Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana przebiegu choroby Crohna dzięki wczesnemu zastosowaniu adalimumabu (CURE)

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Jest to prospektywne, podłużne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w kohorcie pacjentów z wczesną postacią CD. To badanie nie zmieni relacji pacjent/lekarz.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem będzie ocena odsetka utrzymującej się głębokiej remisji rok po przerwaniu 12-miesięcznego cyklu leczenia adalimumabem u dorosłych pacjentów z wczesną postacią CD, którzy osiągnęli głęboką remisję po 12 miesiącach ORAZ byli już w remisji klinicznej (CDAI < 150) oraz remisja biomarkera (CRP < 5 mg/l i kalprotektyna w kale < 250) po 6 miesiącach. Badanie odpowie również na kilka pytań:

  • Jaki jest wskaźnik głębokiej remisji po 12-miesięcznym kursie adalimumabu u pacjentów z wczesną postacią ChLC?
  • Jaki jest wskaźnik głębokiej remisji 12 miesięcy po odstawieniu adalimumabu u pacjentów z głęboką remisją po 12-miesięcznym kursie adalimumabu (co definiuje trwałą głęboką remisję) ORAZ którzy byli już w remisji klinicznej (CDAI < 150) i remisji biomarkerów (CRP < 5 mg/L i kalprotektyny w kale < 250) w wieku 6 miesięcy?
  • Jaki jest wpływ leczenia adalimumabem na naturalny przebieg CD i odległe wyniki kliniczne (uszkodzenie jelit, operacje i hospitalizacje związane z CD oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów)? W związku z tym badanie dostarczy informacji na temat wpływu 12-miesięcznego leczenia adalimumabem na wczesny przebieg ChLC, wpływu „wakacji od leku” po osiągnięciu głębokiej remisji oraz długoterminowego wpływu adalimumabu na wczesny przebieg ChLC (nawroty, powiązane operacje i hospitalizacje, uszkodzenia jelit i wyniki zgłaszane przez pacjentów). W badaniu zostaną również ocenione czynniki predykcyjne utraty głębokiej remisji w ocenie 2-letniej u pacjentów, którzy osiągnęli głęboką remisję 1-roczną. Oceniona zostanie skuteczność i tolerancja adalimumabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia
        • Chu Liege
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens
      • Besançon, Francja
        • CHU Besançon
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de Caen- Hopital de la Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francja, 67000
        • CHU de CLERMONT FERRAND- Hopital Estain
      • Clichy, Francja, 92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Colmar, Francja, 68024
        • CHU de Colmar- Hopital Trousseau Medecine A
      • Lille, Francja
        • CHU Lille
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice, Francja, 06200
        • CHU de NICE- Hopital Archet 2
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU de Nimes- Hopital Carémeau
      • Paris, Francja, 75018
        • APHP- Hôpital Bichat
      • Paris, Francja, 75014
        • APHP- Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75674
        • IMM
      • Pessac, Francja, 33600
        • CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • CHU LYON- Hopital Lyon Sud
      • Rennes, Francja
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • CHU de Saint Etienne- Hopital Nord
      • Toulouse, Francja, 31403
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU de Tours - Hopital Trousseau
      • Valenciennes, Francja, 59322
        • Ch Valenciennes
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat 2. Pacjent z wczesną chorobą Leśniowskiego-Crohna (mniej niż 24 miesiące od rozpoznania), 3. Pacjent, który
  • nietolerancja leków immunosupresyjnych lub sterydów, lub
  • głównie brak odpowiedzi na leki immunosupresyjne przez co najmniej 3 miesiące [azatiopryna: co najmniej 2,5 mg/kg/d; 6-merkaptopuryna: co najmniej 1,5 mg/kg/d; metotreksat: 25 mg/tydzień (podskórnie lub domięśniowo)] i/lub
  • nie reagują na steroidy [odpowiednik prednizolonu co najmniej 40 mg/d] i/lub
  • sterydozależni [niezdolni do zmniejszenia dawki kortykosteroidów poniżej ekwiwalentu prednizolonu 10 mg/d lub budezonidu < 6 mg/d w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia kortykosteroidów bez nawrotu czynnej choroby lub u których wystąpił nawrót w ciągu 3 miesięcy od zaprzestania kortykosteroidów], 4. Pacjent z CDAI > 150, 5. Pacjent z co najmniej jednym owrzodzeniem w co najmniej jednym zajętym odcinku (rezonans magnetyczny (MRI) przewodu pokarmowego lub kolonoskopia lub kapsuła wideo wykonane po niepowodzeniu terapii konwencjonalnej i w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania), 6. Pacjent nieleczony anty-TNF, 7. Pacjent, u którego lekarz zdecydował o rozpoczęciu monoterapii adalimumabem niezależnie od protokołu badania, 8. Pacjent obserwowany w ośrodku należącym do sieci GETAID. 9. Pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z czynną złożoną przetoką okołoodbytniczą według definicji Amerykańskiego Towarzystwa Gastroenterologicznego (AGA) [wysoka przetoka odbytu, ropień, zapalenie odbytnicy, liczne ujścia zewnętrzne],
  • Pacjent ze stomią,
  • poprzednia operacja w IBD
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, brak antykoncepcji
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do stosowania adalimumabu.
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do MRI
  • Osoby niepełnoletnie oraz osoby niezdolne do wyrażenia zgody (ze względu na stan fizyczny lub psychiczny).
  • Podmiot, który nie wyraził zgody na udział.
  • Pacjent biorący udział w innym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adalimumab w monoterapii
Rozpocznij monoterapię adalimumabem w dawce 160 mg na początku leczenia, 80 mg w drugim tygodniu i 40 mg/tydzień co drugi tydzień przez 12 miesięcy.
Lek: Rozpocznij monoterapię adalimumabem
Odstawienie adalimumabu u pacjentów, u których uzyskano głęboką remisję
Inne nazwy:
  • rozpocząć humirę w monoterapii u pacjenta z wczesną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymująca się głęboka remisja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z utrzymującą się głęboką remisją po roku
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnia głęboka remisja
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów z 2-letnią głęboką remisją wśród pacjentów, którzy nie uzyskali remisji 1-letniej
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ wczesnego leczenia adalimumabem na długoterminowe wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych u pacjentów obserwowano przez 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Główny śledczy: Yoram Bouhnik, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GETAID 2013-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płyta CD

Badania kliniczne na Rozpocznij monoterapię adalimumabem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj