通过早期使用阿达木单抗改变克罗恩病的病程 (CURE)
这是一项在一组早期 CD 患者中进行的前瞻性、纵向、多中心研究。
这项研究不会改变患者/医生的关系。
研究概览
详细说明
主要目标是评估在 12 个月时达到深度缓解并且已经处于临床缓解（CDAI < 150）和6 个月时生物标志物缓解（CRP < 5 mg/L 和粪便钙卫蛋白 < 250）。 该研究还将解决几个问题：
- 早期 CD 患者经过 12 个月的阿达木单抗疗程后深度缓解率是多少？
- 在阿达木单抗 12 个月疗程后深度缓解（从而定义持续深度缓解）且已经处于临床缓解（CDAI < 150）和生物标志物缓解（CRP < 6 个月时 5 mg/L 和粪便钙卫蛋白 < 250)？
- 阿达木单抗治疗对 CD 的自然病程和长期临床结果（肠损伤、CD 相关手术和住院以及患者报告的结果）有何影响？ 因此，该研究将提供有关阿达木单抗 12 个月疗程对早期 CD 患者的影响、实现深度缓解后“药物假期”的影响以及阿达木单抗对早期 CD 病程（复发、CD-相关的手术和住院、肠损伤和患者报告的结果）。 该研究还将评估达到 1 年深度缓解的患者在 2 年评估中失去深度缓解的预测因子。 将评估阿达木单抗的疗效和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
203
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Liège、比利时
- Chu Liege
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Amiens、法国
- CHU Amiens
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Besançon、法国
- CHU Besançon
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Caen、法国、14033
- CHU de Caen- Hopital de la Cote de Nacre
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Clermont-Ferrand、法国、67000
- CHU de CLERMONT FERRAND- Hopital Estain
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Clichy、法国、92110
- APHP- Hopital Beaujon
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Colmar、法国、68024
- CHU de Colmar- Hopital Trousseau Medecine A
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Lille、法国
- CHU Lille
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Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
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Nantes、法国、44093
- CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
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Nice、法国、06200
- CHU de NICE- Hopital Archet 2
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Nîmes、法国、30029
- CHU de Nimes- Hopital Carémeau
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Paris、法国、75018
- APHP- Hôpital Bichat
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Paris、法国、75014
- APHP- Hôpital Cochin
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Paris、法国、75674
- IMM
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Pessac、法国、33600
- CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
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Pierre-Bénite、法国、69495
- CHU LYON- Hopital Lyon Sud
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Rennes、法国
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- CHU de Saint Etienne- Hopital Nord
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Toulouse、法国、31403
- CHU de Toulouse
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Tours、法国、37044
- CHU de Tours - Hopital Trousseau
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Valenciennes、法国、59322
- Ch Valenciennes
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Vandoeuvre Les Nancy、法国、54500
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 75 岁之间的男性或女性患者 2.患有早期管腔克罗恩病（诊断后不到 24 个月）的患者，3.正在接受治疗的患者
- 对免疫抑制剂或类固醇不耐受，或
- 主要是对免疫抑制剂至少 3 个月无反应 [硫唑嘌呤：至少 2.5 mg/kg/d； 6-巯基嘌呤：至少 1.5 mg/kg/d；甲氨蝶呤：25 毫克/周（皮下或肌内途径）]，和/或
- 对类固醇没有反应 [泼尼松龙相当于至少 40 毫克/天]，和/或
- 类固醇依赖性 [在开始使用皮质类固醇后 3 个月内不能将皮质类固醇减少到相当于泼尼松龙 10 mg/d 或布地奈德 < 6 mg/d 且没有复发性活动性疾病，或停止使用皮质类固醇后 3 个月内复发]，4.患者 CDAI > 150, 5. 患者至少有一个受影响的节段有至少一处溃疡（胃肠道磁共振成像 (MRI) 或结肠镜检查，或常规治疗失败后 12 周内进行的视频胶囊检查）研究), 6. 患者未接受抗 TNF, 7. 患者其医生决定独立于研究方案开始阿达木单抗作为单一疗法, 8. 患者在属于 GETAID 网络的中心接受随访。 9. 书面同意。
排除标准：
- 根据美国胃肠病学协会 (AGA) 的定义患有活动性复杂肛周瘘的患者 [高位肛瘘、脓肿、直肠炎、多个外部开口]，
- 有造口的病人，
- 既往 IBD 手术
- 孕妇或哺乳期妇女，未采取避孕措施
- 对阿达木单抗有任何禁忌症的患者。
- 有任何 MRI 禁忌证的患者
- 未成年人和无法表示同意的人（因为他们的身体或精神状态）。
- 未同意参加的受试者。
- 受试者参与另一项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿达木单抗单药治疗
在纳入时以 160 mg 开始阿达木单抗单药治疗，第 2 周 80 mg，每隔一周 40 mg/周，持续 12 个月。
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达到深度缓解的患者停用阿达木单抗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续深度缓解率
大体时间：12个月
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一年持续深度缓解的患者人数
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 年深度缓解率
大体时间：2年
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未达到 1 年缓解的患者中 2 年深度缓解率的患者数
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿达木单抗早期治疗对长期临床结果的影响
大体时间：5年
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随访 5 年的患者不良事件的频率和严重程度
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurent Peyrin-Biroulet, MD, PhD、Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- 首席研究员：Yoram Bouhnik, MD、Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月17日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月5日
首次发布 (实际的)
2017年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月30日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
光盘的临床试验
-
University of Pittsburgh完全的
-
Universitätsklinikum KölnUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; Uniklinik Ulm; St.Barts Hospital, London; VCU... 和其他合作者完全的
-
University of MichiganThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust尚未招聘
-
Edward HospitalBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完全的