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Adalimumab의 조기 사용으로 크론병의 경과 변경 (CURE)

2023년 5월 30일 업데이트: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
이것은 초기 CD 환자 집단에서 수행된 전향적, 종적, 다기관 연구입니다. 이 연구는 환자/의사 관계를 변경하지 않습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표는 12개월에 깊은 관해에 도달하고 이미 임상적 관해 상태(CDAI < 150)에 도달한 초기 크론병 성인 환자를 대상으로 아달리무맙 12개월 코스를 중단한 지 1년 후 지속적인 심층 관해율을 평가하는 것입니다. 6개월에 바이오마커 완화(CRP < 5 mg/L 및 분변 칼프로텍틴 < 250). 이 연구는 또한 몇 가지 질문을 다룰 것입니다.

  • 초기 크론병 환자에서 아달리무맙 12개월 과정 후 깊은 관해율은 어느 정도입니까?
  • adalimumab 12개월 과정 후 깊은 관해가 있고(따라서 지속적인 깊은 관해 정의) 이미 임상적 관해(CDAI < 150) 및 바이오마커 관해(CRP < 5 mg/L 및 분변 칼프로텍틴 < 250) 6개월에?
  • 아달리무맙으로 치료하면 크론병의 자연 경과와 장기 임상 결과(장 손상, 크론병 관련 수술 및 입원, 환자가 보고한 결과)에 어떤 결과가 발생합니까? 따라서 이 연구는 초기 크론병 환자에 대한 12개월 과정의 아달리무맙 효과, 깊은 관해가 달성된 후 "약물 휴지기"의 영향, 조기 크론병 과정(재발, CD- 관련된 수술 및 입원, 장 손상 및 환자가 보고한 결과). 이 연구는 또한 1년의 깊은 관해를 달성한 환자의 2년 평가에서 깊은 관해 손실의 예측 인자를 평가할 것입니다. 아달리무맙의 효능 및 내약성을 평가할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

203

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Liège, 벨기에
        • CHU Liege
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • CHU Amiens
      • Besançon, 프랑스
        • CHU Besançon
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU de Caen- Hopital de la Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 67000
        • CHU de CLERMONT FERRAND- Hopital Estain
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Colmar, 프랑스, 68024
        • CHU de Colmar- Hopital Trousseau Medecine A
      • Lille, 프랑스
        • CHU Lille
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU de Montpellier- Hopital saint Eloi
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice, 프랑스, 06200
        • CHU de NICE- Hopital Archet 2
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • CHU de Nimes- Hopital Carémeau
      • Paris, 프랑스, 75018
        • APHP- Hopital BICHAT
      • Paris, 프랑스, 75014
        • APHP- Hopital COCHIN
      • Paris, 프랑스, 75674
        • IMM
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • CHU LYON- Hopital Lyon Sud
      • Rennes, 프랑스
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
        • CHU de Saint Etienne- Hopital Nord
      • Toulouse, 프랑스, 31403
        • CHU de Toulouse
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU DE TOURS - Hopital Trousseau
      • Valenciennes, 프랑스, 59322
        • Ch Valenciennes
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 75세 이하의 남녀 환자 2. 조기 내강 크론병(진단 후 24개월 미만) 환자, 3. 다음에 해당하는 환자
  • 면역억제제나 스테로이드에 내성이 없거나
  • 주로 최소 3개월 동안 면역억제제에 반응하지 않음[아자티오프린: 최소 2.5 mg/kg/d; 6-머캅토퓨린: 적어도 1.5 mg/kg/d; 메토트렉세이트: 25 mg/주(피하 또는 근육내 경로)] 및/또는
  • 스테로이드[최소 40 mg/d에 해당하는 프레드니솔론]에 반응하지 않음, 및/또는
  • 스테로이드 의존성 [재발성 활성 질환 없이 코르티코스테로이드를 시작한 후 3개월 이내에 프레드니솔론 10 mg/d 또는 부데소나이드 < 6 mg/d 이하로 코르티코스테로이드를 감소시킬 수 없거나 코르티코스테로이드를 중단한 후 3개월 이내에 재발한 자], 4. CDAI > 150인 환자, 5. 적어도 하나의 영향을 받는 분절(위장관의 자기공명영상(MRI) 또는 대장내시경 또는 비디오 캡슐에 의해 기존 요법의 실패 후 및 치료에 포함되기 전 12주 이내에 적어도 하나의 궤양이 있는 환자 연구), 6. 항-TNF에 대한 경험이 없는 환자, 7. 의사가 연구 프로토콜과 독립적으로 단독 요법으로 아달리무맙을 시작하기로 결정한 환자, 8. GETAID 네트워크에 속한 센터에서 추적 관찰한 환자. 9. 서면 동의.

제외 기준:

  • AGA(American Gastroenterological Association)의 정의에 따른 활동성 복합 항문주위 누공 환자[높은 항문 누공, 농양, 직장염, 다중 외부 개구부],
  • 장루 환자,
  • IBD에서의 이전 수술
  • 임신 또는 모유 수유 여성, 피임의 부재
  • 아달리무맙에 대한 금기증이 있는 환자.
  • MRI에 대한 금기 사항이 있는 환자
  • 미성년자 및 동의를 할 수 없는 사람(신체적 또는 정신적 상태로 인해).
  • 참여에 동의하지 않은 피험자.
  • 다른 연구에 참여하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 요법의 아달리무맙
12개월 동안 160mg, 2주차에 80mg, 격주로 40mg씩 단독 요법으로 Adalimumab을 시작합니다.
의약품: 단독요법으로 아달리무맙 시작
깊은 관해에 도달한 환자에서 아달리무맙의 중단
다른 이름들:
  • 초기 크론병 환자의 단일 요법으로 휴미라 시작

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 깊은 관해율
기간: 12 개월
1년 동안 지속적인 깊은 관해를 보인 환자 수
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 깊은 관해율
기간: 2 년
1년 관해에 도달하지 못한 환자 중 2년 깊은 관해율을 보인 환자 수
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 임상 결과에 대한 아달리무맙 조기 치료의 영향
기간: 5 년
5년 동안 추적 관찰한 환자의 이상 반응 빈도 및 중증도
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

수사관

  • 수석 연구원: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • 수석 연구원: Yoram Bouhnik, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GETAID 2013-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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