Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ändra förloppet av Crohns sjukdom med en tidig användning av Adalimumab (CURE)

30 maj 2023 uppdaterad av: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Detta är en prospektiv, longitudinell, multicenterstudie utförd i en kohort av patienter med tidig CD. Denna studie kommer inte att förändra relationen mellan patient och läkare.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet kommer att vara att utvärdera den ihållande djupa remissionsfrekvensen ett år efter avslutad behandling med adalimumab på 12 månader hos vuxna patienter med tidig CD som har uppnått djup remission vid 12 månader OCH som redan var i klinisk remission (CDAI < 150) och biomarkörremission (CRP < 5 mg/L och fekalt kalprotektin < 250) vid 6 månader. Studien kommer också att ta upp flera frågor:

  • Hur stor är frekvensen av djup remission efter en 12-månaderskur med adalimumab hos tidiga CD-patienter?
  • Hur stor är frekvensen av djup remission 12 månader efter utsättning av adalimumab hos patienter med djup remission efter en 12-månaderskur med adalimumab (därmed definieras ihållande djup remission) OCH som redan var i klinisk remission (CDAI < 150) och biomarkörremission (CRP < 5 mg/L och fekalt kalprotektin < 250) vid 6 månader?
  • Vilka är konsekvenserna av en behandling med adalimumab på det naturliga förloppet av CD och långsiktiga kliniska utfall (tarmskador, CD-relaterade operationer och sjukhusvistelse och patientrapporterade utfall)? Därför kommer studien att ge information om effekten av en 12-månaderskur med adalimumab hos patienter med tidiga CD-patienter, effekten av "läkemedelssemester" efter att djup remission har uppnåtts och långtidseffekt av adalimumab på tidiga CD-förlopp (återfall, CD- relaterade operationer och sjukhusvistelser, tarmskador och patientrapporterade resultat). Studien kommer också att utvärdera prediktorer för förlust av djup remission vid 2-års utvärdering hos patienter som uppnådde 1-års djup remission. Effekt och tolerabilitet av adalimumab kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

203

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • Chu Liege
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens
      • Besançon, Frankrike
        • CHU Besançon
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen- Hopital de la Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 67000
        • CHU de CLERMONT FERRAND- Hopital Estain
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • CHU de Colmar- Hopital Trousseau Medecine A
      • Lille, Frankrike
        • CHU Lille
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrike, 06200
        • CHU de NICE- Hopital Archet 2
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nimes- Hopital Carémeau
      • Paris, Frankrike, 75018
        • APHP- Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrike, 75014
        • APHP- Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75674
        • IMM
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • CHU LYON- Hopital Lyon Sud
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • CHU de Saint Etienne- Hopital Nord
      • Toulouse, Frankrike, 31403
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU de Tours - Hopital Trousseau
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
        • Ch Valenciennes
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig patient i åldern 18 år till 75 år 2. Patient med tidig luminal Crohns sjukdom (mindre än 24 månader sedan diagnos), 3. Patient som är
  • intolerant mot immunsuppressiva medel eller steroider, eller
  • i första hand inte svarat på immunsuppressiva medel under minst 3 månader [azatioprin: minst 2,5 mg/kg/d; 6-merkaptopurin: minst 1,5 mg/kg/d; metotrexat: 25 mg/vecka (subkutan eller intramuskulär väg)], och/eller
  • inte svarar på steroider [prednisolon ekvivalent minst 40 mg/d] och/eller
  • steroidberoende [kan inte reducera kortikosteroider under motsvarigheten till prednisolon 10 mg/dag eller budesonid < 6 mg/d inom 3 månader efter start av kortikosteroider utan återkommande aktiv sjukdom, eller som har ett återfall inom 3 månader efter avslutad kortikosteroid], 4. Patient med CDAI > 150, 5. Patient med minst ett sår i minst ett påverkat segment (magnetisk resonanstomografi (MRT) i mag-tarmkanalen eller koloskopi eller genom videokapsel utförd efter misslyckande med konventionell behandling och inom 12 veckor före inkludering i studie), 6. Patient naiv för anti-TNF, 7. Patient vars läkare beslutar att starta adalimumab som monoterapi oberoende av studieprotokollet, 8. Patient följs i ett center som tillhör GETAID-nätverket. 9. Skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patient med aktiv komplex perianal fistel enligt definitionen av American Gastroenterological Association (AGA) [hög anal fistel, abscess, proktit, flera yttre öppningar],
  • Patient med stomi,
  • tidigare operation vid IBD
  • Gravida eller ammande kvinnor, frånvaro av preventivmedel
  • Patient med någon kontraindikation mot adalimumab.
  • Patient med någon kontraindikation för MRT
  • Minderåriga och personer som inte kan ge sitt samtycke (på grund av deras fysiska eller psykiska tillstånd).
  • Försöksperson som inte har gett sitt samtycke till att delta.
  • Försöksperson som deltar i en annan studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adalimumab i monoterapi
Starta Adalimumab i monoterapi med 160 mg vid inkludering, 80 mg på 2:a veckan och 40 mg/vecka varannan vecka under 12 månader.
Läkemedel: Starta adalimumab i monoterapi
Utsättning av Adalimumab hos patienter som uppnådde djup remission
Andra namn:
  • börja humira i monoterapi hos patienter med tidig Crohns sjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande djup remissionshastighet
Tidsram: 12 månader
Antal patienter med ihållande djup remission vid ett år
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års djup remission
Tidsram: 2 år
Antal patienter med 2-års djup remission bland patienter som inte uppnådde 1-års remission
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av en tidig behandling med adalimumab på långsiktiga kliniska resultat
Tidsram: 5 år
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar hos patienter följde i 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Huvudutredare: Yoram Bouhnik, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GETAID 2013-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CD

Kliniska prövningar på Starta adalimumab i monoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera