Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna průběhu cRohnovy choroby časným užíváním adalimumabu (CURE)

30. května 2023 aktualizováno: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Jedná se o prospektivní, longitudinální, multicentrickou studii prováděnou na kohortě pacientů s časnou CD. Tato studie nezmění vztah pacient/lékař.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem bude zhodnotit míru setrvalé hluboké remise jeden rok po přerušení 12měsíční léčby adalimumabem u dospělých pacientů s časnou CD, kteří dosáhli hluboké remise ve 12. měsíci A kteří již byli v klinické remisi (CDAI < 150) a remise biomarkerů (CRP < 5 mg/l a fekální kalprotektin < 250) za 6 měsíců. Studie se bude také zabývat několika otázkami:

  • Jaká je míra hluboké remise po 12měsíční léčbě adalimumabem u pacientů s časnou CD?
  • Jaká je míra hluboké remise 12 měsíců po vysazení adalimumabu u pacientů s hlubokou remisí po 12měsíční léčbě adalimumabem (čímž definují setrvalou hlubokou remisi) A kteří již byli v klinické remisi (CDAI < 150) a biomarkerové remisi (CRP < 5 mg/l a fekální kalprotektin < 250) po 6 měsících?
  • Jaké jsou důsledky léčby adalimumabem na přirozený průběh CD a dlouhodobé klinické výsledky (poškození střev, operace a hospitalizace související s CD a výsledky hlášené pacienty)? Studie proto poskytne informace o účinku 12měsíční kúry adalimumabu u pacientů s časným CD, dopadu „drogové dovolené“ po dosažení hluboké remise a dlouhodobém účinku adalimumabu na časný průběh CD (relapsy, CD- související operace a hospitalizace, poškození střev a výsledky hlášené pacienty). Studie také posoudí prediktory ztráty hluboké remise při 2letém hodnocení u pacientů, kteří dosáhli 1leté hluboké remise. Bude hodnocena účinnost a snášenlivost adalimumabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie
        • Chu Liege
  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens
      • Besançon, Francie
        • CHU Besançon
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen- Hopital de la Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francie, 67000
        • CHU de CLERMONT FERRAND- Hopital Estain
      • Clichy, Francie, 92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Colmar, Francie, 68024
        • CHU de Colmar- Hopital Trousseau Medecine A
      • Lille, Francie
        • CHU Lille
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice, Francie, 06200
        • CHU de NICE- Hopital Archet 2
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nimes- Hopital Carémeau
      • Paris, Francie, 75018
        • APHP- Hôpital Bichat
      • Paris, Francie, 75014
        • APHP- Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75674
        • IMM
      • Pessac, Francie, 33600
        • CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • CHU LYON- Hopital Lyon Sud
      • Rennes, Francie
        • Chu Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • CHU de Saint Etienne- Hopital Nord
      • Toulouse, Francie, 31403
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU de Tours - Hopital Trousseau
      • Valenciennes, Francie, 59322
        • Ch Valenciennes
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 let do 75 let 2. Pacient s časnou luminální Crohnovou chorobou (méně než 24 měsíců od diagnózy), 3. Pacient, který je
  • intolerance na imunosupresiva nebo steroidy, popř
  • primárně nereagují na imunosupresiva po dobu alespoň 3 měsíců [azathioprin: alespoň 2,5 mg/kg/den; 6-merkaptopurin: alespoň 1,5 mg/kg/den; methotrexát: 25 mg/týden (subkutánně nebo intramuskulárně)] a/nebo
  • nereagují na steroidy [ekvivalent prednisolonu alespoň 40 mg/den] a/nebo
  • závislý na steroidech [neschopný snížit kortikosteroidy pod ekvivalent prednisolonu 10 mg/den nebo budesonidu < 6 mg/den do 3 měsíců od zahájení podávání kortikosteroidů bez recidivujícího aktivního onemocnění nebo u kterých došlo k relapsu do 3 měsíců po vysazení kortikosteroidů], 4. pacient s CDAI > 150, 5. pacient s alespoň jedním vředem v alespoň jednom postiženém segmentu (zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) gastrointestinálního traktu nebo kolonoskopie nebo pomocí video kapsle provedené po selhání konvenční terapie a do 12 týdnů před zařazením do studie), 6. Pacient dosud neléčený anti-TNF, 7. Pacient, jehož lékař se rozhodne zahájit adalimumab jako monoterapii nezávisle na protokolu studie, 8. Pacient sledován v centru patřícím do sítě GETAID. 9. Písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacient s aktivní komplexní perianální píštělí podle definice Americké gastroenterologické asociace (AGA) [vysoká anální píštěl, absces, proktitida, mnohočetné vnější otvory],
  • Pacient se stomií,
  • předchozí operace u IBD
  • Těhotné nebo kojící ženy, absence antikoncepce
  • Pacient s jakoukoli kontraindikací adalimumabu.
  • Pacient s jakoukoli kontraindikací k MRI
  • Nezletilí a osoby neschopné dát souhlas (kvůli svému fyzickému nebo psychickému stavu).
  • Subjekt, který nedal souhlas k účasti.
  • Subjekt účastnící se jiné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adalimumab v monoterapii
Začněte adalimumabem v monoterapii v dávce 160 mg při zařazení, 80 mg ve 2. týdnu a 40 mg/týden každý druhý týden po dobu 12 měsíců.
Lék: Začněte s adalimumabem v monoterapii
Vysazení adalimumabu u pacientů, kteří dosáhli hluboké remise
Ostatní jména:
  • zahájit monoterapii humira u pacientů s ranou crohnovou chorobou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra trvalé hluboké remise
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů s trvalou hlubokou remisí za jeden rok
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra hluboké remise
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů s 2letou mírou hluboké remise mezi pacienty, kteří nedosáhli 1leté remise
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv časné léčby adalimumabem na dlouhodobé klinické výsledky
Časové okno: 5 let
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků u pacientů sledovaných po dobu 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoram Bouhnik, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GETAID 2013-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD

Klinické studie na Začněte s adalimumabem v monoterapii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit