öffnungen],
  • Patient mit Stoma,
  • vorherige Operation bei IBD
  • Schwangere oder stillende Frauen, fehlende Verhütung
  • Patient mit einer Kontraindikation für Adalimumab.
  • Patient mit Kontraindikationen für die MRT
  • Minderjährige und Personen, die aufgrund ihres körperlichen oder geistigen Zustands nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben.
  • Proband, der seine/ihre Einwilligung zur Teilnahme nicht gegeben hat.
  • Proband, der an einer anderen Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adalimumab in Monotherapie
Beginnen Sie die Adalimumab-Monotherapie mit 160 mg bei Aufnahme, 80 mg in der zweiten Woche und 40 mg/Woche jede zweite Woche über 12 Monate.
Arzneimittel: Beginnen Sie mit der Monotherapie mit Adalimumab
Absetzen von Adalimumab bei Patienten, die eine tiefe Remission erreicht haben
Andere Namen:
  • Beginnen Sie mit Humira als Monotherapie bei Patienten mit Morbus Crohn im Frühstadium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende tiefe Remissionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit anhaltender tiefer Remission nach einem Jahr
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Tiefremissionsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit einer 2-Jahres-Tiefremissionsrate unter den Patienten, die keine 1-Jahres-Remission erreichten
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss einer frühen Behandlung mit Adalimumab auf die langfristigen klinischen Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die über einen Zeitraum von 5 Jahren beobachtet wurden
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Hauptermittler: Yoram Bouhnik, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GETAID 2013-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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