Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cRohn-kór lefolyásának megváltoztatása az adalimumab korai alkalmazásával (CURE)

2023. május 30. frissítette: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Ez egy prospektív, longitudinális, multicentrikus vizsgálat, amelyet korai CD-ben szenvedő betegek csoportján végeztek. Ez a vizsgálat nem változtatja meg a beteg/orvos kapcsolatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő cél az lesz, hogy értékeljük a tartós mély remisszió arányát egy évvel a 12 hónapos adalimumab-kúra abbahagyása után korai CD-ben szenvedő felnőtt betegeknél, akik 12 hónapos korában mély remissziót értek el, ÉS akik már klinikai remisszióban voltak (CDAI < 150), és biomarker remisszió (CRP < 5 mg/l és széklet kalprotektin < 250) 6 hónapos korban. A tanulmány több kérdéssel is foglalkozik:

  • Mennyi a mély remisszió aránya 12 hónapos adalimumab kúra után korai CD-s betegeknél?
  • Mekkora a mély remisszió aránya 12 hónappal az adalimumab-kezelés abbahagyása után azoknál a betegeknél, akik mély remisszióban szenvedtek egy 12 hónapos adalimumab-kúrát követően (ez a tartós mély remisszió meghatározása), ÉS akik már klinikai remisszióban (CDAI < 150) és biomarker remisszióban (CRP <) voltak 5 mg/l és széklet kalprotektin < 250) 6 hónapos korban?
  • Milyen következményekkel jár az adalimumab-kezelés a CD természetes lefolyására és a hosszú távú klinikai kimenetelekre (bélkárosodás, CD-vel kapcsolatos műtétek és kórházi kezelés, valamint a betegek által jelentett eredmények)? Ezért a tanulmány tájékoztatást ad a 12 hónapos adalimumab-kúra hatásáról korai CD-s betegeknél, a "gyógyszerszünet" hatásáról a mély remisszió elérése után, valamint az adalimumab hosszú távú hatásáról a korai CD-lefolyásra (relapszusok, CD- kapcsolódó műtétek és kórházi kezelések, bélkárosodás és a betegek által jelentett eredmények). A tanulmány értékelni fogja a mély remisszió elvesztésének előrejelzőit is 2 éves értékeléskor azoknál a betegeknél, akik 1 éves mély remissziót értek el. Felmérik az adalimumab hatékonyságát és tolerálhatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

203

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Liège, Belgium
        • Chu Liege
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • CHU Amiens
      • Besançon, Franciaország
        • CHU Besançon
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU de Caen- Hopital de la Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 67000
        • CHU de CLERMONT FERRAND- Hopital Estain
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Colmar, Franciaország, 68024
        • CHU de Colmar- Hopital Trousseau Medecine A
      • Lille, Franciaország
        • Chu Lille
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice, Franciaország, 06200
        • CHU de NICE- Hopital Archet 2
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • CHU de Nimes- Hopital Carémeau
      • Paris, Franciaország, 75018
        • APHP- Hôpital Bichat
      • Paris, Franciaország, 75014
        • APHP- Hôpital Cochin
      • Paris, Franciaország, 75674
        • IMM
      • Pessac, Franciaország, 33600
        • CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • CHU LYON- Hopital Lyon Sud
      • Rennes, Franciaország
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
        • CHU de Saint Etienne- Hopital Nord
      • Toulouse, Franciaország, 31403
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHU de Tours - Hopital Trousseau
      • Valenciennes, Franciaország, 59322
        • Ch Valenciennes
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év és 75 év közötti férfi vagy nőbeteg 2. Korai luminalis Crohn-betegségben szenvedő beteg (kevesebb mint 24 hónap a diagnózis óta), 3. Beteg, aki
  • immunszuppresszánsokkal vagy szteroidokkal szembeni intolerancia, ill
  • elsősorban nem reagáltak az immunszuppresszánsokra legalább 3 hónapig [azathioprin: legalább 2,5 mg/kg/nap; 6-merkaptopurin: legalább 1,5 mg/kg/nap; metotrexát: 25 mg/hét (szubkután vagy intramuszkulárisan)] és/vagy
  • nem reagál a szteroidokra [prednizolon egyenérték legalább 40 mg/nap] és/vagy
  • szteroidfüggő [nem képesek a kortikoszteroidok mennyiségét a 10 mg/nap prednizolon vagy a budezonid < 6 mg/nap egyenérték alá csökkenteni a kortikoszteroid-kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül, visszatérő aktív betegség nélkül, vagy akiknél a kortikoszteroid-kezelés abbahagyását követő 3 hónapon belül kiújultak], 4. 150 feletti CDAI-s beteg, 5. Legalább egy érintett szegmensben legalább egy fekélyben szenvedő beteg (gasztrointesztinális traktus mágneses rezonancia képalkotása (MRI) vagy kolonoszkópia vagy videokapszula, amelyet a hagyományos terápia sikertelensége után és 12 héten belül a kezelésbe vétel előtt végeztek). vizsgálat), 6. Anti-TNF-re naiv beteg, 7. Beteg, akinek kezelőorvosa a vizsgálati protokolltól függetlenül az adalimumab monoterápia mellett dönt, 8. A GETAID hálózathoz tartozó központban követett beteg. 9. Írásbeli hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  • Az American Gastroenterological Association (AGA) definíciója szerint aktív komplex perianális sipolyban szenvedő beteg [magas anális sipoly, tályog, proctitis, többszörös külső nyílás],
  • Sztómás beteg,
  • korábbi műtét IBD-ben
  • Terhes vagy szoptató nők, fogamzásgátlás hiánya
  • Beteg, akinek bármilyen ellenjavallata van az adalimumab alkalmazására.
  • Beteg, akinek bármilyen ellenjavallata van az MRI-re
  • Kiskorúak és beleegyezésüket (fizikai vagy lelki állapotuk miatt) nem tudó személyek.
  • Az alany, aki nem járult hozzá a részvételhez.
  • Egy másik vizsgálatban részt vevő alany.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adalimumab monoterápiában
Kezdje az adalimumabot monoterápiában 160 mg-mal a felvételkor, 80 mg-mal a 2. héten és 40 mg/hét minden héten 12 hónapon keresztül.
Drog: Kezdje el az adalimumabot monoterápiában
Az adalimumab-kezelés abbahagyása mély remissziót elért betegeknél
Más nevek:
  • Kezdje a humira monoterápiát korai crohn-betegségben szenvedő betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós mély remissziós ráta
Időkeret: 12 hónap
Az egy év alatt tartósan mély remisszióban szenvedő betegek száma
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves mély remissziós ráta
Időkeret: 2 év
A 2 éves mély remissziós arányú betegek száma azon betegek között, akik nem értek el 1 éves remissziót
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adalimumabbal végzett korai kezelés hatása a hosszú távú klinikai eredményekre
Időkeret: 5 év
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága 5 évig követett betegeknél
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Kutatásvezető: Yoram Bouhnik, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GETAID 2013-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CD

Klinikai vizsgálatok a Kezdje el az adalimumabot monoterápiában

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel