Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af forløbet af Crohns sygdom med en tidlig brug af Adalimumab (CURE)

30. maj 2023 opdateret af: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Dette er en prospektiv, longitudinel, multicenter undersøgelse udført i en kohorte af patienter med tidlig CD. Denne undersøgelse vil ikke ændre patient/læge forholdet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet vil være at evaluere den vedvarende dybe remission et år efter seponering af en 12-måneders kur med adalimumab hos voksne patienter med tidlig CD, som har opnået dyb remission efter 12 måneder OG som allerede var i klinisk remission (CDAI < 150) og biomarkørremission (CRP < 5 mg/L og fækal calprotectin < 250) efter 6 måneder. Undersøgelsen vil også behandle flere spørgsmål:

  • Hvad er hastigheden af ​​dyb remission efter en 12-måneders kur med adalimumab hos tidlige CD-patienter?
  • Hvad er frekvensen af ​​dyb remission 12 måneder efter seponering af adalimumab hos patienter med dyb remission efter et 12-måneders forløb med adalimumab (derved definerer vedvarende dyb remission), OG som allerede var i klinisk remission (CDAI < 150) og biomarkørremission (CRP < 5 mg/L og fækal calprotectin < 250) ved 6 måneder?
  • Hvad er konsekvenserne af en behandling med adalimumab på det naturlige forløb af CD og langsigtede kliniske udfald (tarmskader, CD-relaterede operationer og hospitalsindlæggelse og patientrapporterede udfald)? Derfor vil undersøgelsen give information om effekten af ​​en 12-måneders kur med adalimumab hos tidlige CD-patienter, virkningen af ​​"drug holiday" efter opnået dyb remission og langsigtet effekt af adalimumab på tidligt CD-forløb (tilbagefald, CD- relateret operation og hospitalsindlæggelser, tarmskader og patientrapporterede resultater). Studiet vil også vurdere prædiktorer for tab af dyb remission ved 2-års evaluering hos patienter, der opnåede 1-års dyb remission. Effekt og tolerabilitet af adalimumab vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • Chu Liege
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens
      • Besançon, Frankrig
        • CHU Besançon
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen- Hopital de la Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 67000
        • CHU de CLERMONT FERRAND- Hopital Estain
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • CHU de Colmar- Hopital Trousseau Medecine A
      • Lille, Frankrig
        • CHU Lille
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrig, 06200
        • CHU de NICE- Hopital Archet 2
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nimes- Hopital Carémeau
      • Paris, Frankrig, 75018
        • APHP- Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrig, 75014
        • APHP- Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75674
        • IMM
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • CHU LYON- Hopital Lyon Sud
      • Rennes, Frankrig
        • Chu Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • CHU de Saint Etienne- Hopital Nord
      • Toulouse, Frankrig, 31403
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU de Tours - Hopital Trousseau
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • Ch Valenciennes
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient i alderen 18 år til 75 år 2. Patient med tidlig luminal Crohns sygdom (mindre end 24 måneder siden diagnosen), 3. Patient, der er
  • intolerant over for immunsuppressiva eller steroider, eller
  • primært ikke responderer på immunsuppressiva i mindst 3 måneder [azathioprin: mindst 2,5 mg/kg/d; 6-mercaptopurin: mindst 1,5 mg/kg/d; methotrexat: 25 mg/uge (subkutan eller intramuskulær vej)], og/eller
  • ikke reagerer på steroider [prednisolonækvivalent mindst 40 mg/d], og/eller
  • steroidafhængig [ude af stand til at reducere kortikosteroider til under det, der svarer til prednisolon 10 mg/d eller budesonid < 6 mg/d inden for 3 måneder efter start af kortikosteroider uden tilbagevendende aktiv sygdom, eller som har et tilbagefald inden for 3 måneder efter seponering af kortikosteroider], 4. Patient med CDAI > 150, 5. Patient med mindst ét ​​sår i mindst ét ​​berørt segment (MRI) af mave-tarmkanalen eller koloskopi eller ved videokapsel udført efter svigt af konventionel behandling og inden for 12 uger før inklusion i undersøgelse), 6. Patient naiv for anti-TNF, 7. Patient, hvis læge beslutter at starte adalimumab som monoterapi uafhængigt af undersøgelsesprotokollen, 8. Patient fulgt i et center, der tilhører GETAID-netværket. 9. Skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med aktiv kompleks perianal fistel i henhold til definitionen af ​​American Gastroenterological Association (AGA) [høj anal fistel, byld, proctitis, flere eksterne åbninger],
  • Patient med stomi,
  • tidligere operation i IBD
  • Gravide eller ammende kvinder, fravær af prævention
  • Patient med enhver kontraindikation over for adalimumab.
  • Patient med enhver kontraindikation til MR
  • Mindreårige og personer, der ikke er i stand til at give deres samtykke (på grund af deres fysiske eller mentale tilstand).
  • Forsøgsperson, der ikke har givet sit samtykke til at deltage.
  • Forsøgsperson, der deltager i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adalimumab i monoterapi
Start Adalimumab i monoterapi med 160 mg ved inklusion, 80 mg på 2. uge og 40 mg/uge hver anden uge over 12 måneder.
Medicin: Start adalimumab i monoterapi
Seponering af Adalimumab hos patienter, der opnåede dyb remission
Andre navne:
  • begynde humira i monoterapi hos patienter med tidlig crohns sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende dyb remissionsrate
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med vedvarende dyb remission efter et år
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 års dyb remissionsrate
Tidsramme: 2 år
Antal patienter med 2-årig dyb remission blandt patienter, der ikke opnåede 1-års remission
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af en tidlig behandling med adalimumab på langsigtede kliniske resultater
Tidsramme: 5 år
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger hos patienter fulgt i 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Ledende efterforsker: Yoram Bouhnik, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GETAID 2013-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CD

Kliniske forsøg med Start adalimumab i monoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner